심전도 임상 검증 연구
2020년 11월 19일 업데이트: Apple Inc.
이 연구의 목적은 참조 장치와 임상적으로 동등한 Lead-1 심전도(ECG)를 생성하는 소프트웨어의 기능을 확인하는 것입니다.
또한 단일 Lead ECG를 사용하여 심장 박동을 감지하고 두 가지 범주(Sinus Rhythm 또는 Atrial Fibrillation)로 분류하는 리듬 분류 알고리즘과 그 기능을 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
602
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- QPS
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- BioClinicia- Orlando
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The Villages, Florida, 미국, 32162
- BioClinica- The Villages
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- IQVIA
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- Health East
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 22세 이상 개인
- 서면 동의서를 읽고, 이해하고, 제공할 수 있습니다.
- 동의서에 기술된 대로 연구 절차에 참여할 의지와 능력
- 밴드에 맞는 손목 둘레가 있어야 합니다.
- 연구 직원과 효과적으로 의사 소통하고 지시를 따를 수 있습니다.
- AF 모집단에 등록된 피험자의 경우, 피험자는 AF의 알려진 진단을 받아야 하고 스크리닝 시점에 AF에 있어야 합니다.
제외 기준:
- 안전하고 적절한 검사를 배제하는 신체 장애
- 제한된 협력 능력을 초래하는 정신 장애
- 심박 조율기 또는 이식형 제세동기(ICD)를 사용하는 피험자
- 스크리닝 90일 이내의 급성 심근경색(MI) 또는 조사자의 의견에 따라 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 데이터를 해석할 수 없게 만드는 다른 심혈관 질환
- 스크리닝 90일 이내의 급성 폐색전증, 폐경색 또는 심부정맥혈전증
- 스크리닝 90일 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
- 리듬 조절 약물을 복용하는 피험자
- 습진, 장미증, 농가진, 피부근염 또는 양쪽 손목 또는 전극 부착 부위의 알레르기성 접촉 피부염과 같은 증상이 있는(또는 활동성) 알레르기성 피부 반응
- 의료용 접착제, 이소프로필 알코올, 시계 밴드 또는 심전도(ECG) 전극에 대한 알려진 민감성(알레르기 또는 주로 손목 착용 피트니스 기기에 사용되는 불소탄성체 밴드에 대한 민감성 포함)
- 조사자가 결정한 비정상적인 생명을 위협하는 리듬의 병력
- 피험자가 가만히 있지 못하는 상당한 떨림
- 임산부: 연구 참여 당시 임신한 여성
- 동리듬 모집단에 등록된 피험자의 경우 AF 진단이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 심방세동(AF)
연구 스크리닝 시점에 AF 상태인 알려진 AF 병력이 있는 환자.
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모든 참가자는 3개의 단일 리드 ECG를 기록합니다.
모든 참가자는 3개의 12리드 ECG를 동시에 기록합니다.
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다른: 정상적인 동 리듬(SR)
AF 또는 기타 부정맥 진단이 알려지지 않은 환자
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모든 참가자는 3개의 단일 리드 ECG를 기록합니다.
모든 참가자는 3개의 12리드 ECG를 동시에 기록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Gold Standard 12-리드 ECG의 의사 해석에 동의하는 SR의 소프트웨어 리듬 분류를 사용하는 참가자 수
기간: 1 일
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리듬 분류의 특이성
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1 일
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Gold Standard 12리드 ECG의 의사 해석에 동의하는 AF의 소프트웨어 리듬 분류를 가진 참가자 수
기간: 1 일
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리듬 분류의 감도
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Gold Standard Lead 1 참조와 일치하는 임상적으로 동등한 파형을 생성할 수 있는 소프트웨어 기능이 있는 참가자 수
기간: 1 일
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시각적 오버레이를 통과하는 ECG 수
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1 일
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Gold Standard Lead 1 참조와 일치하는 임상적으로 동등한 파형을 생성할 수 있는 소프트웨어 기능이 있는 참가자 수
기간: 1 일
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소프트웨어와 금본위제 기준 간의 R파 진폭 차이
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1 일
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사용의 용이성
기간: 1 일
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1(사용할 수 없음)에서 5(가장 사용하기 쉬움)까지의 평균 사용 용이성
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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