Auswirkungen von Knoblauchprodukten auf Parodontitis (GPIP)

Studienziel Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Langzeitwirksamkeit von „AGE“ bei Parodontitis über einen Zeitraum von 2 Jahren.

Allgemeines Design und Plan der Studie Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, Untersucher-blinde Parallelgruppenstudie mit 2 Behandlungen. Die Studie wird an der Hebrew University, Hadassah, Israel, durchgeführt. Es wird eine ausreichende Anzahl von Probanden untersucht, um etwa 200 allgemein gesunde erwachsene Freiwillige mit leichter bis mittelschwerer Parodontitis zu erhalten.

Die Probanden werden stratifiziert und nach dem Zufallsprinzip zu gleichen Teilen entweder der Therapiegruppe (AGE) oder einer Kontrollgruppe (Placebo) zugeordnet.

Die Probanden werden gebeten, die Produkte für die Dauer der Studie zu Hause gemäß den schriftlichen und mündlichen Gebrauchsanweisungen zu verwenden, die ihnen während der Produktverteilung gegeben wurden. Bei Baseline, Monat 6, 12 und 18 werden die Probanden oralen Weichgewebeuntersuchungen unterzogen und es werden Zahnfleischentzündungen, Blutungen und parodontale Messungen durchgeführt, wie unten beschrieben.

Beide Gruppen erhalten alle 6 Monate eine supragingivale Zahnprophylaxe, die den lokalen Normen und Standards entspricht. Die Produkte werden etwa alle sechs Monate nach Baseline neu geliefert. Während der Studiendurchführung werden Probanden mit Anzeichen einer fortschreitenden Parodontalerkrankung aus der Studie ausgeschlossen und gemäß den örtlichen Normen behandelt.

Screening/Baseline, Besuch 1 Die Probanden werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben und eine unterzeichnete Kopie zu erhalten. Informationen zur persönlichen Krankengeschichte werden überprüft und als Quellendokumentation vor Ort aufbewahrt. Anschließend wird eine umfassende mündliche Untersuchung (OST) durchgeführt, um den oralen und perioralen Bereich einschließlich Hart- und Weichgewebe zu beurteilen. Demografische Informationen und Studieneinschluss-/Ausschlusskriterien werden eingeholt und auf dem entsprechenden elektronischen Fallberichtsformular (CRF) dokumentiert.

Anschließend erhalten die Probanden von dem erfahrenen Prüfer MGI-, GBI-, CAL- und PPD-Bewertungen in dieser Reihenfolge. Die Probanden sind berechtigt, sich für die Studie anzumelden, nachdem sie die Zulassungskriterien für die Studie erfüllt haben.

Die Probanden werden angewiesen, bis zum Baseline-Besuch weiterhin ihre gewohnten häuslichen Mundhygieneprodukte zu verwenden. Sie werden auch angewiesen, während dieser Zeit keine ihrer üblichen häuslichen Mundhygieneprodukte hinzuzufügen oder zu ändern. Die Daten werden überprüft und qualifizierte Probanden werden kontaktiert und für ihren Baseline-Termin eingeplant. Diese Probanden werden gebeten, am Morgen vor ihrem geplanten Baseline-Besuch keine Mundhygienemaßnahmen durchzuführen und keine medizinischen Pastillen, Pfefferminzbonbons, Essen, Trinken (außer Wasser), Rauchen und Kaugummi zu verwenden für vier (4) Stunden vor ihrem Besuch. Die restlichen Probanden werden aus der Studie entlassen und ein Probanden-Rechenschaftsformular wird ausgefüllt.

Allgemeine Kommentare werden, falls zutreffend, auf dem entsprechenden CRF dokumentiert. Produktverteilung, Besuch 2 Ungefähr maximal 1-2 Wochen nach dem Screening-/Baseline-Besuch kehren die Probanden an den Standort zurück und die Fortsetzungskriterien werden überprüft. Die Probanden werden basierend auf ihrem Screening-Mittelwert PPD, GBI, Alter, Geschlecht und Tabakkonsum einer Behandlungsgruppe zugeteilt. Die Probanden erhalten ihre zugewiesenen Behandlungsprodukte zur Verwendung bis zu ihrem nächsten Termin in der Klinik (ungefähr 6 Monate später). UE und Allgemeine Bemerkungen werden, falls zutreffend, dokumentiert. Alle Daten werden elektronisch auf den entsprechenden CRFs aufgezeichnet.

Ungefähr eine Woche später werden Mitarbeiter vor Ort, die nicht von den Produkten geblendet sind, erneut telefonisch mit den Probanden in Kontakt treten, um die ordnungsgemäße Verwendung und Einhaltung der Produkte sicherzustellen.

Innerhalb eines Monats nach Baseline erhalten die Probanden eine Zahnprophylaxe. Monat-6, 12 Besuch 3-4 Ungefähr 2 Wochen vor ihrem geplanten Besuch werden die Probanden kontaktiert und an ihren Termin erinnert. Die Probanden werden auch daran erinnert, ihre Studienprodukte mitzubringen und am Morgen vor ihrem nächsten geplanten Besuch keine Mundhygienemaßnahmen durchzuführen. Darüber hinaus werden sie daran erinnert, vier (4) Stunden vor ihrem nächsten Besuch keine medizinischen Pastillen, Pfefferminzbonbons, Essen, Trinken (außer Wasser), Rauchen und Kaugummi zu verwenden.

Die Probanden kehren zum Standort zurück (6 Monate nach Baseline) und die Fortdauerkriterien werden überprüft. Informationen zur persönlichen Krankengeschichte werden aktualisiert und als Quellendokumentation vor Ort aufbewahrt.

Anschließend wird eine umfassende mündliche Untersuchung durchgeführt, um den oralen und perioralen Bereich einschließlich Hart- und Weichgewebe zu beurteilen. Die Probanden erhalten eine MGI-, GBI-, CAL- und PPD-Bewertung durch den erfahrenen Prüfer.

Anschließend begeben sich die Probanden in einen vom Untersuchungsbereich getrennten Bereich, um sicherzustellen, dass der Untersucher für die Identität der Testprodukte blind ist, und erhalten ihre Ergänzungskit-Box mit Nachschub der ihnen zugewiesenen Behandlungsprodukte. Sie werden gebeten, sie bis zu ihrem nächsten Termin in der Klinik (ca. 6 Monate später) weiterhin zweimal täglich für ihre tägliche Mundhygiene zu verwenden. Anweisungen für den Heimgebrauch und eine Erinnerung zur Einhaltung des Studienprotokolls werden mündlich vom Personal des Zentrums gegeben.

UE und Allgemeine Bemerkungen werden, falls zutreffend, dokumentiert. Alle Daten werden elektronisch auf den entsprechenden CRFs aufgezeichnet.

Innerhalb eines Monats nach dem Monat-6-Besuch erhalten die Probanden eine Zahnprophylaxe.

Monat-18, Besuch 5 Ungefähr 2 Wochen vor ihrem geplanten Besuch werden die Probanden kontaktiert und an ihren Termin erinnert. Die Probanden werden auch daran erinnert, ihre Studienprodukte mitzubringen und am Morgen vor ihrem nächsten geplanten Besuch keine Mundhygienemaßnahmen durchzuführen. Darüber hinaus werden sie daran erinnert, vier (4) Stunden vor ihrem nächsten Besuch keine medizinischen Pastillen, Pfefferminzbonbons, Essen, Trinken (außer Wasser), Rauchen und Kaugummi zu verwenden.

Die Probanden kehren zum Standort zurück (18 Monate nach Baseline) und die Fortdauerkriterien werden überprüft. Informationen zur persönlichen Krankengeschichte werden aktualisiert und als Quellendokumentation vor Ort aufbewahrt.

Anschließend wird eine umfassende mündliche Untersuchung durchgeführt, um den oralen und perioralen Bereich einschließlich Hart- und Weichgewebe zu beurteilen. Die Probanden erhalten eine MGI-, GBI-, CAL- und PPD-Bewertung durch den erfahrenen Prüfer.

UE und Allgemeine Bemerkungen werden, falls zutreffend, dokumentiert. Die Verantwortlichkeit der Probanden wird abgeschlossen und die Probanden werden aus der Studie entlassen. Die Probandenverantwortung wird auch für Probanden abgeschlossen, die die Studie vor Abschluss abbrechen.

Alle Daten werden elektronisch auf den entsprechenden CRFs aufgezeichnet.