- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03492515
Trombopoyetina humana recombinante (rhTPO) en el embarazo con trombocitopenia inmune
7 de abril de 2018 actualizado por: Ming Hou, Shandong University
Un estudio clínico multicéntrico de trombopoyetina humana recombinante (rhTPO) en el embarazo con trombocitopenia inmune
El propósito de este estudio fue observar la eficacia clínica y las reacciones adversas de la rhTPO en el tratamiento de la trombocitopenia inducida por el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto está a cargo del Hospital Qilu de la Universidad de Shandong y otros 6 hospitales de renombre en China.
Los investigadores prevén llevar a cabo un ensayo multicéntrico de control simultáneo que incluya a 60 pacientes adultas con PTI asociada al embarazo que son ineficaces para el tratamiento de primera línea o la infusión de plaquetas y 30 controles de embarazo sanos.
30 de los pacientes con PTI se seleccionan para recibir rhTPO (se les administra una dosis diferente según el recuento de plaquetas, el riesgo de sangrado y el parto), los otros pacientes con PTI se seleccionan para no recibir rhTPO.
El recuento de plaquetas, el sangrado y otros síntomas de las pacientes con PTI y sus recién nacidos se evalúan después del tratamiento, también se registran los eventos adversos a lo largo del estudio para informar la eficacia y seguridad de la rhTPO para el tratamiento del embarazo con PTI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios diagnósticos de trombocitopenia inmunitaria.
- 18-50 años de edad; edad gestacional mayor de 32 semanas;
- Ausencia de respuesta al tratamiento con glucocorticoides y/o inmunoglobulina intravenosa (podría aceptarse una dosis estable de glucocorticoide);
- La transfusión de plaquetas no fue efectiva.
- Recuento de plaquetas de los pacientes <30* 10^9/L y tenían riesgo de hemorragia o sangrado.
- No había anormalidades obvias en la función hepática y renal (1,5 veces más alto que el límite normal de nitrógeno ureico sérico, creatinina, transaminasa sérica y bilirrubina);
- Sin disfunción cardíaca y pulmonar grave;
- Sin antecedentes de enfermedad mental;
- Consentimiento informado por escrito firmado voluntariamente.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergias graves a productos biológicos;
- La historia de la trombosis;
- enfermedad tromboembólica o hemorrágica;
- Pacientes que el investigador considere inadecuados para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: grupo experimental
Aceptar el tratamiento de rhTPO según condición plaquetaria y hemorrágica
|
Si el recuento de plaquetas
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: grupo no administrado
No se utilizará rhTPO.
Si es necesario, los pacientes recibirán una transfusión de plaquetas de acuerdo con sus condiciones.
|
según sus condiciones, utilizar si es necesario
|
SIN INTERVENCIÓN: grupo de control saludable
Mujeres embarazadas sanas y sin uso de ningún medicamento。
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recuento de plaquetas durante el parto
Periodo de tiempo: hasta 2 años por asignatura
|
Se evaluará el recuento de plaquetas durante el parto.
|
hasta 2 años por asignatura
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos en neonatos
Periodo de tiempo: hasta 2 años por asignatura
|
El número y la frecuencia de los eventos adversos asociados con la terapia en los recién nacidos
|
hasta 2 años por asignatura
|
recuento de plaquetas de los recién nacidos
Periodo de tiempo: hasta 42 días por recién nacido
|
Recuentos de plaquetas de D1, 3 y 7 de recién nacidos, extendidos a d42 si ocurre trombocitopenia.
|
hasta 42 días por recién nacido
|
Eventos adversos en parturientas
Periodo de tiempo: hasta 2 años por asignatura
|
El número y la frecuencia de los eventos adversos asociados con la terapia en las parturientas
|
hasta 2 años por asignatura
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ming Hou,, Dr, Shandong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Trombocitopenia
Otros números de identificación del estudio
- rhTPO in pregnancy of ITP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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