Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое валидационное исследование электрокардиограммы

19 ноября 2020 г. обновлено: Apple Inc.
Цель исследования — подтвердить способность программного обеспечения создавать электрокардиограмму (ЭКГ) отведения 1, которая клинически эквивалентна эталонному устройству. Кроме того, чтобы подтвердить алгоритм классификации ритма и его способность обнаруживать и классифицировать сердечные ритмы по двум категориям (синусовый ритм или мерцательная аритмия) с использованием ЭКГ с одним отведением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

602

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • QPS
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • BioClinicia- Orlando
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
        • BioClinica- The Villages
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • IQVIA
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Health East

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица в возрасте 22 лет и старше
  • Умение читать, понимать и давать письменное информированное согласие
  • Желание и возможность участвовать в процедурах исследования, как описано в согласии
  • Иметь окружность запястья, которая соответствует ремешку
  • Способен эффективно общаться и следовать инструкциям исследовательского персонала
  • Для субъектов, зарегистрированных в популяции ФП, субъекты должны иметь известный диагноз ФП и находиться в ФП на момент скрининга.

Критерий исключения:

  • Физическая инвалидность, препятствующая безопасному и адекватному тестированию
  • Психическое расстройство, приводящее к ограниченной способности к сотрудничеству
  • Субъекты с кардиостимулятором или имплантированным кардиовертер-дефибриллятором (ИКД)
  • Острый инфаркт миокарда (ИМ) в течение 90 дней после скрининга или другое сердечно-сосудистое заболевание, которое, по мнению исследователя, увеличивает риск для субъекта или делает данные неинтерпретируемыми.
  • Острая легочная эмболия, инфаркт легкого или тромбоз глубоких вен в течение 90 дней после скрининга
  • Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 90 дней после скрининга
  • Субъекты, принимающие препараты для контроля ритма
  • Симптоматические (или активные) аллергические кожные реакции, такие как экзема, розацеа, импетиго, дерматомиозит или аллергический контактный дерматит на обоих запястьях или в местах прикрепления электродов
  • Известная чувствительность к медицинским клеям, изопропиловому спирту, ремешкам для часов или электродам для электрокардиограммы (ЭКГ), включая известную аллергию или чувствительность к ремешкам из фторэластомера, которые в основном используются в фитнес-устройствах, носимых на запястье.
  • Наличие в анамнезе аномальных опасных для жизни ритмов, определенных исследователем.
  • Сильный тремор, который не позволяет субъекту оставаться неподвижным
  • Беременные женщины: женщины, которые были беременны на момент участия в исследовании.
  • Для субъектов, зарегистрированных в популяции синусового ритма, у них не должно быть никакого диагноза ФП.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Мерцательная аритмия (ФП)
Пациент с известным анамнезом ФП, который находится в ФП на момент скрининга исследования.
Другой: ЭКГ в 1 отведении
Все участники запишут три ЭКГ в одном отведении.
Устройство: ЭКГ в 12 отведениях
Все участники одновременно запишут три ЭКГ в 12 отведениях.
Другой: Нормальный синусовый ритм (СР)
Пациент с неизвестным диагнозом ФП или другой аритмии
Другой: ЭКГ в 1 отведении
Все участники запишут три ЭКГ в одном отведении.
Устройство: ЭКГ в 12 отведениях
Все участники одновременно запишут три ЭКГ в 12 отведениях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с программной классификацией ритма SR в соответствии с интерпретацией врачом золотого стандарта ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: 1 день
Специфика классификации ритмов
1 день
Количество участников с программной классификацией ритма ФП в соответствии с интерпретацией врачом золотого стандарта ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: 1 день
Чувствительность классификации ритма
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с программным обеспечением, способным генерировать клинически эквивалентную кривую в соответствии с золотым стандартом отведения 1 ссылка
Временное ограничение: 1 день
Количество ЭКГ, которые проходят визуальное наложение
1 день
Количество участников с программным обеспечением, способным генерировать клинически эквивалентную кривую в соответствии с золотым стандартом отведения 1 ссылка
Временное ограничение: 1 день
Разница в амплитудах зубца R между программным обеспечением и эталоном золотого стандарта
1 день
Простота использования
Временное ограничение: 1 день
Средняя простота использования по шкале от 1 (невозможно использовать) до 5 (самое простое в использовании)
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Apple Inc.

Соавторы

Iqvia Pty Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 099-11774

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭКГ в 1 отведении

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться