Elektrokardiogram klinisk valideringsstudie
19. november 2020 oppdatert av: Apple Inc.
Formålet med studien er å bekrefte programvarens evne til å lage et Lead-1 elektrokardiogram (EKG) som er klinisk ekvivalent med en referanseenhet.
Også for å bekrefte en rytmeklassifiseringsalgoritme og dens evne til å oppdage og klassifisere hjerterytmer i to kategorier (sinusrytme eller atrieflimmer) ved hjelp av et enkelt elektrode-EKG.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
602
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- QPS
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- BioClinicia- Orlando
-
The Villages, Florida, Forente stater, 32162
- BioClinica- The Villages
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- IQVIA
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
- Health East
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som er 22 år og eldre
- Kunne lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke
- Villig og i stand til å delta i studieprosedyrene som beskrevet i samtykket
- Ha en håndleddsomkrets som passer innenfor båndet
- Kunne kommunisere effektivt med og følge instruksjoner fra studiepersonalet
- For forsøkspersoner som er registrert i AF-populasjonen, må forsøkspersonene ha en kjent diagnose av AF og være i AF på tidspunktet for screening
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk funksjonshemming som utelukker trygg og adekvat testing
- Psykisk svekkelse som resulterer i begrenset evne til å samarbeide
- Personer med pacemaker eller implanterbar hjertestarter-defibrillator (ICD)
- Akutt hjerteinfarkt (MI) innen 90 dager etter screening eller annen kardiovaskulær sykdom som etter etterforskerens mening øker risikoen for forsøkspersonen eller gjør data utolkbare
- Akutt lungeemboli, lungeinfarkt eller dyp venetrombose innen 90 dager etter screening
- Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall innen 90 dager etter screening
- Personer som tar rytmekontrollmedisiner
- Symptomatiske (eller aktive) allergiske hudreaksjoner som eksem, rosacea, impetigo, dermatomyositt eller allergisk kontakteksem på begge håndledd eller over elektrodefestesteder
- Kjent følsomhet overfor medisinske lim, isopropylalkohol, klokkebånd eller elektrokardiogram (EKG) elektroder inkludert kjent allergi eller følsomhet overfor fluorelastomerbånd som hovedsakelig brukes i treningsapparater som bæres med håndleddet
- En historie med unormale livstruende rytmer som bestemt av etterforskeren
- Betydelig skjelving som hindrer motivet i å holde seg i ro
- Gravide: Kvinner som er gravide på tidspunktet for studiedeltakelsen
- For personer som er registrert i sinusrytmepopulasjonen, må de ikke ha noen diagnose av AF
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Atrieflimmer (AF)
Pasient med en kjent historie med AF som er i AF på tidspunktet for studiescreening.
|
Alle deltakere vil ta opp tre enkeltavlednings-EKG
Alle deltakerne vil samtidig ta opp tre 12-avlednings-EKG
|
|
Annen: Normal sinusrytme (SR)
Pasient uten kjent diagnose av AF eller annen arytmi
|
Alle deltakere vil ta opp tre enkeltavlednings-EKG
Alle deltakerne vil samtidig ta opp tre 12-avlednings-EKG
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med programvarens rytmeklassifisering av SR i samsvar med en leges tolkning av et Gold Standard 12-avlednings EKG
Tidsramme: 1 dag
|
Spesifisitet av rytmeklassifisering
|
1 dag
|
|
Antall deltakere med programvarens rytmeklassifisering av AF i samsvar med en leges tolkning av et Gold Standard 12-avlednings EKG
Tidsramme: 1 dag
|
Følsomhet for rytmeklassifisering
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med programvares evne til å produsere en klinisk ekvivalent bølgeform i samsvar med en Gold Standard Lead 1-referanse
Tidsramme: 1 dag
|
Antall EKG som passerer et visuelt overlegg
|
1 dag
|
|
Antall deltakere med programvares evne til å produsere en klinisk ekvivalent bølgeform i samsvar med en Gold Standard Lead 1-referanse
Tidsramme: 1 dag
|
Forskjellen i R-bølgeamplituder mellom programvaren og gullstandardreferansen
|
1 dag
|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: 1 dag
|
Gjennomsnittlig brukervennlighet på en skala fra 1 (ikke i stand til å bruke) til 5 (enklest å bruke)
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
14. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
14. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 099-11774
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .