Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elektrokardiogrammin kliininen validointitutkimus

torstai 19. marraskuuta 2020 päivittänyt: Apple Inc.
Tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa ohjelmiston kyky luoda Lead-1-sähkökardiogrammi (EKG), joka vastaa kliinisesti vertailulaitetta. Myös rytmin luokittelualgoritmin ja sen kyvyn havaita ja luokitella sydämen rytmit kahteen luokkaan (sinusrytmi tai eteisvärinä) vahvistamiseksi yhdellä kytkentä-EKG:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

602

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • QPS
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • BioClinicia- Orlando
      • The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
        • BioClinica- The Villages
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • IQVIA
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • Health East

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 22 vuotta täyttäneet henkilöt
  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Halukas ja kykenevä osallistumaan suostumuksessa kuvattuihin tutkimustoimenpiteisiin
  • Pidä ranteen ympärysmitta, joka sopii nauhan sisään
  • Pystyy kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa ja noudattamaan heidän ohjeitaan
  • AF-populaatioon merkityillä koehenkilöillä on oltava tiedossa oleva AF-diagnoosi ja heidän on oltava AF-tilassa seulonnan aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Fyysinen vamma, joka estää turvallisen ja riittävän testauksen
  • Henkinen vamma, joka johtaa rajoittuneeseen yhteistyökykyyn
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori (ICD)
  • Akuutti sydäninfarkti (MI) 90 päivän sisällä seulonnasta tai muu sydän- ja verisuonisairaus, joka tutkijan mielestä lisää riskiä tutkittavalle tai tekee tiedoista mahdotonta tulkita
  • Akuutti keuhkoembolia, keuhkoinfarkti tai syvä laskimotukos 90 päivän sisällä seulonnasta
  • Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 90 päivän sisällä seulonnasta
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät rytminhallintalääkkeitä
  • Oireiset (tai aktiiviset) allergiset ihoreaktiot, kuten ekseema, ruusufinni, impetigo, dermatomyosiitti tai allerginen kosketusihottuma molemmissa ranteissa tai elektrodien kiinnityskohdissa
  • Tunnettu herkkyys lääketieteellisille liima-aineille, isopropyylialkoholille, kellon nauhoille tai EKG-elektrodeille, mukaan lukien tunnettu allergia tai herkkyys fluoroelastomeerinauhoille, joita käytetään ensisijaisesti ranteeseen käytettävissä kuntolaitteissa
  • Tutkijan määrittämät epänormaalit hengenvaaralliset rytmit
  • Merkittävä vapina, joka estää kohdetta pysymästä paikallaan
  • Raskaana olevat naiset: Naiset, jotka ovat raskaana tutkimukseen osallistumishetkellä
  • Sinusrytmipopulaatioon merkityillä koehenkilöillä ei saa olla AF-diagnoosia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Eteisvärinä (AF)
Potilas, jolla on tiedossa AF ja joka on AF:ssä tutkimusseulonnan aikana.
Muut: 1-kytkentäinen EKG
Kaikki osallistujat tallentavat kolme yksikytkentäistä EKG:tä
Laite: 12-kytkentäinen EKG
Kaikki osallistujat tallentavat samanaikaisesti kolme 12-kytkentäistä EKG:tä
Muut: Normaali sinusrytmi (SR)
Potilas, jolla ei tiedetä AF:n tai muun rytmihäiriön diagnoosia
Muut: 1-kytkentäinen EKG
Kaikki osallistujat tallentavat kolme yksikytkentäistä EKG:tä
Laite: 12-kytkentäinen EKG
Kaikki osallistujat tallentavat samanaikaisesti kolme 12-kytkentäistä EKG:tä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on ohjelmiston SR:n rytmiluokitus, joka on yhtä mieltä lääkärin tulkinnasta Gold Standardin 12-kytkentäisen EKG:n kanssa
Aikaikkuna: 1 päivä
Rytmiluokituksen spesifisyys
1 päivä
Osallistujien määrä, joilla on ohjelmiston AF:n rytmiluokitus, joka on yhtä mieltä lääkärin tulkinnasta Gold Standardin 12-kytkentäisen EKG:n kanssa
Aikaikkuna: 1 päivä
Rytmiluokituksen herkkyys
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on ohjelmiston kyky tuottaa kliinisesti vastaava aaltomuoto Gold Standardin 1-viitearvon mukaisesti
Aikaikkuna: 1 päivä
Visuaalisen peittokuvan läpäisevien EKG:iden määrä
1 päivä
Osallistujien määrä, joilla on ohjelmiston kyky tuottaa kliinisesti vastaava aaltomuoto Gold Standardin 1-viitearvon mukaisesti
Aikaikkuna: 1 päivä
Ero R-aallon amplitudeissa ohjelmiston ja kultastandardin viitearvon välillä
1 päivä
Helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 1 päivä
Keskimääräinen helppokäyttöisyys asteikolla 1 (ei voi käyttää) 5 (helppoin käyttää)
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Apple Inc.

Yhteistyökumppanit

Iqvia Pty Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 099-11774

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset 1-kytkentäinen EKG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa