Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) under graviditet med immun trombocytopeni

7 april 2018 uppdaterad av: Ming Hou, Shandong University

En multicenter klinisk studie av rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) under graviditet med immun trombocytopeni

Syftet med denna studie var att observera den kliniska effekten och biverkningarna av rhTPO vid behandling av graviditetsinducerad trombocytopeni.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Projektet genomförs av Qilu Hospital vid Shandong University och andra 6 välkända sjukhus i Kina. Utredarna räknar med att genomföra en samtidig kontroll, multicenterstudie, inklusive 60 graviditetsassocierade ITP-vuxna patienter som är ineffektiva för förstahandsbehandling eller trombocytinfusion och 30 friska graviditetskontroller. 30 av ITP-patienterna väljs ut att få rhTPO (givna olika doser beroende på trombocytantalet, risken för blödning och förlossning), övriga ITP-patienter väljs att inte få rhTPO. Trombocytantal, blödningar och andra symtom hos ITP-patienter och deras nyfödda utvärderas efter behandling, biverkningar registreras också under hela studien för att rapportera effektiviteten och säkerheten av rhTPO för behandling av graviditet med ITP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfylla de diagnostiska kriterierna för immun trombocytopeni.
  2. 18-50 år; gestationsålder över 32 veckor;
  3. Inget svar på behandlingen av glukokortikoider och/eller intravenöst immunglobulin (en stabil dos av glukokortikoid kunde accepteras);
  4. Trombocyttransfusion var inte effektiv.
  5. Trombocytantal hos patienterna <30* 10^9/L och hade risk för blödning eller blödning.
  6. Inga uppenbara avvikelser i lever- och njurfunktion hade (1,5 gånger högre än normalgränsen för serum ureakväve, kreatinin, serumtransaminas och bilirubin);
  7. Ingen allvarlig hjärt- och lungdysfunktion;
  8. Ingen historia av psykisk sjukdom;
  9. Frivilligt undertecknat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. En historia av allvarliga allergier mot biologiska läkemedel;
  2. Historien om trombos;
  3. Tromboembolisk eller hemorragisk sjukdom;
  4. Patienter som bedöms olämpliga för studien av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: experimentgrupp
Acceptera behandling av rhTPO enligt trombocyt- och blödningstillstånd
Läkemedel: rekombinant humant trombopoietin
Om trombocytantal
Andra namn:
  • rhTPO
ACTIVE_COMPARATOR: icke administrerad grupp
Ingen rhTPO kommer att användas. Vid behov kommer patienterna att ges transfusion av blodplättar enligt deras tillstånd.
Läkemedel: Trombocytkoncentrat
enligt deras förhållanden, använd vid behov
NO_INTERVENTION: frisk kontrollgrupp
Friska gravida kvinnor och ingen användning av någon medicin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombocytantal under förlossningen
Tidsram: upp till 2 år per ämne
Trombocytantalet under förlossningen kommer att bedömas
upp till 2 år per ämne

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar hos nyfödda
Tidsram: upp till 2 år per ämne
Antalet och frekvensen av behandlingsrelaterade biverkningar hos nyfödda
upp till 2 år per ämne
trombocytantal hos nyfödda
Tidsram: upp till 42 dagar per nyfödd
Trombocytantal av D1, 3 och 7 hos nyfödda, utökas till d42 om trombocytopeni inträffar.
upp till 42 dagar per nyfödd
Biverkningar hos förlossande
Tidsram: upp till 2 år per ämne
Antalet och frekvensen av behandlingsrelaterade biverkningar hos förlossande
upp till 2 år per ämne

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong University

Samarbetspartners

Peking University People's Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shandong Provincial Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Linyi People's Hospital
Zhongshan Bo Ai Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ming Hou,, Dr, Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2018

Första postat (FAKTISK)

10 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • rhTPO in pregnancy of ITP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immun trombocytopeni

Kliniska prövningar på rekombinant humant trombopoietin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera