歯周病に対するニンニク製品の影響 (GPIP)

研究の目的 この研究の目的は、2年間の歯周炎における「AGE」の長期有効性を評価することです。

全体的な研究デザインと計画 これは、無作為化、対照、審査官盲検、2 治療並行群研究です。 この研究は、イスラエルのハダサーにあるヘブライ大学で実施されます。 軽度から中等度の歯周炎を有する約200人の一般的に健康な成人ボランティアを得るために、十分な数の被験者がスクリーニングされます。

被験者は層別化され、レジメン群（AGE）または対照群（プラセボ）のいずれかに等しく無作為に割り当てられます。

被験者は、製品の配布中に与えられた書面および口頭での使用説明書に従って、研究期間中、自宅で製品を使用するように求められます。 ベースラインで、6、12、および 18 か月目の被験者は口腔軟部組織検査を受け、以下に説明するように歯肉の炎症、出血、および歯周の測定が行われます。

両方のグループは、地域の規範と基準と一致して、6か月ごとに歯肉縁上の予防歯科を受けます。 製品は、ベースラインから約 6 か月ごとに再供給されます。 研究の実施中、進行性歯周病の証拠がある被験者は研究から除外され、地域の規範に従って治療されます。

スクリーニング/ベースライン、訪問1 被験者は、インフォームドコンセントを読んで署名し、署名されたコピーを受け取るように求められます。 個人の病歴情報はレビューされ、施設のソース文書として保持されます。 次に、硬組織と軟組織を含む口腔および口周領域を評価するために、包括的口腔検査（OST）が実施されます。 人口統計情報と研究の包含/除外基準が取得され、適切な電子症例報告フォーム（CRF）に文書化されます。

次に、被験者は、経験豊富な検査官によって、MGI、GBI、CAL、および PPD 評価をこの順序で受け取ります。 被験者は、研究への参加基準を満たした後、研究に登録する資格があります。

被験者は、ベースライン訪問まで通常の家庭用口腔衛生製品を使用し続けるように指示されます。 また、その間、通常の家庭用口腔衛生製品を追加または変更しないように指示されます. データがレビューされ、適格な被験者に連絡がとられ、ベースラインの予約がスケジュールされます。 これらの被験者は、予定されているベースライン訪問の前の朝、口腔衛生手順の実行を控え、薬用トローチ、ブレスミントの使用、飲食（水を除く）、喫煙、チューインガムを 4 日間控えるよう求められます。彼らの訪問の数時間前。 残りの被験者は研究から解放され、被験者の説明責任フォームに記入されます。

該当する場合、一般的なコメントは適切な CRF に記載されます。 製品配布、来院 2 スクリーニング/ベースライン来院から最大で約 1 ～ 2 週間後、被験者は現場に戻り、継続基準が検証されます。 被験者は、スクリーニング平均PPD、GBI、年齢、性別、およびタバコの使用に基づいて、治療グループに無作為に割り付けられます。 被験者は、診療所での次の予定まで使用するために、割り当てられた治療製品を受け取ります（約6か月後）。 該当する場合、AE および一般的なコメントが文書化されます。 すべてのデータは、適切な CRF に電子的に記録されます。

約 1 週間後、製品に目がくらんでいない現場スタッフが電話で対象者と再接続し、製品の適切な使用とコンプライアンスを確認します。

ベースラインから1か月以内に、被験者は歯科予防を受けます。 月-6、12 訪問 3-4 予定された訪問の約 2 週間前に、被験者に連絡し、予約について通知します。 被験者はまた、研究製品を持参し、次の予定された訪問の前の朝に口腔衛生手順を実行しないように注意されます. さらに、次の訪問までの 4 時間は、薬用トローチ、ブレス ミント、飲食（水を除く）、喫煙、チューインガムの使用を控えるよう注意してください。

被験者はサイトに戻り（ベースラインから6か月）、継続基準が検証されます。 個人の病歴情報は更新され、施設のソース文書として保持されます。

次に、硬組織と軟組織を含む口腔および口腔領域を評価するために、総合的な口腔検査が行われます。 被験者は、経験豊富な試験官によるMGI、GBI、CAL、およびPPD評価を受けます。

その後、被験者は検査エリアから分離されたエリアに進み、検査者がテスト製品の身元を確認できないようにし、割り当てられた治療製品の再供給を含む補足キットボックスを受け取ります。 彼らは、クリニックでの次の予約まで（約6か月後）、1日2回、毎日の口腔衛生のためにそれらを使用し続けるように求められます. 家庭での使用に関する指示と研究プロトコルを遵守するためのリマインダーは、施設のスタッフによって口頭で与えられます。

該当する場合、AE および一般的なコメントが文書化されます。 すべてのデータは、適切な CRF に電子的に記録されます。

6か月目の訪問から1か月以内に、被験者は歯科予防を受けます。

18 か月目、訪問 5 予定されている訪問の約 2 週間前に、被験者に連絡し、予約について通知します。 被験者はまた、研究製品を持参し、次の予定された訪問の前の朝に口腔衛生手順を実行しないように注意されます. さらに、次の訪問までの 4 時間は、薬用トローチ、ブレス ミント、飲食（水を除く）、喫煙、チューインガムの使用を控えるよう注意してください。

被験者はサイトに戻り（ベースラインから18か月）、継続基準が検証されます。 個人の病歴情報は更新され、施設のソース文書として保持されます。

次に、硬組織と軟組織を含む口腔および口腔領域を評価するために、総合的な口腔検査が行われます。 被験者は、経験豊富な試験官によるMGI、GBI、CAL、およびPPD評価を受けます。

該当する場合、AE および一般的なコメントが文書化されます。 被験者の説明責任が完了し、被験者は研究から除外されます。 被験者の説明責任は、研究が完了する前に脱落した被験者に対しても完了します。

すべてのデータは、適切な CRF に電子的に記録されます。