Wpływ produktu czosnkowego na zapalenie przyzębia (GPIP)

Cel badania Celem tego badania jest ocena długoterminowej skuteczności „AGE” w leczeniu zapalenia przyzębia przez okres 2 lat.

Ogólny projekt i plan badania Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z ślepą próbą przeprowadzającego badanie, obejmujące 2 zabiegi w grupach równoległych. Badanie zostanie przeprowadzone na Uniwersytecie Hebrajskim w Hadassah w Izraelu. Zostanie przebadana wystarczająca liczba pacjentów, aby uzyskać około 200 ogólnie zdrowych dorosłych ochotników z łagodnym do umiarkowanego zapaleniem przyzębia.

Pacjenci zostaną podzieleni na warstwy i losowo przydzieleni po równo do grupy według schematu (AGE) lub do grupy kontrolnej (Placebo).

Uczestnicy zostaną poproszeni o używanie produktów w domu podczas trwania badania zgodnie z pisemnymi i ustnymi instrukcjami użytkowania przekazanymi im podczas dystrybucji produktów. W punkcie początkowym, w 6., 12. i 18. miesiącu pacjenci przejdą badania tkanek miękkich jamy ustnej i stan zapalny dziąseł, krwawienie oraz zostaną wykonane pomiary stanu przyzębia, jak opisano poniżej.

Obie grupy będą otrzymywać profilaktykę stomatologiczną naddziąsłową co 6 miesięcy zgodnie z lokalnymi normami i standardami. Produkty będą ponownie dostarczane mniej więcej co sześć miesięcy od okresu bazowego. W trakcie badania osoby z objawami postępującej choroby przyzębia zostaną wykluczone z badania i będą leczone zgodnie z lokalnymi normami.

Badanie przesiewowe/linia bazowa, Wizyta 1 Pacjenci zostaną poproszeni o przeczytanie i podpisanie świadomej zgody oraz otrzymanie podpisanej kopii. Osobista historia medyczna zostanie przejrzana i zachowana jako dokumentacja źródłowa witryny. Następnie zostanie przeprowadzone kompleksowe badanie jamy ustnej (OST) w celu oceny okolicy jamy ustnej i okolic ust, w tym tkanek twardych i miękkich. Informacje demograficzne i kryteria włączenia/wyłączenia badania zostaną uzyskane i udokumentowane w odpowiednim elektronicznym formularzu opisu przypadku (CRF).

Następnie badani otrzymają oceny MGI, GBI, CAL i PPD w tej kolejności przez doświadczonego egzaminatora. Uczestnicy będą kwalifikować się do zapisania się do badania po spełnieniu kryteriów wstępnych.

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nadal używali swoich zwykłych domowych produktów do higieny jamy ustnej do czasu wizyty podstawowej. Zostaną również poinstruowani, aby w tym czasie nie dodawać ani nie zmieniać żadnych swoich zwykłych domowych produktów do higieny jamy ustnej. Dane zostaną przejrzane i skontaktujemy się z kwalifikującymi się pacjentami oraz umówimy ich na wizytę wyjściową. Osoby te zostaną poproszone o powstrzymanie się od wykonywania jakichkolwiek zabiegów higieny jamy ustnej rano przed zaplanowaną wizytą wyjściową oraz o powstrzymanie się od stosowania leczniczych pastylek do ssania, miętówek, jedzenia, picia (z wyjątkiem wody), palenia i żucia gumy przez cztery (4) godziny przed ich wizytą. Pozostali uczestnicy zostaną zwolnieni z badania i wypełniony zostanie formularz odpowiedzialności podmiotu.

Uwagi ogólne, jeśli mają zastosowanie, zostaną udokumentowane na odpowiednim CRF. Dystrybucja produktów, wizyta 2 W przybliżeniu maksymalnie 1-2 tygodnie po wizycie przesiewowej/początkowej uczestnicy powrócą na miejsce i zostaną zweryfikowane kryteria kontynuacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia w oparciu o ich średnie PPD, GBI, wiek, płeć i palenie tytoniu. Pacjenci otrzymają przydzielone im produkty lecznicze do wykorzystania do następnej wizyty w klinice (około 6 miesięcy później). Zdarzenia niepożądane i komentarze ogólne, jeśli mają zastosowanie, zostaną udokumentowane. Wszystkie dane będą rejestrowane elektronicznie na odpowiednich CRF.

Około tydzień później pracownicy zakładu, którzy nie są ślepi na produkty, ponownie połączą się telefonicznie z podmiotami, aby zapewnić prawidłowe użytkowanie produktów i zgodność.

W ciągu jednego miesiąca od linii podstawowej pacjenci otrzymają profilaktykę dentystyczną. Miesiąc 6, 12 Wizyta 3-4 Około 2 tygodnie przed planowaną wizytą, pacjenci zostaną powiadomieni i przypomni im się o ich wizycie. Pacjentom zostanie również przypomniane, aby przynieśli swoje produkty do badania i powstrzymali się od wykonywania jakichkolwiek zabiegów higieny jamy ustnej rano przed następną zaplanowaną wizytą. Ponadto zostanie im przypomniane, aby powstrzymali się od używania leczniczych pastylek do ssania, miętówek, jedzenia, picia (z wyjątkiem wody), palenia i żucia gumy przez cztery (4) godziny przed następną wizytą.

Pacjenci powrócą do ośrodka (6 miesięcy od linii bazowej) i zostaną zweryfikowane kryteria kontynuacji. Osobista historia medyczna zostanie zaktualizowana i zachowana jako dokumentacja źródłowa witryny.

Następnie zostanie przeprowadzone kompleksowe badanie jamy ustnej w celu oceny okolicy jamy ustnej i okolic ust, w tym tkanek twardych i miękkich. Uczestnicy otrzymają ocenę MGI, GBI, CAL i PPD przez doświadczonego egzaminatora.

Następnie badani przejdą do obszaru oddzielonego od obszaru badania, aby upewnić się, że osoba badająca nie zna tożsamości testowanych produktów, i otrzymają dodatkowe pudełko z zestawem uzupełniającym przydzielone im produkty do leczenia. Zostaną poproszeni o dalsze używanie ich do codziennej higieny jamy ustnej dwa razy dziennie aż do następnej wizyty w klinice (około 6 miesięcy później). Instrukcje do użytku domowego i przypomnienie o przestrzeganiu protokołu badania zostaną przekazane ustnie przez personel ośrodka.

Zdarzenia niepożądane i komentarze ogólne, jeśli mają zastosowanie, zostaną udokumentowane. Wszystkie dane będą rejestrowane elektronicznie na odpowiednich CRF.

W ciągu jednego miesiąca od wizyty w 6. miesiącu pacjenci otrzymają profilaktykę stomatologiczną.

Miesiąc 18, Wizyta 5 Około 2 tygodnie przed zaplanowaną wizytą, pacjenci zostaną powiadomieni i przypomni im się o ich wizycie. Pacjentom zostanie również przypomniane, aby przynieśli swoje produkty do badania i powstrzymali się od wykonywania jakichkolwiek zabiegów higieny jamy ustnej rano przed następną zaplanowaną wizytą. Ponadto zostanie im przypomniane, aby powstrzymali się od używania leczniczych pastylek do ssania, miętówek, jedzenia, picia (z wyjątkiem wody), palenia i żucia gumy przez cztery (4) godziny przed następną wizytą.

Pacjenci powrócą do ośrodka (18 miesięcy od linii bazowej) i zostaną zweryfikowane kryteria kontynuacji. Osobista historia medyczna zostanie zaktualizowana i zachowana jako dokumentacja źródłowa witryny.

Następnie zostanie przeprowadzone kompleksowe badanie jamy ustnej w celu oceny okolicy jamy ustnej i okolic ust, w tym tkanek twardych i miękkich. Uczestnicy otrzymają ocenę MGI, GBI, CAL i PPD przez doświadczonego egzaminatora.

Zdarzenia niepożądane i komentarze ogólne, jeśli mają zastosowanie, zostaną udokumentowane. Odpowiedzialność badanego zostanie zakończona, a badani zostaną zwolnieni z badania. Odpowiedzialność podmiotu zostanie również uzupełniona w przypadku podmiotów, które wypadną z badania przed jego zakończeniem.

Wszystkie dane będą rejestrowane elektronicznie na odpowiednich CRF.