Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekombinantní lidský trombopoetin (rhTPO) v těhotenství s imunitní trombocytopenií

7. dubna 2018 aktualizováno: Ming Hou, Shandong University

Multicentrická klinická studie rekombinantního lidského trombopoetinu (rhTPO) v těhotenství s imunitní trombocytopenií

Účelem této studie bylo pozorovat klinickou účinnost a nežádoucí reakce rhTPO při léčbě trombocytopenie vyvolané těhotenstvím.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt provádí nemocnice Qilu z univerzity Shandong a dalších 6 známých nemocnic v Číně. Vyšetřovatelé očekávají provedení souběžné kontrolní, multicentrické studie zahrnující 60 dospělých pacientek s ITP související s těhotenstvím, které jsou neúčinné pro léčbu první linie nebo infuze krevních destiček, a 30 zdravých kontrol těhotenství. 30 pacientů s ITP je vybráno pro příjem rhTPO (podání různé dávky podle počtu krevních destiček, rizika krvácení a porodu), ostatní pacienti s ITP jsou vybráni tak, aby nedostávali rhTPO. Počet krevních destiček, krvácení a další symptomy pacientů s ITP a jejich novorozenců jsou hodnoceny po léčbě, nežádoucí účinky jsou také zaznamenávány v průběhu studie, aby byla uvedena účinnost a bezpečnost rhTPO pro léčbu těhotenství pomocí ITP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňujte diagnostická kritéria pro imunitní trombocytopenii.
  2. 18-50 let; gestační věk nad 32 týdnů;
  3. Žádná odpověď na léčbu glukokortikoidy a/nebo intravenózním imunoglobulinem (stabilní dávka glukokortikoidu může být přijata);
  4. Transfuze krevních destiček nebyla účinná.
  5. Počet krevních destiček u pacientů <30* 10^9/l a měli riziko krvácení nebo krvácení.
  6. Nebyly zjištěny žádné zjevné abnormality ve funkci jater a ledvin (1,5krát vyšší než normální limit sérového močovinového dusíku, kreatininu, sérových transamináz a bilirubinu);
  7. Žádné závažné srdeční a plicní dysfunkce;
  8. Žádné duševní onemocnění v anamnéze;
  9. Dobrovolně podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza závažných alergií na biologické léky;
  2. Historie trombózy;
  3. Tromboembolické nebo hemoragické onemocnění;
  4. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: experimentální skupina
Přijetí léčby rhTPO podle stavu krevních destiček a krvácení
Lék: rekombinantní lidský trombopoetin
Pokud počet krevních destiček
Ostatní jména:
  • rhTPO
ACTIVE_COMPARATOR: neadministrovaná skupina
Nebude použit žádný rhTPO. V případě potřeby bude pacientům podána transfuze krevních destiček podle jejich stavu.
Lék: Krevní destičkový koncentrát
podle jejich podmínek použijte v případě potřeby
NO_INTERVENTION: zdravá kontrolní skupina
Zdravé těhotné ženy a žádné užívání léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet krevních destiček během porodu
Časové okno: až 2 roky na předmět
Během porodu bude hodnocen počet krevních destiček
až 2 roky na předmět

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky u novorozenců
Časové okno: až 2 roky na předmět
Počet a frekvence nežádoucích účinků spojených s léčbou u novorozenců
až 2 roky na předmět
počet krevních destiček u novorozenců
Časové okno: až 42 dní na novorozence
Počet krevních destiček D1, 3 a 7 novorozenců rozšířen na d42, pokud se objeví trombocytopenie.
až 42 dní na novorozence
Nežádoucí účinky u rodičů
Časové okno: až 2 roky na předmět
Počet a frekvence nežádoucích účinků spojených s terapií u rodiček
až 2 roky na předmět

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Spolupracovníci

Peking University People's Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shandong Provincial Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Linyi People's Hospital
Zhongshan Bo Ai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ming Hou,, Dr, Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. května 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rhTPO in pregnancy of ITP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit