치주염에 대한 마늘 제품의 영향(GPIP)
치주염에 대한 마늘 제품의 효능을 평가하기 위한 위약 대조, 무작위 이중 맹검 장기 시험
이것은 무작위, 통제, 검사자 눈가림, 2-치료 병렬 그룹 연구입니다. 이 연구는 이스라엘 Hadassah에 있는 히브리 대학교에서 수행될 것입니다. 경도 내지 중등도의 치주염을 앓는 일반적으로 건강한 성인 지원자 약 200명을 확보하기 위해 충분한 수의 피험자가 선별될 것이다.
피험자는 계층화되고 요법 그룹(AGE) 또는 대조군(위약)에 동등하게 무작위로 할당됩니다.
피험자는 제품 배포 중에 제공된 서면 및 구두 사용 지침에 따라 연구 기간 동안 집에서 제품을 사용하도록 요청받을 것입니다. 기준선에서 6개월, 12개월 및 18개월 피험자는 구강 연조직 검사를 받고 아래에 설명된 대로 잇몸 염증, 출혈 및 치주 측정을 받게 됩니다.
두 그룹 모두 지역 규범 및 표준에 따라 6개월마다 치은연상 치과 예방을 받게 됩니다. 제품은 Baseline 이후 약 6개월마다 재공급됩니다. 연구 수행 동안 진행성 치주 질환의 증거가 있는 피험자(포켓 깊이가 3mm 이상 증가, 부착 손실 또는 후퇴)는 연구에서 제외되고 지역 규범에 따라 치료됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적 이 연구의 목적은 2년 동안 치주염에 대한 "AGE"의 장기 효능을 평가하는 것입니다.
전반적인 연구 설계 및 계획 이것은 무작위, 통제, 검사자 눈가림, 2-치료 병렬 그룹 연구입니다. 이 연구는 이스라엘 Hadassah에 있는 히브리 대학교에서 수행될 것입니다. 경도 내지 중등도의 치주염을 앓는 일반적으로 건강한 성인 지원자 약 200명을 확보하기 위해 충분한 수의 피험자가 선별될 것이다.
피험자는 계층화되고 요법 그룹(AGE) 또는 대조군(위약)에 동등하게 무작위로 할당됩니다.
피험자는 제품 배포 중에 제공된 서면 및 구두 사용 지침에 따라 연구 기간 동안 집에서 제품을 사용하도록 요청받을 것입니다. 기준선에서 6개월, 12개월 및 18개월 피험자는 구강 연조직 검사를 받고 아래에 설명된 대로 잇몸 염증, 출혈 및 치주 측정을 받게 됩니다.
두 그룹 모두 지역 규범 및 표준에 따라 6개월마다 치은연상 치과 예방을 받게 됩니다. 제품은 Baseline 이후 약 6개월마다 재공급됩니다. 연구 수행 동안, 진행성 치주 질환의 증거가 있는 피험자는 연구에서 제외되고 지역 규범에 따라 치료될 것입니다.
스크리닝/기준선, 방문 1 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명하고 서명된 사본을 받도록 요청받을 것입니다. 개인 의료 기록 정보는 사이트 소스 문서로 검토 및 보관됩니다. 경조직과 연조직을 포함한 구강 및 입주위 부위를 평가하기 위해 포괄적인 구강 검사(OST)가 실시됩니다. 인구 통계학적 정보 및 연구 포함/제외 기준을 획득하고 적절한 전자 사례 보고서 양식(CRF)에 문서화합니다.
그런 다음 피험자는 숙련된 심사관이 MGI, GBI, CAL 및 PPD 평가를 순서대로 받게 됩니다. 피험자는 연구 입학 기준을 충족한 후 연구에 등록할 수 있습니다.
피험자는 베이스라인 방문 때까지 정기적인 가정 구강 위생 제품을 계속 사용하도록 지시받을 것입니다. 또한 그 기간 동안 일반 가정용 구강 위생 제품을 추가하거나 변경하지 않도록 지시를 받습니다. 데이터를 검토하고 자격을 갖춘 피험자에게 연락하여 기본 약속을 예약합니다. 해당 피험자는 예정된 기준선 방문 전 아침에 구강 위생 절차를 수행하지 말고 약용 로젠지, 박하제, 식사, 음주(물 제외), 흡연 및 껌을 4일간 사용하지 않도록 요청합니다. 방문하기 몇 시간 전에. 나머지 피험자는 연구에서 제외되고 피험자 책임 양식이 작성됩니다.
일반 의견은 해당되는 경우 해당 CRF에 문서화됩니다. 제품 배포, 방문 2 스크리닝/기준선 방문 후 대략 최대 1-2주 후에 피험자가 사이트로 돌아가고 지속 기준이 확인됩니다. 피험자는 그들의 스크리닝 평균 PPD, GBI, 연령, 성별 및 담배 사용을 기반으로 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 피험자는 클리닉에서 다음 약속(약 6개월 후)까지 사용할 할당된 치료 제품을 받게 됩니다. 해당되는 경우 AE 및 일반 의견은 문서화됩니다. 모든 데이터는 적절한 CRF에 전자적으로 기록됩니다.
약 1주일 후 제품에 대해 눈이 멀지 않은 사이트 직원이 적절한 제품 사용 및 규정 준수를 확인하기 위해 전화를 통해 피험자와 다시 연결됩니다.
기준선으로부터 한 달 이내에 피험자는 치과 예방 조치를 받게 됩니다. 월-6, 12 방문 3-4 예정된 방문 약 2주 전에 피험자에게 연락하여 약속에 대해 상기시킵니다. 피험자는 또한 연구 제품을 가져오고 다음 예정된 방문 전날 아침에 구강 위생 절차를 수행하지 않도록 상기시켜줍니다. 또한, 다음 방문 전 4시간 동안 약용 사탕, 호흡 박하, 식사, 음주(물 제외), 흡연 및 껌을 삼가하도록 상기시킬 것입니다.
피험자는 사이트로 돌아가고(기준선으로부터 6개월) 지속 기준을 확인합니다. 개인 의료 기록 정보는 업데이트되고 사이트 소스 문서로 유지됩니다.
그런 다음 경조직과 연조직을 포함하여 구강 및 구강 주변 부위를 평가하기 위해 포괄적인 구강 검사를 실시합니다. 피험자는 숙련된 심사관이 MGI, GBI, CAL 및 PPD 평가를 받게 됩니다.
그 후 피험자는 검사 영역에서 분리된 영역으로 이동하여 검사자가 테스트 제품의 정체를 알 수 없도록 하고 할당된 치료 제품의 재공급이 포함된 보충 키트 상자를 받습니다. 그들은 클리닉에서 다음 약속(약 6개월 후)까지 하루에 두 번 매일 구강 위생을 위해 계속 사용하도록 요청받을 것입니다. 가정용 사용 지침 및 연구 프로토콜 준수에 대한 알림은 사이트 직원이 구두로 제공합니다.
해당되는 경우 AE 및 일반 의견은 문서화됩니다. 모든 데이터는 적절한 CRF에 전자적으로 기록됩니다.
6개월차 방문으로부터 1개월 이내에 피험자는 치과 예방을 받게 됩니다.
18개월, 방문 5 예정된 방문 약 2주 전에 피험자에게 연락하여 예약에 대해 상기시킵니다. 피험자는 또한 연구 제품을 가져오고 다음 예정된 방문 전날 아침에 구강 위생 절차를 수행하지 않도록 상기시켜줍니다. 또한, 다음 방문 전 4시간 동안 약용 사탕, 호흡 박하, 식사, 음주(물 제외), 흡연 및 껌을 삼가하도록 상기시킬 것입니다.
피험자는 사이트로 돌아가고(기준선으로부터 18개월) 지속 기준을 확인합니다. 개인 의료 기록 정보는 업데이트되고 사이트 소스 문서로 유지됩니다.
그런 다음 경조직과 연조직을 포함하여 구강 및 구강 주변 부위를 평가하기 위해 포괄적인 구강 검사를 실시합니다. 피험자는 숙련된 심사관이 MGI, GBI, CAL 및 PPD 평가를 받게 됩니다.
해당되는 경우 AE 및 일반 의견은 문서화됩니다. 피험자 책임이 완료되고 피험자는 연구에서 제외됩니다. 연구 완료 전에 연구를 중단한 피험자에 대한 피험자 책임도 완료될 것입니다.
모든 데이터는 적절한 CRF에 전자적으로 기록됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Jerusalem, 이스라엘, 91120
- 모병
- Hadassah Medical Organization,
-
연락하다:
- Jonathan Mann, DMD
- 전화번호: 00 972 2 6758569
- 이메일: DMAN@HADASSAH.ORG.IL
-
Jerusalem, 이스라엘, 91120
- 초대로 등록
- Hadassah Medical Organization
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 서면 동의서를 제공하고 동의서 사본을 받습니다.
- 30세에서 60세 사이에 있을 것
- 조사자 또는 피지명인에 의해 결정된 양호한 일반 건강 상태
- 연구 참여에 대한 병력 또는 업데이트의 검토를 기반으로
- 안면 및 설측 채점 가능한 표면이 있는 최소 16개의 자연 치아 보유
- 최소 20개의 출혈 부위가 있어야 합니다.
- 적격 치주 부위가 3개 이상 있어야 합니다.
- 연구 프로토콜 이외의 추가 치과 예방을 포함하여 연구가 완료될 때까지 임의의 선택적 치과를 연기하는 데 동의합니다.
- 연구 기간 동안 임의의 비 연구 구강 위생 제품을 사용하지 않는 데 동의합니다.
- 이 연구 기간 동안 다른 구강 관리 임상 연구에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
- 예정된 방문을 위해 돌아오고 연구 절차를 따르는 데 동의합니다.
제외 기준
- 화농성 삼출물, 일반화된 이동성 및/또는 심각한 후퇴를 특징으로 하는 심각한 치주 질환
- 치주염의 적극적인 치료
- 치과 시술 전에 항생제 전처치가 필요한 질병이 있는 경우,
- 고정식 안면 또는 설측 교정 장치 또는 탈착식 부분 의치
- 스크리닝 방문 전 2주 이내에 항생제 또는 클로르헥시딘 사용 또는 항염증 약물
- 연구 기간 동안 간호, 임신 또는 임신 의도를 자가 보고
- 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 치과 예방
- 피험자가 연구를 안전하게 완료하는 데 방해가 될 것으로 예상되는 모든 질병 또는 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 마늘 그룹
농축 숙성 마늘 추출물 미정질 셀룰로오스 133mg 카르복시메틸셀룰로오스 칼슘 6mg 한천 분말 35mg 이산화규소 3.5mg 스테아린산칼슘 3.5mg 총 중량 307mg
|
NR
|
|
위약 비교기: 위약 그룹
미정질 셀룰로오스 258.55mg 카르복시메틸셀룰로오스 칼슘 6mg 한천 분말 35mg 착색제 0.45mg 세부사항: 치자나무 추출물 44.5%, 옥수수 시럽 55% 피로인산칼륨 0.5% 이산화규소 3.5mg 스테아린산칼슘 3.5mg 총 중량 307mg
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NR
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치은염 예방
기간: 4개월
|
마늘 그룹의 출혈 지수 감소
|
4개월
|
|
치은염 예방
기간: 4개월
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마늘 그룹의 치은 지수 감소
|
4개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Mann, DMD, Hadassah Medical Organization
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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