Estudio de Validación Clínica de Electrocardiograma
19 de noviembre de 2020 actualizado por: Apple Inc.
El propósito del estudio es confirmar la capacidad del software para crear un electrocardiograma (ECG) Lead-1 que sea clínicamente equivalente a un dispositivo de referencia.
Además, para confirmar un algoritmo de clasificación del ritmo y su capacidad para detectar y clasificar los ritmos cardíacos en dos categorías (ritmo sinusal o fibrilación auricular) utilizando un ECG de una sola derivación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
602
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- QPS
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- BioClinicia- Orlando
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- BioClinica- The Villages
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- IQVIA
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Health East
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos que tienen 22 años de edad y más
- Capaz de leer, comprender y dar su consentimiento informado por escrito
- Dispuesto y capaz de participar en los procedimientos del estudio como se describe en el consentimiento
- Tener una circunferencia de muñeca que quepa dentro de la banda
- Capaz de comunicarse de manera efectiva y seguir las instrucciones del personal del estudio
- Para los sujetos inscritos en la población de FA, los sujetos deben tener un diagnóstico conocido de FA y estar en FA en el momento de la selección.
Criterio de exclusión:
- Discapacidad física que impide la realización de pruebas seguras y adecuadas
- Discapacidad mental que resulta en una capacidad limitada para cooperar
- Sujetos con marcapasos o desfibrilador automático implantable (ICD)
- Infarto agudo de miocardio (IM) dentro de los 90 días posteriores a la selección u otra enfermedad cardiovascular que, en opinión del investigador, aumenta el riesgo para el sujeto o hace que los datos no se puedan interpretar.
- Embolia pulmonar aguda, infarto pulmonar o trombosis venosa profunda dentro de los 90 días posteriores a la selección
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 90 días posteriores a la selección
- Sujetos que toman medicamentos para el control del ritmo
- Reacciones cutáneas alérgicas sintomáticas (o activas), como eczema, rosácea, impétigo, dermatomiositis o dermatitis alérgica de contacto en ambas muñecas o sobre los sitios de inserción de los electrodos
- Sensibilidad conocida a adhesivos médicos, alcohol isopropílico, correas de reloj o electrodos de electrocardiograma (ECG), incluidas alergias conocidas o sensibilidad a las correas de fluoroelastómero utilizadas principalmente en dispositivos de fitness que se llevan en la muñeca.
- Un historial de ritmos anormales que amenazan la vida según lo determinado por el investigador
- Temblor significativo que impide que el sujeto pueda mantenerse quieto
- Mujeres embarazadas: mujeres que están embarazadas en el momento de la participación en el estudio
- Para los sujetos inscritos en la población de ritmo sinusal, no deben tener ningún diagnóstico de FA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Fibrilación auricular (FA)
Paciente con antecedentes conocidos de fibrilación auricular que presenta fibrilación auricular en el momento de la selección del estudio.
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Todos los participantes registrarán tres ECG de una sola derivación
Todos los participantes registrarán simultáneamente tres ECG de 12 derivaciones
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Otro: Ritmo Sinusal Normal (RS)
Paciente sin diagnóstico conocido de FA u otra arritmia
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Todos los participantes registrarán tres ECG de una sola derivación
Todos los participantes registrarán simultáneamente tres ECG de 12 derivaciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con clasificación de ritmo de software de SR de acuerdo con la interpretación de un médico de un ECG estándar de oro de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: 1 día
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Especificidad de la clasificación del ritmo
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1 día
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Número de participantes con clasificación de ritmo de software de FA de acuerdo con la interpretación de un médico de un ECG estándar de oro de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: 1 día
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Sensibilidad de la clasificación del ritmo
|
1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con la capacidad del software para producir una forma de onda clínicamente equivalente de acuerdo con una derivación estándar de oro 1 Referencia
Periodo de tiempo: 1 día
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Número de ECG que pasan una superposición visual
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1 día
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Número de participantes con la capacidad del software para producir una forma de onda clínicamente equivalente de acuerdo con una derivación estándar de oro 1 Referencia
Periodo de tiempo: 1 día
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Diferencia en las amplitudes de onda R entre el software y la referencia estándar de oro
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1 día
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Facilidad de uso
Periodo de tiempo: 1 día
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Facilidad de uso promedio en una escala de 1 (No se puede usar) a 5 (Más fácil de usar)
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 099-11774
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .