Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de validation clinique de l'électrocardiogramme

19 novembre 2020 mis à jour par: Apple Inc.
Le but de l'étude est de confirmer la capacité du logiciel à créer un électrocardiogramme (ECG) Lead-1 cliniquement équivalent à un appareil de référence. Également, pour confirmer un algorithme de classification des rythmes et sa capacité à détecter et à classer les rythmes cardiaques en deux catégories (rythme sinusal ou fibrillation auriculaire) à l'aide d'une seule dérivation ECG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

602

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • QPS
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • BioClinicia- Orlando
      • The Villages, Florida, États-Unis, 32162
        • BioClinica- The Villages
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • IQVIA
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Health East

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes âgées de 22 ans et plus
  • Capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
  • Volonté et capable de participer aux procédures d'étude telles que décrites dans le consentement
  • Avoir un tour de poignet qui rentre dans le bracelet
  • Capable de communiquer efficacement avec et de suivre les instructions du personnel de l'étude
  • Pour les sujets inscrits dans la population FA, les sujets doivent avoir un diagnostic connu de FA et être en FA au moment du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Handicap physique qui empêche des tests sûrs et adéquats
  • Déficience mentale entraînant une capacité limitée à coopérer
  • Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique implantable (DAI)
  • Infarctus aigu du myocarde (IM) dans les 90 jours suivant le dépistage ou autre maladie cardiovasculaire qui, de l'avis de l'investigateur, augmente le risque pour le sujet ou rend les données ininterprétables
  • Embolie pulmonaire aiguë, infarctus pulmonaire ou thrombose veineuse profonde dans les 90 jours suivant le dépistage
  • AVC ou accident ischémique transitoire dans les 90 jours suivant le dépistage
  • Sujets prenant des médicaments pour contrôler le rythme
  • Réactions cutanées allergiques symptomatiques (ou actives) telles que l'eczéma, la rosacée, l'impétigo, la dermatomyosite ou la dermatite de contact allergique sur les deux poignets ou sur les sites de fixation des électrodes
  • Sensibilité connue aux adhésifs médicaux, à l'alcool isopropylique, aux bracelets de montre ou aux électrodes d'électrocardiogramme (ECG), y compris allergie ou sensibilité connue aux bracelets en fluoroélastomère principalement utilisés dans les appareils de fitness portés au poignet
  • Antécédents de rythmes anormaux menaçant le pronostic vital, tels que déterminés par l'investigateur
  • Tremblement important qui empêche le sujet de rester immobile
  • Femmes enceintes : femmes enceintes au moment de la participation à l'étude
  • Pour les sujets inscrits dans la population en rythme sinusal, ils ne doivent avoir aucun diagnostic de FA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Fibrillation auriculaire (FA)
Patient ayant des antécédents connus de FA qui est en FA au moment du dépistage de l'étude.
Autre: ECG à 1 dérivation
Tous les participants enregistreront trois ECG à dérivation unique
Dispositif: ECG 12 dérivations
Tous les participants enregistreront simultanément trois ECG à 12 dérivations
Autre: Rythme sinusal normal (SR)
Patient sans diagnostic connu de FA ou d'autre arythmie
Autre: ECG à 1 dérivation
Tous les participants enregistreront trois ECG à dérivation unique
Dispositif: ECG 12 dérivations
Tous les participants enregistreront simultanément trois ECG à 12 dérivations

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec la classification du rythme du logiciel de SR en accord avec l'interprétation d'un médecin d'un ECG à 12 dérivations de référence
Délai: Un jour
Spécificité de la classification rythmique
Un jour
Nombre de participants avec la classification du rythme du logiciel de la FA en accord avec l'interprétation d'un médecin d'un ECG à 12 dérivations de référence
Délai: Un jour
Sensibilité de la classification rythmique
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec la capacité du logiciel à produire une forme d'onde cliniquement équivalente en accord avec une référence de plomb de référence 1
Délai: Un jour
Nombre d'ECG qui passent une superposition visuelle
Un jour
Nombre de participants avec la capacité du logiciel à produire une forme d'onde cliniquement équivalente en accord avec une référence de plomb de référence 1
Délai: Un jour
Différence d'amplitudes des ondes R entre le logiciel et la référence étalon-or
Un jour
Facilité d'utilisation
Délai: Un jour
Facilité d'utilisation moyenne sur une échelle de 1 (incapable d'utiliser) à 5 (le plus facile à utiliser)
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Apple Inc.

Collaborateurs

Iqvia Pty Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2018

Première publication (Réel)

10 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 099-11774

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ECG à 1 dérivation

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Egypt

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner