心電図臨床検証研究
2020年11月19日 更新者：Apple Inc.
この研究の目的は、参照デバイスと臨床的に同等のリード 1 心電図 (ECG) を作成するソフトウェアの能力を確認することです。
また、リズム分類アルゴリズムと、単一のリード ECG を使用して心臓のリズムを検出して 2 つのカテゴリ (洞調律または心房細動) に分類する能力を確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
602
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- QPS
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- BioClinicia- Orlando
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The Villages、Florida、アメリカ、32162
- BioClinica- The Villages
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- IQVIA
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Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- Health East
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 22歳以上の方
- -書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供できる
- -同意に記載されているように、研究手順に参加する意思があり、参加できる
- バンド内に収まる手首の周囲を持っている
- -研究スタッフと効果的にコミュニケーションを取り、指示に従うことができる
- -AF集団に登録された被験者の場合、被験者はAFの既知の診断を受けており、スクリーニング時にAFにある必要があります
除外基準:
- 安全で適切な検査を妨げる身体障害
- 協力する能力が制限される精神障害
- -ペースメーカーまたは植込み型除細動器（ICD）を使用している被験者
- -スクリーニングから90日以内の急性心筋梗塞（MI）またはその他の心血管疾患であり、治験責任医師の意見では、被験者へのリスクを増加させるか、データを解釈不能にする
- -スクリーニングから90日以内の急性肺塞栓症、肺梗塞、または深部静脈血栓症
- -スクリーニングから90日以内の脳卒中または一過性脳虚血発作
- リズムコントロール薬を服用している被験者
- 湿疹、酒さ、膿痂疹、皮膚筋炎、アレルギー性接触皮膚炎などの症候性（または活動性）のアレルギー性皮膚反応が両手首または電極取り付け部位にある
- 医療用接着剤、イソプロピル アルコール、時計バンド、または心電図 (ECG) 電極に対する既知の過敏症 (主に手首に装着するフィットネス デバイスで使用されるフルオロエラストマー バンドに対する既知のアレルギーまたは過敏症を含む)
- -研究者によって決定された異常な生命を脅かすリズムの病歴
- 被験者がじっとしていることを妨げる重大な振戦
- 妊婦：研究参加時に妊娠している女性
- -洞調律集団に登録された被験者の場合、AFの診断を受けてはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：心房細動 (AF)
-AFの既知の病歴を持つ患者で、調査時にAFにある スクリーニング。
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すべての参加者は、3 つの単一誘導心電図を記録します。
すべての参加者は、3 つの 12 誘導心電図を同時に記録します。
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他の：正常な洞調律 (SR)
-AFまたは他の不整脈の既知の診断のない患者
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すべての参加者は、3 つの単一誘導心電図を記録します。
すべての参加者は、3 つの 12 誘導心電図を同時に記録します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ゴールド スタンダード 12 誘導心電図の医師の解釈に一致する SR のソフトウェアのリズム分類を持つ参加者の数
時間枠：1日
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リズム分類の特異性
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1日
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ゴールドスタンダード12誘導心電図の医師の解釈に一致する心房細動のソフトウェアのリズム分類を持つ参加者の数
時間枠：1日
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リズム分類の感度
|
1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ゴールド スタンダード リード 1 に一致する臨床的に同等の波形を生成するソフトウェアの能力を持つ参加者の数
時間枠：1日
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ビジュアル オーバーレイを通過した ECG の数
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1日
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ゴールド スタンダード リード 1 に一致する臨床的に同等の波形を生成するソフトウェアの能力を持つ参加者の数
時間枠：1日
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ソフトウェアとゴールド スタンダード リファレンス間の R 波振幅の違い
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1日
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使いやすさ
時間枠：1日
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1 (使用できない) から 5 (最も使いやすい) スケールの平均的な使いやすさ
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月12日
一次修了 (実際)
2018年5月14日
研究の完了 (実際)
2018年5月14日
試験登録日
最初に提出
2018年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月2日
最初の投稿 (実際)
2018年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月19日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。