Studio di convalida clinica dell'elettrocardiogramma
19 novembre 2020 aggiornato da: Apple Inc.
Lo scopo dello studio è confermare la capacità del software di creare un elettrocardiogramma Lead-1 (ECG) clinicamente equivalente a un dispositivo di riferimento.
Inoltre, per confermare un algoritmo di classificazione del ritmo e la sua capacità di rilevare e classificare i ritmi cardiaci in due categorie (ritmo sinusale o fibrillazione atriale) utilizzando un singolo elettrocatetere.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
602
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- QPS
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- BioClinicia- Orlando
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The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
- BioClinica- The Villages
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- IQVIA
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- Health East
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di età pari o superiore a 22 anni
- In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto
- - Disponibilità e capacità di partecipare alle procedure dello studio come descritto nel consenso
- Avere una circonferenza del polso che rientri nel cinturino
- In grado di comunicare efficacemente con e seguire le istruzioni del personale dello studio
- Per i soggetti arruolati nella popolazione FA, i soggetti devono avere una diagnosi nota di FA ed essere in FA al momento dello screening
Criteri di esclusione:
- Disabilità fisica che preclude test sicuri e adeguati
- Compromissione mentale con conseguente capacità limitata di cooperare
- Soggetti portatori di pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
- Infarto miocardico acuto (IM) entro 90 giorni dallo screening o altre malattie cardiovascolari che, a giudizio dello sperimentatore, aumentano il rischio per il soggetto o rendono i dati non interpretabili
- Embolia polmonare acuta, infarto polmonare o trombosi venosa profonda entro 90 giorni dallo screening
- Ictus o attacco ischemico transitorio entro 90 giorni dallo screening
- Soggetti che assumono farmaci per il controllo del ritmo
- Reazioni cutanee allergiche sintomatiche (o attive) come eczema, rosacea, impetigine, dermatomiosite o dermatite allergica da contatto su entrambi i polsi o sui punti di attacco degli elettrodi
- Sensibilità nota ad adesivi medici, alcool isopropilico, cinturini per orologi o elettrodi per elettrocardiogramma (ECG), inclusa allergia o sensibilità nota a cinturini in fluoroelastomero utilizzati principalmente nei dispositivi per il fitness indossati al polso
- Una storia di ritmi anormali potenzialmente letali come determinato dall'investigatore
- Tremore significativo che impedisce al soggetto di rimanere fermo
- Donne in gravidanza: donne in stato di gravidanza al momento della partecipazione allo studio
- Per i soggetti arruolati nella popolazione del ritmo sinusale, non devono avere alcuna diagnosi di FA
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Fibrillazione atriale (FA)
Pazienti con una storia nota di FA che si trovano in FA al momento dello screening dello studio.
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Tutti i partecipanti registreranno tre ECG a derivazione singola
Tutti i partecipanti registreranno contemporaneamente tre ECG a 12 derivazioni
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Altro: Ritmo sinusale normale (SR)
Paziente senza diagnosi nota di FA o altra aritmia
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Tutti i partecipanti registreranno tre ECG a derivazione singola
Tutti i partecipanti registreranno contemporaneamente tre ECG a 12 derivazioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con classificazione ritmica del software di SR in accordo con l'interpretazione di un medico di un ECG Gold Standard a 12 derivazioni
Lasso di tempo: 1 giorno
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Specificità della classificazione del ritmo
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1 giorno
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Numero di partecipanti con classificazione del ritmo del software della FA in accordo con l'interpretazione di un medico di un ECG Gold Standard a 12 derivazioni
Lasso di tempo: 1 giorno
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Sensibilità della classificazione del ritmo
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con la capacità del software di produrre una forma d'onda clinicamente equivalente in accordo con un elettrocatetere Gold Standard 1 Riferimento
Lasso di tempo: 1 giorno
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Numero di ECG che superano una sovrapposizione visiva
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1 giorno
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Numero di partecipanti con la capacità del software di produrre una forma d'onda clinicamente equivalente in accordo con un elettrocatetere Gold Standard 1 Riferimento
Lasso di tempo: 1 giorno
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Differenza nelle ampiezze dell'onda R tra il software e il riferimento del gold standard
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1 giorno
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Facilità d'uso
Lasso di tempo: 1 giorno
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Facilità d'uso media su una scala da 1 (impossibile da usare) a 5 (più facile da usare).
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
14 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
14 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 099-11774
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .