Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická validační studie elektrokardiogramu

19. listopadu 2020 aktualizováno: Apple Inc.
Účelem studie je potvrdit schopnost softwaru vytvořit elektrokardiogram svodu 1 (EKG), který je klinicky ekvivalentní referenčnímu zařízení. Také pro potvrzení algoritmu klasifikace rytmu a jeho schopnosti detekovat a klasifikovat srdeční rytmy do dvou kategorií (sinusový rytmus nebo fibrilace síní) pomocí jediného svodového EKG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

602

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • QPS
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • BioClinicia- Orlando
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • BioClinica- The Villages
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • IQVIA
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Health East

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 22 let a starší
  • Umět číst, rozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost účastnit se postupů studie, jak je popsáno v souhlasu
  • Mějte obvod zápěstí, který pasuje do pásku
  • Schopnost efektivně komunikovat s pracovníky studie a dodržovat pokyny od nich
  • U subjektů zařazených do populace AF musí mít subjekty známou diagnózu AF a být v AF v době screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Tělesné postižení, které znemožňuje bezpečné a přiměřené testování
  • Psychické postižení vedoucí k omezené schopnosti spolupráce
  • Subjekty s kardiostimulátorem nebo implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD)
  • Akutní infarkt myokardu (IM) do 90 dnů od screeningu nebo jiné kardiovaskulární onemocnění, které podle názoru zkoušejícího zvyšuje riziko pro subjekt nebo činí data neinterpretovatelnými
  • Akutní plicní embolie, plicní infarkt nebo hluboká žilní trombóza do 90 dnů od screeningu
  • Cévní mozková příhoda nebo přechodná ischemická ataka do 90 dnů od screeningu
  • Subjekty užívající léky na kontrolu rytmu
  • Symptomatické (nebo aktivní) alergické kožní reakce, jako je ekzém, rosacea, impetigo, dermatomyozitida nebo alergická kontaktní dermatitida na obou zápěstích nebo na místech připojení elektrod
  • Známá citlivost na lékařská lepidla, isopropylalkohol, náramky na hodinky nebo elektrody elektrokardiogramu (EKG), včetně známé alergie nebo citlivosti na fluoroelastomerové pásky používané primárně ve fitness zařízeních na zápěstí
  • Anamnéza abnormálních život ohrožujících rytmů podle zjištění vyšetřujícího
  • Výrazné chvění, které brání subjektu v tom, aby zůstal v klidu
  • Těhotné ženy: Ženy, které jsou těhotné v době účasti na studii
  • U subjektů zařazených do populace sinusového rytmu nesmí mít žádnou diagnózu FS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Fibrilace síní (AF)
Pacient se známou anamnézou FS, který je v FS v době screeningu studie.
Jiný: 1-svodové EKG
Všichni účastníci zaznamenají tři jednosvodové EKG
Přístroj: 12svodové EKG
Všichni účastníci současně zaznamenají tři 12svodové EKG
Jiný: Normální sinusový rytmus (SR)
Pacient bez známé diagnózy FS nebo jiné arytmie
Jiný: 1-svodové EKG
Všichni účastníci zaznamenají tři jednosvodové EKG
Přístroj: 12svodové EKG
Všichni účastníci současně zaznamenají tři 12svodové EKG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s Softwarovou rytmickou klasifikací SR v souladu s lékařskou interpretací zlatého standardu 12svodového EKG
Časové okno: 1 den
Specifičnost klasifikace rytmu
1 den
Počet účastníků s Softwarovou rytmickou klasifikací AF ve shodě s lékařskou interpretací zlatého standardu 12svodového EKG
Časové okno: 1 den
Citlivost klasifikace rytmu
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se schopností softwaru produkovat klinicky ekvivalentní průběh v souladu se zlatým standardem 1 reference
Časové okno: 1 den
Počet EKG, která projdou vizuálním překrytím
1 den
Počet účastníků se schopností softwaru produkovat klinicky ekvivalentní průběh v souladu se zlatým standardem 1 reference
Časové okno: 1 den
Rozdíl v amplitudách R-vlny mezi softwarem a referenčním zlatým standardem
1 den
Snadnost použití
Časové okno: 1 den
Průměrná snadnost použití na stupnici od 1 (Nelze použít) do 5 (Nejjednodušší použití).
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Apple Inc.

Spolupracovníci

Iqvia Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 099-11774

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na 1-svodové EKG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit