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Trombopoietina umana ricombinante (rhTPO) in gravidanza con trombocitopenia immunitaria

7 aprile 2018 aggiornato da: Ming Hou, Shandong University

Uno studio clinico multicentrico sulla trombopoietina umana ricombinante (rhTPO) in gravidanza con trombocitopenia immunitaria

Lo scopo di questo studio era di osservare l'efficacia clinica e le reazioni avverse di rhTPO nel trattamento della trombocitopenia indotta dalla gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto è intrapreso dal Qilu Hospital dell'Università di Shandong e da altri 6 noti ospedali in Cina. I ricercatori prevedono di intraprendere uno studio multicentrico di controllo simultaneo che includa 60 pazienti adulti con ITP associata alla gravidanza che sono inefficaci per il trattamento di prima linea o l'infusione di piastrine e 30 controlli di gravidanza sani. 30 dei pazienti con ITP sono selezionati per ricevere rhTPO (data una dose diversa in base alla conta piastrinica, al rischio di sanguinamento e al parto), gli altri pazienti con ITP sono selezionati per non ricevere rhTPO. La conta piastrinica, il sanguinamento e altri sintomi dei pazienti con ITP e dei loro neonati vengono valutati dopo il trattamento, gli eventi avversi vengono registrati anche durante lo studio al fine di segnalare l'efficacia e la sicurezza del rhTPO per il trattamento della gravidanza con ITP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri diagnostici per la trombocitopenia immunitaria.
  2. 18-50 anni di età; età gestazionale superiore a 32 settimane;
  3. Nessuna risposta al trattamento con glucocorticoidi e/o immunoglobuline per via endovenosa (potrebbe essere accettata una dose stabile di glucocorticoidi);
  4. La trasfusione di piastrine non è stata efficace.
  5. Conta piastrinica dei pazienti <30* 10^9/L e presentavano il rischio di sanguinamento o sanguinamento.
  6. Non presentava anomalie evidenti nella funzionalità epatica e renale (1,5 volte superiore al limite normale dell'azoto ureico sierico, della creatinina, delle transaminasi sieriche e della bilirubina);
  7. Nessuna grave disfunzione cardiaca e polmonare;
  8. Nessuna storia di malattia mentale;
  9. Consenso informato scritto volontariamente firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di gravi allergie ai prodotti biologici;
  2. La storia della trombosi;
  3. malattia tromboembolica o emorragica;
  4. Pazienti ritenuti inadatti allo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo sperimentale
Accettare il trattamento di rhTPO in base alle piastrine e alle condizioni di sanguinamento
Droga: trombopoietina umana ricombinante
Se il conteggio delle piastrine
Altri nomi:
  • rhTPO
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo non amministrato
Non verrà utilizzato rhTPO. Se necessario, i pazienti riceveranno trasfusioni di piastrine in base alle loro condizioni.
Droga: Concentrato di piastrine
secondo le loro condizioni, utilizzare se necessario
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo sano
Donne incinte sane e nessun uso di medicine。

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta piastrinica durante il parto
Lasso di tempo: fino a 2 anni per soggetto
Verrà valutata la conta piastrinica durante il parto
fino a 2 anni per soggetto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi nei neonati
Lasso di tempo: fino a 2 anni per soggetto
Il numero e la frequenza degli eventi avversi associati alla terapia nei neonati
fino a 2 anni per soggetto
conta piastrinica dei neonati
Lasso di tempo: fino a 42 giorni per neonato
Conta piastrinica di D1, 3 e 7 dei neonati, estesa a d42 se si verifica trombocitopenia.
fino a 42 giorni per neonato
Eventi avversi nelle partorienti
Lasso di tempo: fino a 2 anni per soggetto
Il numero e la frequenza degli eventi avversi associati alla terapia nelle partorienti
fino a 2 anni per soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Collaboratori

Peking University People's Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shandong Provincial Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Linyi People's Hospital
Zhongshan Bo Ai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming Hou,, Dr, Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rhTPO in pregnancy of ITP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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