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Klinische Validierungsstudie zum Elektrokardiogramm

19. November 2020 aktualisiert von: Apple Inc.
Der Zweck der Studie besteht darin, die Fähigkeit der Software zu bestätigen, ein Lead-1-Elektrokardiogramm (EKG) zu erstellen, das einem Referenzgerät klinisch gleichwertig ist. Auch zur Bestätigung eines Rhythmusklassifizierungsalgorithmus und seiner Fähigkeit, Herzrhythmen zu erkennen und in zwei Kategorien (Sinusrhythmus oder Vorhofflimmern) unter Verwendung eines einzigen Ableitungs-EKG zu klassifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

602

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • QPS
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • BioClinicia- Orlando
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • BioClinica- The Villages
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • IQVIA
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Health East

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 22 Jahren
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung lesen, verstehen und abgeben
  • Bereit und in der Lage, an den in der Einwilligung beschriebenen Studienverfahren teilzunehmen
  • Haben Sie einen Handgelenkumfang, der in das Band passt
  • Kann effektiv mit dem Studienpersonal kommunizieren und dessen Anweisungen befolgen
  • Bei Probanden, die in die Vorhofflimmern-Population aufgenommen wurden, müssen die Probanden eine bekannte Vorhofflimmern-Diagnose haben und zum Zeitpunkt des Screenings Vorhofflimmern haben

Ausschlusskriterien:

  • Körperliche Behinderung, die sichere und angemessene Tests ausschließt
  • Geistige Beeinträchtigung, die zu einer eingeschränkten Kooperationsfähigkeit führt
  • Probanden mit einem Herzschrittmacher oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD)
  • Akuter Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening oder einer anderen kardiovaskulären Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers das Risiko für den Probanden erhöht oder Daten nicht interpretierbar macht
  • Akute Lungenembolie, Lungeninfarkt oder tiefe Venenthrombose innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening
  • Probanden, die rhythmuskontrollierende Medikamente einnehmen
  • Symptomatische (oder aktive) allergische Hautreaktionen wie Ekzem, Rosacea, Impetigo, Dermatomyositis oder allergische Kontaktdermatitis an beiden Handgelenken oder über Elektrodenbefestigungsstellen
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber medizinischen Klebstoffen, Isopropylalkohol, Uhrenarmbändern oder Elektrokardiogramm (EKG)-Elektroden, einschließlich bekannter Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Fluorelastomer-Armbändern, die hauptsächlich in am Handgelenk getragenen Fitnessgeräten verwendet werden
  • Eine Vorgeschichte von anormalen lebensbedrohlichen Rhythmen, wie vom Ermittler festgestellt
  • Erhebliches Zittern, das verhindert, dass das Subjekt stillhalten kann
  • Schwangere Frauen: Frauen, die zum Zeitpunkt der Studienteilnahme schwanger sind
  • Bei Probanden, die in die Sinusrhythmus-Population aufgenommen wurden, darf keine Vorhofflimmern-Diagnose vorliegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Vorhofflimmern (AF)
Patienten mit bekannter Vorhofflimmern-Vorgeschichte, die zum Zeitpunkt des Studien-Screenings an Vorhofflimmern leiden.
Sonstiges: 1-Kanal-EKG
Alle Teilnehmer zeichnen drei Einkanal-EKGs auf
Gerät: 12-Kanal-EKG
Alle Teilnehmer zeichnen gleichzeitig drei 12-Kanal-EKGs auf
Sonstiges: Normaler Sinusrhythmus (SR)
Patient ohne bekannte Diagnose von Vorhofflimmern oder einer anderen Arrhythmie
Sonstiges: 1-Kanal-EKG
Alle Teilnehmer zeichnen drei Einkanal-EKGs auf
Gerät: 12-Kanal-EKG
Alle Teilnehmer zeichnen gleichzeitig drei 12-Kanal-EKGs auf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Software-Rhythmusklassifizierung von SR in Übereinstimmung mit der Interpretation eines Arztes eines Goldstandard-EKG mit 12 Ableitungen
Zeitfenster: 1 Tag
Spezifität der Rhythmusklassifikation
1 Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Software-Rhythmusklassifikation von Vorhofflimmern in Übereinstimmung mit der ärztlichen Interpretation eines 12-Kanal-EKG nach Goldstandard
Zeitfenster: 1 Tag
Empfindlichkeit der Rhythmusklassifikation
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit der Fähigkeit der Software, eine klinisch äquivalente Wellenform in Übereinstimmung mit einer Goldstandard-Lead-1-Referenz zu erzeugen
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der EKGs, die eine visuelle Überlagerung bestehen
1 Tag
Anzahl der Teilnehmer mit der Fähigkeit der Software, eine klinisch äquivalente Wellenform in Übereinstimmung mit einer Goldstandard-Lead-1-Referenz zu erzeugen
Zeitfenster: 1 Tag
Unterschied in den R-Zacken-Amplituden zwischen der Software und der Goldstandard-Referenz
1 Tag
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 1 Tag
Durchschnittliche Benutzerfreundlichkeit auf einer Skala von 1 (nicht verwendbar) bis 5 (am einfachsten zu verwenden).
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apple Inc.

Mitarbeiter

Iqvia Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 099-11774

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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