Impacto del producto del ajo en la periodontitis (GPIP)

Objetivo del estudio El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia a largo plazo de "AGE between on periodontitis durante un período de 2 años.

Diseño y plan general del estudio Este es un estudio de grupos paralelos de 2 tratamientos, aleatorizado, controlado y ciego para el examinador. El estudio se llevará a cabo en la Universidad Hebrea, Hadassah, Israel. Se examinará un número suficiente de sujetos para obtener aproximadamente 200 voluntarios adultos generalmente sanos con periodontitis de leve a moderada.

Los sujetos serán estratificados y asignados aleatoriamente por igual al grupo de régimen (AGE) o al grupo de control (Placebo).

Se les pedirá a los sujetos que usen los productos en casa durante la duración del estudio de acuerdo con las instrucciones de uso escritas y verbales que se les dieron durante la distribución del producto. Al inicio, los meses 6, 12 y 18, los sujetos recibirán exámenes orales de tejidos blandos y se les realizarán mediciones de inflamación gingival, sangrado y periodontal como se describe a continuación.

Ambos grupos recibirán profilaxis dental supragingival cada 6 meses de acuerdo con las normas y estándares locales. Los productos se reabastecerán aproximadamente cada seis meses después de la línea de base. Durante la realización del estudio, los sujetos con evidencia de enfermedad periodontal progresiva serán retirados del estudio y tratados siguiendo las normas locales.

Detección/línea de base, visita 1 Se les pedirá a los sujetos que lean y firmen un consentimiento informado y reciban una copia firmada. La información del historial médico personal se revisará y conservará como documentación fuente del sitio. Luego se realizará un examen oral completo (OST) para evaluar la región oral y perioral, incluidos los tejidos duros y blandos. La información demográfica y los criterios de inclusión/exclusión del estudio se obtendrán y documentarán en el formulario electrónico de informe de caso (CRF) correspondiente.

Luego, los sujetos recibirán evaluaciones MGI, GBI, CAL y PPD en ese orden por parte del examinador experimentado. Los sujetos serán elegibles para inscribirse en el estudio después de cumplir con los criterios de ingreso al estudio.

Se indicará a los sujetos que continúen usando sus productos habituales de higiene bucal en el hogar hasta la visita inicial. También se les indicará que no agreguen ni cambien ninguno de sus productos habituales de higiene bucal en el hogar durante ese tiempo. Los datos serán revisados ​​y los sujetos calificados serán contactados y programados para su cita inicial. Se les pedirá a esos sujetos que se abstengan de realizar cualquier procedimiento de higiene bucal la mañana anterior a su visita inicial programada y que se abstengan de usar pastillas medicadas, mentas para el aliento, comer, beber (excepto agua), fumar y masticar chicle durante cuatro (4) horas antes de su visita. El resto de los sujetos serán liberados del estudio y se completará un formulario de rendición de cuentas.

Los comentarios generales, si corresponde, se documentarán en el CRF apropiado. Distribución del producto, visita 2 Aproximadamente 1 a 2 semanas como máximo después de la visita de selección/línea de base, los sujetos regresarán al sitio y se verificarán los criterios de permanencia. Los sujetos se aleatorizarán a un grupo de tratamiento en función de su PPD medio de detección, GBI, edad, sexo y consumo de tabaco. Los sujetos recibirán sus productos de tratamiento asignados para usar hasta su próxima cita en la clínica (aproximadamente 6 meses después). Se documentarán los EA y los Comentarios generales, si corresponde. Todos los datos se registrarán electrónicamente en los CRF correspondientes.

Aproximadamente una semana después, el personal del sitio que no esté cegado a los productos se volverá a conectar con los sujetos por teléfono para garantizar el uso y el cumplimiento adecuados del producto.

En el plazo de un mes desde el inicio, los sujetos recibirán una profilaxis dental. Mes 6, 12 Visita 3-4 Aproximadamente 2 semanas antes de su visita programada, se contactará a los sujetos y se les recordará su cita. También se recordará a los sujetos que traigan sus productos de estudio y que se abstengan de realizar cualquier procedimiento de higiene bucal la mañana anterior a su próxima visita programada. Además, se les recordará que se abstengan de usar pastillas medicadas, mentas para el aliento, comer, beber (excepto agua), fumar y masticar chicle durante cuatro (4) horas antes de su próxima visita.

Los sujetos regresarán al sitio (6 meses desde el inicio) y se verificarán los criterios de continuidad. La información del historial médico personal se actualizará y conservará como documentación fuente del sitio.

Luego se realizará un examen oral completo para evaluar la región oral y perioral, incluidos los tejidos duros y blandos. Los sujetos recibirán una evaluación MGI, GBI, CAL y PPD por parte del examinador experimentado.

Después de eso, los sujetos se dirigirán a un área separada del área de examen para garantizar que el examinador no conozca la identidad de los productos de prueba y recibirán su caja de kit suplementario que contiene el reabastecimiento de sus productos de tratamiento asignados. Se les pedirá que continúen usándolos para su higiene bucal diaria dos veces al día hasta su próxima cita en la clínica (aproximadamente 6 meses después). El personal del sitio dará instrucciones verbales para el uso en el hogar y un recordatorio para cumplir con el protocolo del estudio.

Se documentarán los EA y los Comentarios generales, si corresponde. Todos los datos se registrarán electrónicamente en los CRF correspondientes.

Dentro de un mes desde la visita del Mes 6, los sujetos recibirán una profilaxis dental.

Mes 18, visita 5 Aproximadamente 2 semanas antes de su visita programada, se contactará a los sujetos y se les recordará su cita. También se recordará a los sujetos que traigan sus productos de estudio y que se abstengan de realizar cualquier procedimiento de higiene bucal la mañana anterior a su próxima visita programada. Además, se les recordará que se abstengan de usar pastillas medicadas, mentas para el aliento, comer, beber (excepto agua), fumar y masticar chicle durante cuatro (4) horas antes de su próxima visita.

Los sujetos regresarán al sitio (18 meses desde el inicio) y se verificarán los criterios de continuidad. La información del historial médico personal se actualizará y conservará como documentación fuente del sitio.

Luego se realizará un examen oral completo para evaluar la región oral y perioral, incluidos los tejidos duros y blandos. Los sujetos recibirán una evaluación MGI, GBI, CAL y PPD por parte del examinador experimentado.

Se documentarán los EA y los Comentarios generales, si corresponde. Se completará la rendición de cuentas de los sujetos y los sujetos serán descartados del estudio. También se completará la rendición de cuentas de los sujetos que abandonaron el estudio antes de su finalización.

Todos los datos se registrarán electrónicamente en los CRF correspondientes.