Elektrokardiogram klinisk valideringsundersøgelse
19. november 2020 opdateret af: Apple Inc.
Formålet med undersøgelsen er at bekræfte softwarens evne til at lave et Lead-1 elektrokardiogram (EKG), der klinisk svarer til et referenceapparat.
Også for at bekræfte en rytmeklassificeringsalgoritme og dens evne til at detektere og klassificere hjerterytmer i to kategorier (sinusrytme eller atrieflimren) ved hjælp af et enkelt aflednings-EKG.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
602
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- QPS
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- BioClinicia- Orlando
-
The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
- BioClinica- The Villages
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
- IQVIA
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
- Health East
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der er 22 år og ældre
- Kunne læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke
- Villig og i stand til at deltage i undersøgelsesprocedurerne som beskrevet i samtykket
- Har en håndledsomkreds, der passer inden i båndet
- Er i stand til at kommunikere effektivt med og følge instruktioner fra studiepersonalet
- For forsøgspersoner, der er indskrevet i AF-populationen, skal forsøgspersoner have en kendt diagnose af AF og være i AF på tidspunktet for screening
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk handicap, der udelukker sikker og tilstrækkelig testning
- Psykisk svækkelse medfører begrænset evne til at samarbejde
- Personer med en pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
- Akut myokardieinfarkt (MI) inden for 90 dage efter screening eller anden kardiovaskulær sygdom, der efter investigators mening øger risikoen for forsøgspersonen eller gør data ufortolkelige
- Akut lungeemboli, lungeinfarkt eller dyb venetrombose inden for 90 dage efter screening
- Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 90 dage efter screening
- Forsøgspersoner, der tager rytmekontrolmedicin
- Symptomatiske (eller aktive) allergiske hudreaktioner såsom eksem, rosacea, impetigo, dermatomyositis eller allergisk kontaktdermatitis på begge håndled eller over elektrodefastgørelsessteder
- Kendt følsomhed over for medicinske klæbemidler, isopropylalkohol, urremme eller elektrokardiogram (EKG) elektroder inklusive kendt allergi eller følsomhed over for fluorelastomerbånd, der primært bruges i håndledsbårne fitnessapparater
- En historie med unormale livstruende rytmer som bestemt af efterforskeren
- Betydelig rysten, der forhindrer forsøgspersonen i at holde stille
- Gravide: Kvinder, der er gravide på tidspunktet for studiedeltagelsen
- For personer, der er indskrevet i sinusrytmepopulationen, må de ikke have nogen diagnose AF
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Atrieflimren (AF)
Patient med en kendt historie med AF, som er i AF på tidspunktet for undersøgelsens screening.
|
Alle deltagere vil optage tre enkeltaflednings-EKG'er
Alle deltagere vil samtidig optage tre 12-aflednings-EKG'er
|
|
Andet: Normal sinusrytme (SR)
Patient uden kendt diagnose AF eller anden arytmi
|
Alle deltagere vil optage tre enkeltaflednings-EKG'er
Alle deltagere vil samtidig optage tre 12-aflednings-EKG'er
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med softwarens rytmeklassificering af SR i overensstemmelse med en læges fortolkning af et Gold Standard 12-aflednings EKG
Tidsramme: 1 dag
|
Specificitet af rytme klassificering
|
1 dag
|
|
Antal deltagere med softwarens rytmeklassificering af AF i overensstemmelse med en læges fortolkning af et Gold Standard 12-aflednings EKG
Tidsramme: 1 dag
|
Følsomhed af rytme klassificering
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med softwares evne til at producere en klinisk ækvivalent bølgeform i overensstemmelse med en Gold Standard Lead 1-reference
Tidsramme: 1 dag
|
Antal EKG'er, der passerer en visuel overlejring
|
1 dag
|
|
Antal deltagere med softwares evne til at producere en klinisk ækvivalent bølgeform i overensstemmelse med en Gold Standard Lead 1-reference
Tidsramme: 1 dag
|
Forskel i R-bølgeamplituder mellem softwaren og guldstandardreferencen
|
1 dag
|
|
Brugervenlighed
Tidsramme: 1 dag
|
Gennemsnitlig brugervenlighed på en skala fra 1 (ikke i stand til at bruge) til 5 (lettest at bruge)
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
14. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2018
Først opslået (Faktiske)
10. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 099-11774
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .