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Thrombopoïétine humaine recombinante (rhTPO) pendant la grossesse avec thrombocytopénie immunitaire

7 avril 2018 mis à jour par: Ming Hou, Shandong University

Une étude clinique multicentrique sur la thrombopoïétine humaine recombinante (rhTPO) pendant la grossesse avec thrombocytopénie immunitaire

Le but de cette étude était d'observer l'efficacité clinique et les effets indésirables de la rhTPO dans le traitement de la thrombocytopénie induite par la grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet est entrepris par l'hôpital Qilu de l'Université du Shandong et 6 autres hôpitaux bien connus en Chine. Les chercheurs prévoient d'entreprendre un essai multicentrique de contrôle simultané incluant 60 patientes adultes atteintes de PTI associé à la grossesse qui sont inefficaces pour le traitement de première ligne ou la perfusion de plaquettes et 30 témoins de grossesse en bonne santé. 30 des patients ITP sont sélectionnés pour recevoir de la rhTPO (dose différente selon la numération plaquettaire, le risque de saignement et d'accouchement), les autres patients ITP sont sélectionnés pour ne pas recevoir de rhTPO. La numération plaquettaire, les saignements et les autres symptômes des patientes atteintes de PTI et de leurs nouveau-nés sont évalués après le traitement, les événements indésirables sont également enregistrés tout au long de l'étude afin de rendre compte de l'efficacité et de l'innocuité de la rhTPO pour le traitement de la grossesse avec PTI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Répondre aux critères diagnostiques de la thrombocytopénie immunitaire.
  2. 18-50 ans; âge gestationnel supérieur à 32 semaines ;
  3. Absence de réponse au traitement par glucocorticoïdes et/ou immunoglobuline intraveineuse (une dose stable de glucocorticoïde pourrait être acceptée) ;
  4. La transfusion de plaquettes n'a pas été efficace.
  5. Numération plaquettaire des patients <30* 10^9/L et présentait un risque de saignement ou d'hémorragie.
  6. Aucune anomalie évidente de la fonction hépatique et rénale (1,5 fois supérieure à la limite normale de l'azote uréique sérique, de la créatinine, des transaminases sériques et de la bilirubine );
  7. Pas de dysfonctionnement cardiaque et pulmonaire sévère ;
  8. Aucun antécédent de maladie mentale;
  9. Consentement éclairé écrit signé volontairement.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'allergies graves aux produits biologiques ;
  2. L'histoire de la thrombose;
  3. Maladie thromboembolique ou hémorragique ;
  4. Patients jugés inaptes à l'étude par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe expérimental
Accepter le traitement de la rhTPO selon l'état plaquettaire et hémorragique
Médicament: thrombopoïétine humaine recombinante
Si numération plaquettaire
Autres noms:
  • rhTPO
ACTIVE_COMPARATOR: groupe non administré
Aucune rhTPO ne sera utilisée. Si nécessaire, les patients recevront une transfusion de plaquettes en fonction de leur état.
Médicament: Concentré de plaquettes
selon leurs conditions, utiliser si nécessaire
AUCUNE_INTERVENTION: groupe témoin sain
Femmes enceintes en bonne santé et aucune utilisation de médicaments。

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numération plaquettaire lors de l'accouchement
Délai: jusqu'à 2 ans par sujet
Le nombre de plaquettes pendant l'accouchement sera évalué
jusqu'à 2 ans par sujet

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables chez les nouveau-nés
Délai: jusqu'à 2 ans par sujet
Le nombre et la fréquence des événements indésirables associés au traitement chez les nouveau-nés
jusqu'à 2 ans par sujet
numération plaquettaire des nouveau-nés
Délai: jusqu'à 42 jours par nouveau-né
Numération plaquettaire de J1, 3 et 7 des nouveau-nés, étendue à J42 en cas de thrombocytopénie.
jusqu'à 42 jours par nouveau-né
Événements indésirables chez les parturientes
Délai: jusqu'à 2 ans par sujet
Le nombre et la fréquence des événements indésirables associés au traitement chez les parturientes
jusqu'à 2 ans par sujet

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University

Collaborateurs

Peking University People's Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shandong Provincial Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Linyi People's Hospital
Zhongshan Bo Ai Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ming Hou,, Dr, Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2018

Première publication (RÉEL)

10 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • rhTPO in pregnancy of ITP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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