Hvitløkproduktets innvirkning på periodontitt (GPIP)

Studiemål Målet med denne studien er å vurdere den langsiktige effekten av "AGE blant på periodontitt i en periode på 2 år.

Overordnet studiedesign og plan Dette er en randomisert, kontrollert, sensorblind, 2-behandlings parallell gruppestudie. Studien vil bli utført ved det hebraiske universitetet, Hadassah, Israel. Et tilstrekkelig antall forsøkspersoner vil bli screenet for å oppnå omtrent 200 generelt friske voksne frivillige med mild til moderat periodontitt.

Forsøkspersoner vil bli stratifisert og tilfeldig tildelt likt til enten regimegruppen (AGE) eller en kontrollgruppe (Placebo).

Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke produktene hjemme under varigheten av studien i henhold til de skriftlige og muntlige bruksinstruksjonene som ble gitt dem under produktdistribusjonen. Ved baseline vil måned 6, 12 og 18 forsøkspersoner motta orale bløtvevsundersøkelser, og vil få tannkjøttbetennelse, blødning og periodontale målinger som beskrevet nedenfor.

Begge gruppene vil motta supragingival tannprofylakse hver 6. måned i samsvar med lokale normer og standarder. Produktene vil bli levert på nytt omtrent hver sjette måned etter Baseline. Under studiegjennomføringen vil forsøkspersoner med tegn på progressiv periodontal sykdom forlate studien og behandles i henhold til lokale normer.

Screening/Baseline, Visit 1 Emner vil bli bedt om å lese og signere et informert samtykke og motta en signert kopi. Personlig medisinsk historieinformasjon vil bli gjennomgått og oppbevart som kildedokumentasjon på nettstedet. En omfattende muntlig eksamen (OST) vil deretter bli gjennomført for å evaluere den orale og periorale regionen, inkludert hardt og mykt vev. Demografisk informasjon og studieinkluderings-/eksklusjonskriterier vil bli innhentet og dokumentert på det aktuelle elektroniske saksrapportskjemaet (CRF).

Deretter vil fagene motta MGI-, GBI-, CAL- og PPD-vurderinger i den rekkefølgen av den erfarne sensoren. Emner vil være kvalifisert til å melde seg på studiet etter å ha møtt studieopptakskriteriene.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å fortsette å bruke sine vanlige munnhygieneprodukter til hjemmet frem til baseline-besøket. De vil også bli bedt om å ikke legge til eller endre noen av deres vanlige munnhygieneprodukter i løpet av denne tiden. Data vil bli gjennomgått, og kvalifiserte personer vil bli kontaktet og planlagt for deres baseline-avtale. Disse forsøkspersonene vil bli bedt om å avstå fra å utføre orale hygieneprosedyrer morgenen før deres planlagte baseline-besøk og å avstå fra å bruke medisinerte sugetabletter, pustmynte, spise, drikke (unntatt vann), røyking og tyggegummi for fire (4) timer før besøket. Resten av fagene vil bli frigitt fra studiet, og et fagansvarsskjema fylles ut.

Generelle kommentarer, hvis aktuelt, vil bli dokumentert på den aktuelle CRF. Produktdistribusjon, besøk 2 Omtrent maksimalt 1-2 uker etter screening/grunnlinjebesøket vil forsøkspersonene returnere til nettstedet og fortsettelseskriteriene vil bli verifisert. Forsøkspersonene vil bli randomisert til en behandlingsgruppe basert på deres gjennomsnittlige PPD, GBI, alder, kjønn og tobakksbruk. Forsøkspersonene vil motta sine tildelte behandlingsprodukter til bruk frem til neste avtale i klinikken (omtrent 6 måneder senere). AEer og generelle kommentarer, hvis aktuelt, vil bli dokumentert. Alle data vil bli registrert elektronisk på de aktuelle CRF-ene.

Omtrent en uke senere vil personalet på nettstedet som ikke er blindet for produktene, koble seg til personer på nytt via telefon for å sikre riktig produktbruk og samsvar.

Innen en måned fra baseline vil forsøkspersonene motta en tannprofylakse. Måned-6, 12 Besøk 3-4 Omtrent 2 uker før det planlagte besøket vil deltakerne bli kontaktet og påminnet om avtalen. Forsøkspersonene vil også bli påminnet om å ta med studieproduktene sine og å avstå fra å utføre orale hygieneprosedyrer morgenen før neste planlagte besøk. I tillegg vil de bli påminnet om å avstå fra å bruke medisinerte sugetabletter, pustmynte, spise, drikke (unntatt vann), røyking og tyggegummi i fire (4) timer før neste besøk.

Emner vil returnere til nettstedet (6 måneder fra baseline) og fortsettelseskriterier vil bli verifisert. Personlig medisinsk historieinformasjon vil bli oppdatert og oppbevart som kildedokumentasjon på nettstedet.

En omfattende muntlig eksamen vil deretter bli gjennomført for å evaluere den orale og periorale regionen, inkludert hardt og mykt vev. Emner vil motta en MGI-, GBI-, CAL- og PPD-vurdering av den erfarne sensoren.

Deretter vil forsøkspersonene gå videre til et område atskilt fra undersøkelsesområdet for å sikre blinding av undersøkeren for identiteten til testproduktene og motta tilleggssettet deres som inneholder gjenforsyning av de tildelte behandlingsproduktene. De vil bli bedt om å fortsette å bruke dem til sin daglige munnhygiene to ganger om dagen frem til neste avtale på klinikken (omtrent 6 måneder senere). Instruksjoner for hjemmebruk og en påminnelse om å overholde studieprotokollen vil bli gitt muntlig av stedets personale.

AEer og generelle kommentarer, hvis aktuelt, vil bli dokumentert. Alle data vil bli registrert elektronisk på de aktuelle CRF-ene.

Innen en måned fra måned-6 besøk vil forsøkspersonene motta en tannprofylakse.

Måned-18, besøk 5. Omtrent 2 uker før det planlagte besøket vil deltakerne bli kontaktet og påminnet om avtalen. Forsøkspersonene vil også bli påminnet om å ta med studieproduktene sine og å avstå fra å utføre orale hygieneprosedyrer morgenen før neste planlagte besøk. I tillegg vil de bli påminnet om å avstå fra å bruke medisinerte sugetabletter, pustmynte, spise, drikke (unntatt vann), røyking og tyggegummi i fire (4) timer før neste besøk.

Emner vil returnere til nettstedet (18 måneder fra baseline) og fortsettelseskriterier vil bli verifisert. Personlig medisinsk historieinformasjon vil bli oppdatert og oppbevart som kildedokumentasjon på nettstedet.

En omfattende muntlig eksamen vil deretter bli gjennomført for å evaluere den orale og periorale regionen, inkludert hardt og mykt vev. Emner vil motta en MGI-, GBI-, CAL- og PPD-vurdering av den erfarne sensoren.

AEer og generelle kommentarer, hvis aktuelt, vil bli dokumentert. Emneansvar vil bli fullført og emner vil bli avvist fra studien. Fagansvar vil også bli fullført for emner som dropper ut av studiet før det er fullført.

Alle data vil bli registrert elektronisk på de aktuelle CRF-ene.