Vliv produktu česneku na parodontitidu (GPIP)
Placebo-kontrola, randomizovaná, dvojitě zaslepená dlouhodobá studie k vyhodnocení účinnosti česnekového produktu na parodontitidu
Toto je randomizovaná, kontrolovaná, zkoušejícím zaslepená, paralelní skupinová studie se 2 léčbou. Studie bude provedena na Hebrejské univerzitě, Hadassah, Izrael. Bude vyšetřen dostatečný počet subjektů, aby se získalo přibližně 200 obecně zdravých dospělých dobrovolníků s mírnou až středně závažnou parodontitidou.
Subjekty budou stratifikovány a náhodně rozděleny rovnoměrně buď do skupiny s režimem (AGE) nebo do kontrolní skupiny (Placebo).
Subjekty budou požádány, aby používaly produkty doma po dobu trvání studie podle písemných a ústních pokynů k použití, které jim byly poskytnuty během distribuce produktu. Na začátku, 6., 12. a 18. měsíc podstoupí subjekty orální vyšetření měkkých tkání a budou mít zánět dásní, krvácení a periodontální měření, jak je popsáno níže.
Obě skupiny dostanou každých 6 měsíců supragingivální zubní profylaxi v souladu s místními normami a standardy. Produkty budou znovu dodávány přibližně každých šest měsíců po Baseline. Během provádění studie budou jedinci se známkami progresivního periodontálního onemocnění (≥3 mm zvětšení hloubky kapsy, ztráta připojení nebo recese) ze studie vyřazeni a léčeni podle místních norem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl studie Cílem této studie je zhodnotit dlouhodobou účinnost „AGE mezi na paradentózu po dobu 2 let.
Celkový návrh a plán studie Toto je randomizovaná, kontrolovaná, zkoušejícím zaslepená, paralelní skupinová studie se 2 léčbou. Studie bude provedena na Hebrejské univerzitě, Hadassah, Izrael. Bude vyšetřen dostatečný počet subjektů, aby se získalo přibližně 200 obecně zdravých dospělých dobrovolníků s mírnou až středně závažnou parodontitidou.
Subjekty budou stratifikovány a náhodně rozděleny rovnoměrně buď do skupiny s režimem (AGE) nebo do kontrolní skupiny (Placebo).
Subjekty budou požádány, aby používaly produkty doma po dobu trvání studie podle písemných a ústních pokynů k použití, které jim byly poskytnuty během distribuce produktu. Na začátku, 6., 12. a 18. měsíc podstoupí subjekty orální vyšetření měkkých tkání a budou mít zánět dásní, krvácení a periodontální měření, jak je popsáno níže.
Obě skupiny dostanou každých 6 měsíců supragingivální zubní profylaxi v souladu s místními normami a standardy. Produkty budou znovu dodávány přibližně každých šest měsíců po Baseline. Během provádění studie budou jedinci se známkami progresivního periodontálního onemocnění ze studie vyřazeni a léčeni podle místních norem.
Screening/základní stav, návštěva 1 Subjekty budou požádány, aby si přečetly a podepsaly informovaný souhlas a obdržely podepsanou kopii. Informace o osobní anamnéze budou zkontrolovány a uchovány jako zdrojová dokumentace webu. Poté bude provedeno komplexní orální vyšetření (OST), aby se vyhodnotila orální a periorální oblast, včetně tvrdých a měkkých tkání. Demografické informace a kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie budou získány a zdokumentovány na příslušném elektronickém formuláři případové zprávy (CRF).
Poté subjekty obdrží hodnocení MGI, GBI, CAL a PPD v tomto pořadí od zkušeného zkoušejícího. Subjekty se budou moci zapsat do studie po splnění vstupních kritérií.
Subjekty budou instruovány, aby pokračovaly v používání svých běžných produktů pro domácí ústní hygienu až do základní návštěvy. Budou také poučeni, aby během této doby nepřidávali ani neměnili žádné ze svých běžných produktů domácí ústní hygieny. Data budou zkontrolována a kvalifikované subjekty budou kontaktovány a naplánována jejich základní schůzka. Tyto subjekty budou požádány, aby se zdržely provádění jakýchkoli procedur ústní hygieny ráno před plánovanou základní návštěvou a aby se zdržely používání léčebných pastilek, máty na dýchání, jídla, pití (kromě vody), kouření a žvýkání žvýkačky po čtyři (4). hodin před jejich návštěvou. Zbytek subjektů bude propuštěn ze studie a bude vyplněn formulář odpovědnosti subjektu.
Obecné poznámky, pokud jsou použitelné, budou zdokumentovány v příslušném CRF. Distribuce produktu, návštěva 2 Přibližně maximálně 1-2 týdny po screeningové/základní návštěvě se subjekty vrátí na místo a budou ověřena kritéria pokračování. Subjekty budou randomizovány do léčebné skupiny na základě jejich screeningového průměru PPD, GBI, věku, pohlaví a užívání tabáku. Subjekty obdrží své přidělené léčebné produkty k použití až do jejich příští návštěvy na klinice (přibližně o 6 měsíců později). Případné nežádoucí účinky a obecné poznámky budou zdokumentovány. Všechna data budou zaznamenána elektronicky na příslušných CRF.
Přibližně o týden později se zaměstnanci místa, kteří nejsou zaslepeni produkty, znovu spojí se subjekty prostřednictvím telefonu, aby zajistili správné používání produktu a shodu.
Do jednoho měsíce od výchozího stavu dostanou subjekty zubní profylaxi. Měsíc-6, 12 Návštěva 3-4 Přibližně 2 týdny před plánovanou návštěvou budou subjekty kontaktovány a upozorněny na jejich schůzku. Subjektům bude také připomenuto, aby si přinesli své studijní produkty a zdrželi se provádění jakýchkoli procedur ústní hygieny ráno před svou další plánovanou návštěvou. Kromě toho budou upozorněni, aby se čtyři (4) hodiny před svou další návštěvou zdrželi používání léčivých pastilek, máty na dech, jídla, pití (kromě vody), kouření a žvýkání.
Subjekty se vrátí na místo (6 měsíců od výchozího stavu) a budou ověřena kritéria pro pokračování. Informace o osobní anamnéze budou aktualizovány a uchovány jako zdrojová dokumentace webu.
Poté bude provedeno komplexní vyšetření ústní dutiny, aby se vyhodnotila oblast ústní a periorální, včetně tvrdých a měkkých tkání. Subjekty obdrží hodnocení MGI, GBI, CAL a PPD zkušeným zkoušejícím.
Poté subjekty přejdou do oblasti oddělené od vyšetřovací oblasti, aby bylo zajištěno, že zkoušející oslepí identitu testovaných produktů, a obdrží krabici s doplňkovou soupravou obsahující zásobu jim přidělených léčebných produktů. Budou požádáni, aby je i nadále používali pro svou každodenní ústní hygienu dvakrát denně až do příští návštěvy na klinice (přibližně o 6 měsíců později). Pokyny pro domácí použití a upozornění na dodržování protokolu studie ústně podá pracovník pracoviště.
Případné nežádoucí účinky a obecné poznámky budou zdokumentovány. Všechna data budou zaznamenána elektronicky na příslušných CRF.
Do jednoho měsíce od návštěvy v měsíci-6 dostanou subjekty zubní profylaxi.
Měsíc-18, návštěva 5 Přibližně 2 týdny před plánovanou návštěvou budou subjekty kontaktovány a upozorněny na jejich schůzku. Subjektům bude také připomenuto, aby si přinesli své studijní produkty a zdrželi se provádění jakýchkoli procedur ústní hygieny ráno před svou další plánovanou návštěvou. Kromě toho budou upozorněni, aby se čtyři (4) hodiny před svou další návštěvou zdrželi používání léčivých pastilek, máty na dech, jídla, pití (kromě vody), kouření a žvýkání.
Subjekty se vrátí na místo (18 měsíců od výchozího stavu) a budou ověřena kritéria pro pokračování. Informace o osobní anamnéze budou aktualizovány a uchovány jako zdrojová dokumentace webu.
Poté bude provedeno komplexní vyšetření ústní dutiny, aby se vyhodnotila oblast ústní a periorální, včetně tvrdých a měkkých tkání. Subjekty obdrží hodnocení MGI, GBI, CAL a PPD zkušeným zkoušejícím.
Případné nežádoucí účinky a obecné poznámky budou zdokumentovány. Bude dokončena odpovědnost subjektu a subjekty budou vyřazeny ze studie. Zodpovědnost subjektu bude rovněž dokončena u subjektů, které před ukončením studie opustí.
Všechna data budou zaznamenána elektronicky na příslušných CRF.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Nábor
- Hadassah Medical Organization,
-
Kontakt:
- Jonathan Mann, DMD
- Telefonní číslo: 00 972 2 6758569
- E-mail: DMAN@HADASSAH.ORG.IL
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Zápis na pozvánku
- Hadassah Medical Organization
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- dát písemný informovaný souhlas a obdržet kopii svého souhlasu
- být ve věku 30 až 60 let
- být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určí zkoušející nebo pověřená osoba
- na základě přezkoumání anamnézy nebo aktualizace pro účast ve studii
- mají minimálně 16 přirozených zubů s obličejovými a lingválními skórovatelnými povrchy
- mít alespoň 20 míst krvácení
- mít alespoň 3 vhodná místa pro parodontózu
- souhlasí s odložením jakékoli volitelné stomatologie až do dokončení studie, včetně dalších zubních profylaxí mimo protokol studie
- souhlasíte s tím, že se po dobu trvání studie zdrží používání jakýchkoliv produktů ústní hygieny, které nejsou předmětem studie
- souhlasí s tím, že se po dobu trvání této studie nezúčastní žádné jiné klinické studie ústní péče
- souhlasit s návratem na plánované návštěvy a dodržovat studijní postupy
Kritéria vyloučení
- závažné periodontální onemocnění, které je charakterizováno hnisavým exsudátem, generalizovanou pohyblivostí a nebo závažnou recesí
- aktivní léčba parodontitidy
- mít zdravotní stav vyžadující premedikaci antibiotiky před zubním zákrokem,
- fixní obličejové nebo lingvální ortodontické aparáty nebo snímatelné částečné zubní protézy
- použití antibiotik nebo chlorhexidinu nebo protizánětlivých léků do dvou týdnů před návštěvou screeningu
- sama hlásí kojení, těhotenství nebo záměr otěhotnět během studie
- zubní profylaxe do dvou měsíců před screeningovou návštěvou
- jakákoli onemocnění nebo stavy, u kterých lze očekávat, že budou interferovat s tím, že subjekt bezpečně dokončí studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: česneková skupina
Koncentrovaný zralý česnekový extrakt Mikrokrystalická celulóza 133 mg Karboxymethylcelulóza Vápník 6 mg Agarový prášek 35 mg Oxid křemičitý 3,5 mg Stearát vápenatý 3,5 mg Celková hmotnost 307 mg
|
NR
|
|
Komparátor placeba: placebo skupina
Mikrokrystalická celulóza 258,55 mg Karboxymethylcelulóza Vápník 6 mg Agarový prášek 35 mg Barvivo 0,45 mg Podrobnosti: Extrakt gardénie 44,5 %, Kukuřičný sirup 55 % Pyrofosforečnan draselný 0,5 % Oxid křemičitý 3,5 mg 5 mg Stearan vápenatý 3 mg Celková hmotnost 3 mg Stearan vápenatý 3
|
NR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevence gindivitidy
Časové okno: 4 měsíce
|
Snížení indexu krvácivosti ve skupině česneku
|
4 měsíce
|
|
Prevence gindivitidy
Časové okno: 4 měsíce
|
Snížení gingiválního indexu ve skupině česneku
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Mann, DMD, Hadassah Medical Organization
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0114-17-HMO-CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .