Impatto del prodotto dell'aglio sulla parodontite (GPIP)
Controllo placebo, studio randomizzato, in doppio cieco a lungo termine per valutare l'efficacia del prodotto a base di aglio sulla parodontite
Questo è uno studio a gruppi paralleli randomizzato, controllato, esaminatore cieco, a 2 trattamenti. Lo studio sarà condotto presso l'Università Ebraica, Hadassah, Israele. Verrà sottoposto a screening un numero sufficiente di soggetti per ottenere circa 200 volontari adulti generalmente sani con parodontite da lieve a moderata.
I soggetti saranno stratificati e assegnati in modo casuale equamente al gruppo del regime (AGE) o a un gruppo di controllo (Placebo).
Ai soggetti verrà richiesto di utilizzare i prodotti a casa per tutta la durata dello studio secondo le istruzioni d'uso scritte e verbali fornite loro durante la distribuzione del prodotto. Al basale, i soggetti del mese 6, 12 e 18 riceveranno esami dei tessuti molli orali e avranno misurazioni di infiammazione gengivale, sanguinamento e parodontale effettuate come descritto di seguito.
Entrambi i gruppi riceveranno profilassi dentali sopragengivali ogni 6 mesi in conformità con le norme e gli standard locali. I prodotti verranno riforniti di nuovo ogni sei mesi circa dopo il Baseline. Durante la conduzione dello studio, i soggetti con evidenza di malattia parodontale progressiva (aumenti ≥3 mm della profondità della tasca, perdita di attacco o recessione) saranno esclusi dallo studio e trattati secondo le norme locali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo dello studio L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia a lungo termine di "AGE tra le parodontiti per un periodo di 2 anni.
Disegno e piano generale dello studio Questo è uno studio a gruppi paralleli di 2 trattamenti, randomizzato, controllato, cieco all'esaminatore. Lo studio sarà condotto presso l'Università Ebraica, Hadassah, Israele. Verrà sottoposto a screening un numero sufficiente di soggetti per ottenere circa 200 volontari adulti generalmente sani con parodontite da lieve a moderata.
I soggetti saranno stratificati e assegnati in modo casuale equamente al gruppo del regime (AGE) o a un gruppo di controllo (Placebo).
Ai soggetti verrà richiesto di utilizzare i prodotti a casa per tutta la durata dello studio secondo le istruzioni d'uso scritte e verbali fornite loro durante la distribuzione del prodotto. Al basale, i soggetti del mese 6, 12 e 18 riceveranno esami dei tessuti molli orali e avranno misurazioni di infiammazione gengivale, sanguinamento e parodontale effettuate come descritto di seguito.
Entrambi i gruppi riceveranno profilassi dentali sopragengivali ogni 6 mesi in conformità con le norme e gli standard locali. I prodotti verranno riforniti di nuovo ogni sei mesi circa dopo il Baseline. Durante la conduzione dello studio, i soggetti con evidenza di malattia parodontale progressiva saranno esclusi dallo studio e trattati secondo le norme locali.
Screening/Baseline, Visita 1 Ai soggetti verrà chiesto di leggere e firmare un consenso informato e di riceverne una copia firmata. Le informazioni sulla storia medica personale saranno esaminate e conservate come documentazione di origine del sito. Verrà quindi condotto un esame orale completo (OST) per valutare la regione orale e periorale, compresi i tessuti duri e molli. Le informazioni demografiche e i criteri di inclusione/esclusione dallo studio saranno ottenuti e documentati sull'apposito modulo elettronico di segnalazione dei casi (CRF).
Quindi, i soggetti riceveranno le valutazioni MGI, GBI, CAL e PPD in quest'ordine dall'esaminatore esperto. I soggetti potranno iscriversi allo studio dopo aver soddisfatto i criteri di ammissione allo studio.
I soggetti verranno istruiti a continuare a utilizzare i loro normali prodotti per l'igiene orale domiciliare fino alla visita di base. Saranno inoltre istruiti a non aggiungere o modificare nessuno dei loro normali prodotti per l'igiene orale domiciliare durante quel periodo. I dati verranno esaminati e i soggetti qualificati verranno contattati e programmati per il loro appuntamento di riferimento. A questi soggetti verrà chiesto di astenersi dall'eseguire qualsiasi procedura di igiene orale la mattina prima della loro visita di riferimento programmata e di astenersi dall'utilizzare pastiglie medicate, mentine per l'alito, mangiare, bere (ad eccezione dell'acqua), fumare e gomme da masticare per quattro (4) ore prima della loro visita. Il resto dei soggetti verrà rilasciato dallo studio e verrà compilato un modulo di responsabilità del soggetto.
I commenti generali, se applicabili, saranno documentati nell'appropriato CRF. Distribuzione del prodotto, visita 2 Circa al massimo 1-2 settimane dopo la visita di screening/baseline, i soggetti torneranno al sito e verranno verificati i criteri di continuità. I soggetti saranno randomizzati in un gruppo di trattamento in base alla loro media di screening PPD, GBI, età, sesso e uso di tabacco. I soggetti riceveranno i prodotti di trattamento assegnati da utilizzare fino al prossimo appuntamento in clinica (circa 6 mesi dopo). Gli eventi avversi e i commenti generali, se applicabili, saranno documentati. Tutti i dati verranno registrati elettronicamente sulle apposite CRF.
Circa una settimana dopo, il personale del sito non accecato dai prodotti si ricollegherà ai soggetti tramite telefono per garantire il corretto utilizzo e la conformità del prodotto.
Entro un mese dal basale, i soggetti riceveranno una profilassi dentale. Mese-6, 12 Visita 3-4 Circa 2 settimane prima della visita programmata, i soggetti verranno contattati e ricordati del loro appuntamento. Ai soggetti verrà inoltre ricordato di portare con sé i prodotti dello studio e di astenersi dall'eseguire qualsiasi procedura di igiene orale la mattina prima della successiva visita programmata. Inoltre, verrà loro ricordato di astenersi dall'utilizzare pastiglie medicate, mentine per l'alito, mangiare, bere (ad eccezione dell'acqua), fumare e masticare gomme per quattro (4) ore prima della visita successiva.
I soggetti torneranno al sito (6 mesi dal basale) e verranno verificati i criteri di continuità. Le informazioni sulla storia medica personale verranno aggiornate e conservate come documentazione di origine del sito.
Verrà quindi condotto un esame orale completo per valutare la regione orale e periorale, compresi i tessuti duri e molli. I soggetti riceveranno una valutazione MGI, GBI, CAL e PPD dall'esaminatore esperto.
Successivamente, i soggetti procederanno in un'area separata dall'area dell'esame per garantire che l'esaminatore sia accecato dall'identità dei prodotti del test e riceveranno la loro scatola del kit supplementare contenente il rifornimento dei prodotti di trattamento assegnati. Verrà chiesto loro di continuare a usarli per la loro igiene orale quotidiana due volte al giorno fino al prossimo appuntamento in clinica (circa 6 mesi dopo). Le istruzioni per l'uso domiciliare e un promemoria per rispettare il protocollo di studio saranno fornite verbalmente dal personale del sito.
Gli eventi avversi e i commenti generali, se applicabili, saranno documentati. Tutti i dati verranno registrati elettronicamente sulle apposite CRF.
Entro un mese dalla visita del mese 6, i soggetti riceveranno una profilassi dentale.
Mese-18, Visita 5 Circa 2 settimane prima della loro visita programmata, i soggetti verranno contattati e ricordati del loro appuntamento. Ai soggetti verrà inoltre ricordato di portare con sé i prodotti dello studio e di astenersi dall'eseguire qualsiasi procedura di igiene orale la mattina prima della successiva visita programmata. Inoltre, verrà loro ricordato di astenersi dall'utilizzare pastiglie medicate, mentine per l'alito, mangiare, bere (ad eccezione dell'acqua), fumare e masticare gomme per quattro (4) ore prima della visita successiva.
I soggetti torneranno al sito (18 mesi dal basale) e verranno verificati i criteri di continuità. Le informazioni sulla storia medica personale verranno aggiornate e conservate come documentazione di origine del sito.
Verrà quindi condotto un esame orale completo per valutare la regione orale e periorale, compresi i tessuti duri e molli. I soggetti riceveranno una valutazione MGI, GBI, CAL e PPD dall'esaminatore esperto.
Gli eventi avversi e i commenti generali, se applicabili, saranno documentati. La responsabilità del soggetto sarà completata e i soggetti saranno licenziati dallo studio. La responsabilità del soggetto sarà completata anche per i soggetti che abbandonano lo studio prima del suo completamento.
Tutti i dati verranno registrati elettronicamente sulle apposite CRF.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Jerusalem, Israele, 91120
- Reclutamento
- Hadassah Medical Organization,
-
Contatto:
- Jonathan Mann, DMD
- Numero di telefono: 00 972 2 6758569
- Email: DMAN@HADASSAH.ORG.IL
-
Jerusalem, Israele, 91120
- Iscrizione su invito
- Hadassah Medical Organization
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- dare il consenso informato scritto e ricevere una copia del proprio consenso
- avere un'età compresa tra i 30 e i 60 anni
- essere in buona salute generale come stabilito dallo Sperimentatore o da un incaricato
- sulla base di una revisione della storia medica o aggiornamento per la partecipazione allo studio
- possedere un minimo di 16 denti naturali con superfici marcabili facciali e linguali
- avere almeno 20 siti di sanguinamento
- avere almeno 3 siti parodontali idonei
- accettare di ritardare qualsiasi odontoiatria elettiva fino al completamento dello studio, comprese ulteriori profilassi dentali al di fuori del protocollo di studio
- accettare di astenersi dall'utilizzare prodotti per l'igiene orale non oggetto di studio per la durata dello studio
- accettare di non partecipare a nessun altro studio clinico sull'igiene orale per la durata di questo studio
- accettare di tornare per le visite programmate e seguire le procedure dello studio
Criteri di esclusione
- grave malattia parodontale, caratterizzata da essudato purulento, mobilità generalizzata e/o grave recessione
- trattamento attivo per la parodontite
- avere una condizione medica che richiede una premedicazione antibiotica prima delle procedure dentistiche,
- apparecchi ortodontici fissi facciali o linguali o protesi parziali rimovibili
- uso di antibiotici o clorexidina o farmaci antinfiammatori entro due settimane prima della visita di screening
- autodichiarazione allattamento, gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
- profilassi dentale entro due mesi prima della visita di Screening
- eventuali malattie o condizioni che potrebbero interferire con il completamento sicuro dello studio da parte del soggetto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di aglio
Estratto concentrato di aglio invecchiato Cellulosa microcristallina 133 mg Carbossimetilcellulosa Calcio 6 mg Polvere di agar 35 mg Biossido di silicio 3,5 mg Stearato di calcio 3,5 mg Peso totale 307 mg
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N.R
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Comparatore placebo: gruppo placebo
Cellulosa microcristallina 258,55 mg Carbossimetilcellulosa Calcio 6 mg Polvere di agar 35 mg Agente colorante 0,45 mg Dettagli: estratto di gardenia 44,5%, sciroppo di mais 55% pirofosfato di potassio 0,5% biossido di silicio 3,5 mg stearato di calcio 3,5 mg peso totale 307 mg
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N.R
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevenzione della gindivite
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Una riduzione dell'indice di sanguinamento nel gruppo dell'aglio
|
4 mesi
|
|
Prevenzione della gindivite
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Una riduzione dell'indice gengivale nel gruppo dell'aglio
|
4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Mann, DMD, Hadassah Medical Organization
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0114-17-HMO-CTIL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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