Estudo de Validação Clínica de Eletrocardiograma
19 de novembro de 2020 atualizado por: Apple Inc.
O objetivo do estudo é confirmar a capacidade do software de criar um eletrocardiograma (ECG) Lead-1 que seja clinicamente equivalente a um dispositivo de referência.
Além disso, para confirmar um algoritmo de classificação de ritmo e sua capacidade de detectar e classificar os ritmos cardíacos em duas categorias (ritmo sinusal ou fibrilação atrial) usando um único ECG de derivação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
602
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- QPS
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- BioClinicia- Orlando
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- BioClinica- The Villages
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- IQVIA
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Health East
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 22 anos de idade ou mais
- Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito
- Disposto e capaz de participar dos procedimentos do estudo, conforme descrito no consentimento
- Ter uma circunferência do pulso que caiba dentro da pulseira
- Capaz de se comunicar de forma eficaz e seguir as instruções da equipe do estudo
- Para indivíduos inscritos na população de FA, os indivíduos devem ter um diagnóstico conhecido de FA e estar em FA no momento da triagem
Critério de exclusão:
- Incapacidade física que impeça testes seguros e adequados
- Deficiência mental resultando em capacidade limitada de cooperar
- Indivíduos com marca-passo ou cardioversor-desfibrilador implantável (CDI)
- Infarto agudo do miocárdio (IM) dentro de 90 dias após a triagem ou outra doença cardiovascular que, na opinião do investigador, aumenta o risco para o sujeito ou torna os dados não interpretáveis
- Embolia pulmonar aguda, infarto pulmonar ou trombose venosa profunda dentro de 90 dias após a triagem
- AVC ou ataque isquêmico transitório dentro de 90 dias após a triagem
- Indivíduos que tomam medicamentos para controle do ritmo
- Reações cutâneas alérgicas sintomáticas (ou ativas), como eczema, rosácea, impetigo, dermatomiosite ou dermatite alérgica de contato em ambos os pulsos ou nos locais de fixação dos eletrodos
- Sensibilidade conhecida a adesivos médicos, álcool isopropílico, pulseiras de relógio ou eletrodos de eletrocardiograma (ECG), incluindo alergia conhecida ou sensibilidade a pulseiras de fluoroelastômero usadas principalmente em dispositivos de fitness usados no pulso
- Uma história de ritmos anormais com risco de vida, conforme determinado pelo investigador
- Tremor significativo que impede o sujeito de ficar parado
- Mulheres grávidas: Mulheres que estão grávidas no momento da participação no estudo
- Para indivíduos inscritos na população de ritmo sinusal, eles não devem ter nenhum diagnóstico de FA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Fibrilação atrial (FA)
Paciente com história conhecida de FA que está em FA no momento da triagem do estudo.
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Todos os participantes registrarão três ECGs de derivação única
Todos os participantes registrarão simultaneamente três ECGs de 12 derivações
|
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Outro: Ritmo Sinusal Normal (SR)
Paciente sem diagnóstico conhecido de FA ou outra arritmia
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Todos os participantes registrarão três ECGs de derivação única
Todos os participantes registrarão simultaneamente três ECGs de 12 derivações
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com classificação rítmica do software de SR de acordo com a interpretação de um médico de um ECG de 12 derivações padrão ouro
Prazo: 1 dia
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Especificidade da classificação do ritmo
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1 dia
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Número de participantes com classificação rítmica de FA do software de acordo com a interpretação de um médico de um ECG de 12 derivações padrão ouro
Prazo: 1 dia
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Sensibilidade da classificação do ritmo
|
1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com a capacidade do software de produzir uma forma de onda clinicamente equivalente de acordo com uma referência padrão ouro 1
Prazo: 1 dia
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Número de ECGs que passam por uma sobreposição visual
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1 dia
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Número de participantes com a capacidade do software de produzir uma forma de onda clinicamente equivalente de acordo com uma referência padrão ouro 1
Prazo: 1 dia
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Diferença nas amplitudes da onda R entre o software e a referência padrão-ouro
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1 dia
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Fácil de usar
Prazo: 1 dia
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Facilidade média de uso em uma escala de 1 (incapaz de usar) a 5 (mais fácil de usar)
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
14 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 099-11774
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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