Impacto do produto de alho na periodontite (GPIP)

Objetivo do estudo O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia a longo prazo de "AGE em pacientes com periodontite por um período de 2 anos.

Desenho e plano geral do estudo Este é um estudo de grupos paralelos randomizado, controlado, cego para o examinador e com 2 tratamentos. O estudo será conduzido na Universidade Hebraica, Hadassah, Israel. Um número suficiente de indivíduos será rastreado para obter aproximadamente 200 voluntários adultos geralmente saudáveis ​​com periodontite leve a moderada.

Os indivíduos serão estratificados e designados aleatoriamente igualmente para o grupo de regime (AGE) ou um grupo de controle (Placebo).

Os indivíduos serão solicitados a usar os produtos em casa durante o estudo de acordo com as instruções de uso escritas e verbais dadas a eles durante a distribuição do produto. Na linha de base, os indivíduos do mês 6, 12 e 18 receberão exames de tecidos moles orais e terão inflamação gengival, sangramento e medições periodontais feitas conforme descrito abaixo.

Ambos os grupos receberão profilaxia dentária supragengival a cada 6 meses, de acordo com as normas e padrões locais. Os produtos serão reabastecidos aproximadamente a cada seis meses após a linha de base. Durante a condução do estudo, os indivíduos com evidência de doença periodontal progressiva serão retirados do estudo e tratados de acordo com as normas locais.

Triagem/linha de base, visita 1 Os indivíduos serão solicitados a ler e assinar um consentimento informado e receber uma cópia assinada. As informações do histórico médico pessoal serão revisadas e retidas como documentação fonte do site. Um exame oral abrangente (OST) será realizado para avaliar a região oral e perioral, incluindo tecidos duros e moles. As informações demográficas e os critérios de inclusão/exclusão do estudo serão obtidos e documentados no formulário eletrônico de relato de caso (CRF) apropriado.

Em seguida, os participantes receberão avaliações MGI, GBI, CAL e PPD, nessa ordem, pelo examinador experiente. Os indivíduos serão elegíveis para se inscrever no estudo após atender aos critérios de entrada no estudo.

Os indivíduos serão instruídos a continuar usando seus produtos regulares de higiene bucal em casa até a visita inicial. Eles também serão instruídos a não adicionar ou alterar nenhum de seus produtos de higiene bucal domésticos regulares durante esse período. Os dados serão revisados ​​e os indivíduos qualificados serão contatados e agendados para sua consulta de linha de base. Esses indivíduos serão solicitados a abster-se de realizar quaisquer procedimentos de higiene oral na manhã anterior à sua visita de linha de base agendada e abster-se de usar pastilhas medicinais, balas de menta, comer, beber (exceto água), fumar e mascar chiclete por quatro (4) horas antes de sua visita. O restante dos sujeitos será liberado do estudo e um formulário de responsabilidade do sujeito será preenchido.

Os Comentários Gerais, se aplicáveis, serão documentados no CRF apropriado. Distribuição do produto, visita 2 Aproximadamente no máximo 1-2 semanas após a visita de triagem/linha de base, os indivíduos retornarão ao local e os critérios de continuidade serão verificados. Os indivíduos serão randomizados para um grupo de tratamento com base em sua PPD média de triagem, GBI, idade, sexo e uso de tabaco. Os indivíduos receberão seus produtos de tratamento designados para usar até sua próxima consulta na clínica (aproximadamente 6 meses depois). AEs e Comentários Gerais, se aplicáveis, serão documentados. Todos os dados serão registrados eletronicamente nos CRFs apropriados.

Aproximadamente uma semana depois, a equipe do site que não está cega para os produtos se reconectará aos assuntos por telefone para garantir o uso e a conformidade adequados do produto.

Dentro de um mês a partir da linha de base, os indivíduos receberão uma profilaxia dentária. Mês-6, 12 Visita 3-4 Aproximadamente 2 semanas antes da consulta agendada, os indivíduos serão contatados e lembrados sobre a consulta. Os indivíduos também serão lembrados de trazer seus produtos de estudo e de se absterem de realizar qualquer procedimento de higiene bucal na manhã anterior à próxima visita agendada. Além disso, eles serão lembrados de não usar pastilhas medicinais, balas de menta, comer, beber (exceto água), fumar e mascar chiclete por quatro (4) horas antes da próxima visita.

Os indivíduos retornarão ao local (6 meses a partir da linha de base) e os critérios de continuidade serão verificados. As informações do histórico médico pessoal serão atualizadas e retidas como documentação fonte do site.

Um exame oral abrangente será então conduzido para avaliar a região oral e perioral, incluindo tecidos duros e moles. Os indivíduos receberão uma avaliação MGI, GBI, CAL e PPD pelo examinador experiente.

Em seguida, os participantes seguirão para uma área separada da área de exame para garantir que o examinador não saiba a identidade dos produtos de teste e recebam sua caixa de kit suplementar contendo o reabastecimento de seus produtos de tratamento designados. Eles serão solicitados a continuar a usá-los para sua higiene bucal diária duas vezes ao dia até a próxima consulta na clínica (aproximadamente 6 meses depois). As instruções para uso doméstico e um lembrete para cumprir o protocolo do estudo serão dados verbalmente pela equipe do centro.

AEs e Comentários Gerais, se aplicáveis, serão documentados. Todos os dados serão registrados eletronicamente nos CRFs apropriados.

Dentro de um mês a partir da visita do mês 6, os indivíduos receberão uma profilaxia dentária.

Mês-18, Visita 5 Aproximadamente 2 semanas antes da visita agendada, os indivíduos serão contatados e lembrados sobre sua consulta. Os indivíduos também serão lembrados de trazer seus produtos de estudo e de se absterem de realizar qualquer procedimento de higiene bucal na manhã anterior à próxima visita agendada. Além disso, eles serão lembrados de não usar pastilhas medicinais, balas de menta, comer, beber (exceto água), fumar e mascar chiclete por quatro (4) horas antes da próxima visita.

Os indivíduos retornarão ao local (18 meses a partir da linha de base) e os critérios de continuidade serão verificados. As informações do histórico médico pessoal serão atualizadas e retidas como documentação fonte do site.

Um exame oral abrangente será então conduzido para avaliar a região oral e perioral, incluindo tecidos duros e moles. Os indivíduos receberão uma avaliação MGI, GBI, CAL e PPD pelo examinador experiente.

AEs e Comentários Gerais, se aplicáveis, serão documentados. A responsabilidade do sujeito será concluída e os sujeitos serão dispensados ​​do estudo. A responsabilidade do sujeito também será concluída para os sujeitos que abandonarem o estudo antes de sua conclusão.

Todos os dados serão registrados eletronicamente nos CRFs apropriados.