Kliniczne badanie walidacyjne elektrokardiogramu
19 listopada 2020 zaktualizowane przez: Apple Inc.
Celem badania jest potwierdzenie możliwości oprogramowania do tworzenia elektrokardiogramu Lead-1 (EKG), który jest klinicznie równoważny urządzeniu referencyjnemu.
Ponadto, aby potwierdzić algorytm klasyfikacji rytmu i jego zdolność do wykrywania i klasyfikowania rytmów serca na dwie kategorie (rytm zatokowy lub migotanie przedsionków) za pomocą pojedynczego odprowadzenia EKG.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
602
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- QPS
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- BioClinicia- Orlando
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
- BioClinica- The Villages
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- IQVIA
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- Health East
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które ukończyły 22 rok życia
- Potrafi czytać, rozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Chęć i możliwość uczestniczenia w procedurach badawczych zgodnie z opisem w zgodzie
- Mieć obwód nadgarstka, który mieści się w opasce
- Potrafi skutecznie komunikować się i postępować zgodnie z instrukcjami personelu badawczego
- W przypadku pacjentów włączonych do populacji z AF, pacjenci muszą mieć znane rozpoznanie AF i być w AF w czasie badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Niepełnosprawność fizyczna, która wyklucza bezpieczne i odpowiednie testy
- Upośledzenie umysłowe skutkujące ograniczoną zdolnością do współpracy
- Osoby z rozrusznikiem serca lub wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD)
- Ostry zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 90 dni od badania przesiewowego lub inna choroba sercowo-naczyniowa, która zdaniem badacza zwiększa ryzyko dla badanego lub uniemożliwia interpretację danych
- Ostra zatorowość płucna, zawał płuca lub zakrzepica żył głębokich w ciągu 90 dni od badania przesiewowego
- Udar lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 90 dni od badania przesiewowego
- Osoby przyjmujące leki kontrolujące rytm
- Objawowe (lub czynne) alergiczne reakcje skórne, takie jak egzema, trądzik różowaty, liszajec, zapalenie skórno-mięśniowe lub alergiczne kontaktowe zapalenie skóry na obu nadgarstkach lub w miejscach mocowania elektrod
- Znana wrażliwość na kleje medyczne, alkohol izopropylowy, paski do zegarków lub elektrody do elektrokardiogramu (EKG), w tym znana alergia lub wrażliwość na opaski z fluoroelastomeru stosowane głównie w urządzeniach fitness noszonych na nadgarstku
- Historia nieprawidłowych rytmów zagrażających życiu, określona przez badacza
- Znaczne drżenie, które uniemożliwia obiektowi utrzymanie się w bezruchu
- Kobiety w ciąży: Kobiety, które są w ciąży w momencie udziału w badaniu
- Pacjenci włączeni do populacji z rytmem zatokowym nie mogą mieć rozpoznanego AF
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Migotanie przedsionków (AF)
Pacjenci ze znaną historią AF, u których występuje AF w czasie badania przesiewowego.
|
Wszyscy uczestnicy rejestrują trzy jednoodprowadzeniowe EKG
Wszyscy uczestnicy jednocześnie rejestrują trzy 12-odprowadzeniowe EKG
|
|
Inny: Normalny rytm zatokowy (SR)
Pacjent bez znanego rozpoznania AF lub innej arytmii
|
Wszyscy uczestnicy rejestrują trzy jednoodprowadzeniowe EKG
Wszyscy uczestnicy jednocześnie rejestrują trzy 12-odprowadzeniowe EKG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z programową klasyfikacją rytmu SR w zgodzie z lekarską interpretacją złotego standardu 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Specyfika klasyfikacji rytmów
|
1 dzień
|
|
Liczba uczestników z programową klasyfikacją rytmu AF w zgodzie z lekarską interpretacją złotego standardu 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czułość klasyfikacji rytmu
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdolnością oprogramowania do generowania krzywych klinicznie równoważnych w zgodzie ze złotym standardem Lead 1 Reference
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba EKG, które przeszły wizualną nakładkę
|
1 dzień
|
|
Liczba uczestników ze zdolnością oprogramowania do generowania krzywych klinicznie równoważnych w zgodzie ze złotym standardem Lead 1 Reference
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Różnica w amplitudach załamków R między oprogramowaniem a złotym standardem odniesienia
|
1 dzień
|
|
Łatwość użycia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Średnia łatwość użycia w skali od 1 (nie można użyć) do 5 (najłatwiejszy w użyciu).
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 099-11774
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .