Impact van knoflookproducten op parodontitis (GPIP)

Doelstelling van de studie De doelstelling van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid op lange termijn van "AGE onder" bij parodontitis gedurende een periode van 2 jaar.

Algehele onderzoeksopzet en -plan Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, onderzoeker-blinde studie met 2 parallelle groepen. De studie zal worden uitgevoerd aan de Hebreeuwse Universiteit, Hadassah, Israël. Een voldoende aantal proefpersonen zal worden gescreend om ongeveer 200 over het algemeen gezonde volwassen vrijwilligers met milde tot matige parodontitis te verkrijgen.

Proefpersonen zullen worden gestratificeerd en willekeurig toegewezen aan ofwel de regimegroep (AGE) of een controlegroep (Placebo).

Proefpersonen zullen worden verzocht de producten thuis te gebruiken voor de duur van het onderzoek volgens de schriftelijke en mondelinge gebruiksinstructies die hen tijdens de productdistributie zijn gegeven. Bij baseline, maand 6, 12 en 18, zullen de proefpersonen orale weke delen onderzoeken, en zullen tandvleesontsteking, bloeding en parodontale metingen worden uitgevoerd zoals hieronder beschreven.

Beide groepen krijgen elke 6 maanden supragingivale tandheelkundige profylaxe in overeenstemming met de lokale normen en standaarden. Producten zullen na Baseline ongeveer elke zes maanden opnieuw worden geleverd. Tijdens de uitvoering van het onderzoek zullen proefpersonen met bewijs van progressieve parodontitis uit het onderzoek worden gehaald en worden behandeld volgens de lokale normen.

Screening/Baseline, Bezoek 1 Proefpersonen wordt gevraagd een geïnformeerde toestemming te lezen en te ondertekenen en een ondertekend exemplaar te ontvangen. Persoonlijke medische geschiedenisinformatie zal worden beoordeeld en bewaard als brondocumentatie van de site. Vervolgens wordt een uitgebreid mondonderzoek (OST) uitgevoerd om de orale en periorale regio, inclusief harde en zachte weefsels, te evalueren. Demografische informatie en criteria voor opname/uitsluiting van het onderzoek zullen worden verkregen en gedocumenteerd op het juiste elektronische casusrapportageformulier (CRF).

Vervolgens ontvangen proefpersonen MGI-, GBI-, CAL- en PPD-beoordelingen in die volgorde door de ervaren examinator. Proefpersonen komen in aanmerking om zich in te schrijven voor de studie nadat ze aan de toelatingscriteria voor de studie hebben voldaan.

Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om hun normale mondhygiëneproducten voor thuisgebruik te blijven gebruiken tot het baselinebezoek. Ze zullen ook worden geïnstrueerd om gedurende die tijd geen van hun normale producten voor mondhygiëne voor thuis toe te voegen of te veranderen. De gegevens worden beoordeeld en er wordt contact opgenomen met gekwalificeerde proefpersonen en er wordt een afspraak gepland voor hun Baseline-afspraak. Die proefpersonen zullen worden gevraagd om zich te onthouden van het uitvoeren van mondhygiëneprocedures de ochtend voorafgaand aan hun geplande Baseline-bezoek en om af te zien van het gebruik van medicinale zuigtabletten, pepermuntjes, eten, drinken (behalve water), roken en kauwgom gedurende vier (4) uur voor hun bezoek. De rest van de proefpersonen wordt vrijgesteld van het onderzoek en er wordt een verantwoordingsformulier voor proefpersonen ingevuld.

Algemene opmerkingen, indien van toepassing, worden gedocumenteerd op de juiste CRF. Productdistributie, bezoek 2 Ongeveer maximaal 1-2 weken na het screening-/basislijnbezoek keren de proefpersonen terug naar de locatie en worden de voortzettingscriteria geverifieerd. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar een behandelingsgroep op basis van hun screeninggemiddelde PPD, GBI, leeftijd, geslacht en tabaksgebruik. Proefpersonen ontvangen hun toegewezen behandelingsproducten om te gebruiken tot hun volgende afspraak in de kliniek (ongeveer 6 maanden later). AE's en General Comments, indien van toepassing, worden gedocumenteerd. Alle gegevens worden elektronisch vastgelegd op de daarvoor bestemde CRF's.

Ongeveer een week later zal het sitepersoneel dat niet blind is voor de producten, via de telefoon opnieuw verbinding maken met de proefpersonen om ervoor te zorgen dat het product correct wordt gebruikt en wordt nageleefd.

Binnen een maand na baseline krijgen de proefpersonen een tandheelkundige profylaxe. Maand - 6, 12 Bezoek 3-4 Ongeveer 2 weken voor hun geplande bezoek wordt contact opgenomen met de proefpersonen en wordt hun afspraak herinnerd. Proefpersonen zullen er ook aan worden herinnerd om hun onderzoeksproducten mee te nemen en zich te onthouden van het uitvoeren van mondhygiëneprocedures de ochtend voorafgaand aan hun volgende geplande bezoek. Bovendien zullen ze eraan worden herinnerd om gedurende vier (4) uur voorafgaand aan hun volgende bezoek af te zien van het gebruik van medicinale zuigtabletten, pepermuntjes, eten, drinken (behalve water), roken en kauwgom.

Proefpersonen keren terug naar de locatie (6 maanden vanaf de basislijn) en de voortzettingscriteria worden geverifieerd. Persoonlijke medische geschiedenisinformatie wordt bijgewerkt en bewaard als brondocumentatie van de site.

Vervolgens wordt een uitgebreid mondonderzoek uitgevoerd om de orale en periorale regio, inclusief harde en zachte weefsels, te evalueren. Proefpersonen krijgen een MGI-, GBI-, CAL- en PPD-beoordeling door de ervaren examinator.

Daarna gaan de proefpersonen naar een gebied dat gescheiden is van het onderzoeksgebied om de onderzoeker blind te maken voor de identiteit van de testproducten en ontvangen ze hun aanvullende kitdoos met een nieuwe voorraad van hun toegewezen behandelingsproducten. Ze zullen worden gevraagd om ze twee keer per dag te blijven gebruiken voor hun dagelijkse mondhygiëne tot hun volgende afspraak in de kliniek (ongeveer 6 maanden later). Instructies voor thuisgebruik en een herinnering om het onderzoeksprotocol na te leven zullen mondeling worden gegeven door het locatiepersoneel.

AE's en General Comments, indien van toepassing, worden gedocumenteerd. Alle gegevens worden elektronisch vastgelegd op de daarvoor bestemde CRF's.

Binnen een maand na het bezoek van maand 6 krijgen proefpersonen een tandheelkundige profylaxe.

Maand 18, bezoek 5 Ongeveer 2 weken voor hun geplande bezoek wordt contact opgenomen met de proefpersonen en wordt hun afspraak herinnerd. Proefpersonen zullen er ook aan worden herinnerd om hun onderzoeksproducten mee te nemen en zich te onthouden van het uitvoeren van mondhygiëneprocedures de ochtend voorafgaand aan hun volgende geplande bezoek. Bovendien zullen ze eraan worden herinnerd om gedurende vier (4) uur voorafgaand aan hun volgende bezoek af te zien van het gebruik van medicinale zuigtabletten, pepermuntjes, eten, drinken (behalve water), roken en kauwgom.

Proefpersonen keren terug naar de locatie (18 maanden vanaf de basislijn) en de voortzettingscriteria worden geverifieerd. Persoonlijke medische geschiedenisinformatie wordt bijgewerkt en bewaard als brondocumentatie van de site.

Vervolgens wordt een uitgebreid mondonderzoek uitgevoerd om de orale en periorale regio, inclusief harde en zachte weefsels, te evalueren. Proefpersonen krijgen een MGI-, GBI-, CAL- en PPD-beoordeling door de ervaren examinator.

AE's en General Comments, indien van toepassing, worden gedocumenteerd. De verantwoordelijkheid van de proefpersoon zal worden afgerond en proefpersonen zullen uit het onderzoek worden gezet. De verantwoordelijkheid voor proefpersonen zal ook worden ingevuld voor proefpersonen die voortijdig stoppen met de studie.

Alle gegevens worden elektronisch vastgelegd op de daarvoor bestemde CRF's.