Rekombinantes humanes Thrombopoietin (rhTPO) in der Schwangerschaft mit Immunthrombozytopenie
7. April 2018 aktualisiert von: Ming Hou, Shandong University
Eine multizentrische klinische Studie zu rekombinantem humanem Thrombopoietin (rhTPO) in der Schwangerschaft mit Immunthrombozytopenie
Der Zweck dieser Studie war es, die klinische Wirksamkeit und Nebenwirkungen von rhTPO bei der Behandlung von schwangerschaftsinduzierter Thrombozytopenie zu beobachten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Projekt wird vom Qilu Hospital der Shandong University und anderen 6 bekannten Krankenhäusern in China durchgeführt.
Die Prüfärzte planen die Durchführung einer gleichzeitigen, multizentrischen Kontrollstudie mit 60 schwangerschaftsassoziierten erwachsenen ITP-Patienten, die für eine Erstlinienbehandlung oder Thrombozyteninfusion unwirksam sind, und 30 gesunden Schwangerschaftskontrollen.
30 der ITP-Patienten werden ausgewählt, um rhTPO zu erhalten (bei unterschiedlicher Dosis entsprechend der Blutplättchenzahl, dem Blutungsrisiko und der Entbindung), die anderen ITP-Patienten werden ausgewählt, um kein rhTPO zu erhalten.
Blutplättchenzahl, Blutungen und andere Symptome von ITP-Patienten und ihren Neugeborenen werden nach der Behandlung bewertet, unerwünschte Ereignisse werden auch während der gesamten Studie aufgezeichnet, um die Wirksamkeit und Sicherheit des rhTPO für die Behandlung einer Schwangerschaft mit ITP zu berichten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für Immunthrombozytopenie.
- 18-50 Jahre; Gestationsalter über 32 Wochen;
- Kein Ansprechen auf die Behandlung mit Glucocorticoiden und/oder intravenösem Immunglobulin (eine stabile Dosis von Glucocorticoid könnte akzeptiert werden);
- Thrombozytentransfusion war nicht wirksam.
- Thrombozytenzahl der Patienten <30* 10^9/L und hatten das Risiko von Blutungen oder Blutungen.
- Keine offensichtlichen Anomalien der Leber- und Nierenfunktion (1,5-mal höher als der normale Grenzwert des Serum-Harnstoffs Stickstoff, Kreatinin, Serum-Transaminase und Bilirubin);
- Keine schwere Herz- und Lungenfunktionsstörung;
- Keine Vorgeschichte von Geisteskrankheiten;
- Freiwillige unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Eine Geschichte von schweren Allergien gegen Biologika;
- Die Geschichte der Thrombose;
- Thromboembolische oder hämorrhagische Erkrankung;
- Patienten, die vom Prüfarzt für die Studie als ungeeignet erachtet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: experimentelle Gruppe
Akzeptieren der Behandlung von rhTPO gemäß Blutplättchen- und Blutungszustand
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Wenn Thrombozytenzahl
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: nicht verwaltete Gruppe
Es wird kein rhTPO verwendet.
Falls erforderlich, erhalten die Patienten je nach ihrem Zustand eine Blutplättchentransfusion.
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gemäß ihren Bedingungen verwenden, falls erforderlich
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KEIN_EINGRIFF: gesunde Kontrollgruppe
Gesunde Schwangere und keine Verwendung von Medikamenten。
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Thrombozytenzahl während der Geburt
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre pro Fach
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Die Thrombozytenzahl während der Entbindung wird beurteilt
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bis zu 2 Jahre pro Fach
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen bei Neugeborenen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre pro Fach
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Anzahl und Häufigkeit therapieassoziierter unerwünschter Ereignisse bei Neugeborenen
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bis zu 2 Jahre pro Fach
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Thrombozytenzahl bei Neugeborenen
Zeitfenster: bis zu 42 Tage pro Neugeborenes
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Thrombozytenzahlen von Tag 1, 3 und 7 bei Neugeborenen, verlängert bis Tag 42, wenn Thrombozytopenie auftritt.
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bis zu 42 Tage pro Neugeborenes
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Unerwünschte Ereignisse bei Gebärenden
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre pro Fach
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Anzahl und Häufigkeit therapieassoziierter unerwünschter Ereignisse bei Gebärenden
|
bis zu 2 Jahre pro Fach
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ming Hou,, Dr, Shandong University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Mai 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Mai 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Blutung
- Hämorrhagische Störungen
- Blutgerinnungsstörungen
- Hautmanifestationen
- Erkrankungen der Blutplättchen
- Thrombotische Mikroangiopathien
- Purpura, Thrombozytopenie
- Purpura
- Purpura, thrombozytopenisch, idiopathisch
- Thrombozytopenie
Andere Studien-ID-Nummern
- rhTPO in pregnancy of ITP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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