면역성 혈소판 감소증이 있는 임신 중 재조합 인간 혈소판 생성 인자(rhTPO)
2018년 4월 7일 업데이트: Ming Hou, Shandong University
면역성 혈소판 감소증이 있는 임신에서 재조합 인간 혈소판 생성 인자(rhTPO)의 다기관 임상 연구
본 연구의 목적은 임신성 혈소판감소증 치료에 대한 rhTPO의 임상적 효능과 이상반응을 관찰하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 산동 대학의 치루 병원과 중국의 다른 6개 유명 병원에서 수행합니다.
연구자들은 1차 치료 또는 혈소판 주입에 효과가 없는 60명의 임신 관련 ITP 성인 환자와 30명의 건강한 임신 통제를 포함하는 동시 통제, 다기관 시험을 수행할 것으로 예상합니다.
ITP 환자 중 30명은 rhTPO(혈소판 수, 출혈 및 분만 위험에 따라 다른 용량 제공)를 받도록 선택하고, 나머지 ITP 환자는 rhTPO를 받지 않도록 선택합니다.
ITP 환자 및 이들의 신생아의 혈소판 수, 출혈 및 기타 증상을 치료 후 평가하고, ITP를 사용한 임신 치료를 위한 rhTPO의 효능 및 안전성을 보고하기 위해 연구 전반에 걸쳐 부작용도 기록하였다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 면역혈소판감소증의 진단기준을 충족한다.
- 18-50세; 재태 연령 32주 이상;
- 글루코코르티코이드 및/또는 정맥내 면역글로불린 치료에 대한 반응 없음(안정된 용량의 글루코코르티코이드가 허용될 수 있음);
- 혈소판 수혈은 효과가 없었다.
- 환자의 혈소판 수가 <30* 10^9/L이고 출혈 또는 출혈의 위험이 있었습니다.
- 간 및 신장 기능에 명백한 이상이 없었습니다(혈청 요소 질소, 크레아티닌, 혈청 트랜스아미나제 및 빌리루빈의 정상 한계보다 1.5배 더 높음).
- 심각한 심장 및 폐 기능 장애 없음;
- 정신 질환의 병력이 없습니다.
- 자발적으로 서명한 서면 동의서.
제외 기준:
- 생물학적 제제에 대한 심각한 알레르기 병력;
- 혈전증의 병력;
- 혈전색전성 또는 출혈성 질환;
- 연구자가 연구에 부적합하다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
혈소판 및 출혈 상태에 따른 rhTPO 치료 수용
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혈소판 수가 있는 경우
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 관리되지 않는 그룹
RhTPO는 사용되지 않습니다.
필요한 경우 환자의 상태에 따라 혈소판을 수혈합니다.
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조건에 따라 필요시 사용
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NO_INTERVENTION: 건강한 대조군
건강한 임산부와 약을 사용하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분만 중 혈소판 수
기간: 과목당 최대 2년
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분만 중 혈소판 수를 평가합니다.
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과목당 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아의 부작용
기간: 과목당 최대 2년
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신생아의 치료 관련 부작용의 수와 빈도
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과목당 최대 2년
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신생아의 혈소판 수
기간: 신생아당 최대 42일
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신생아의 D1, 3 및 7의 혈소판 수, 혈소판 감소증이 발생하면 d42까지 확장됩니다.
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신생아당 최대 42일
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산부인과에서의 부작용
기간: 과목당 최대 2년
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산부인과에서 치료와 관련된 부작용의 수와 빈도
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과목당 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ming Hou,, Dr, Shandong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- rhTPO in pregnancy of ITP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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