Valkosipulin tuotteen vaikutus parodontiittiin (GPIP)

Tutkimuksen tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida "AGE:n pitkän aikavälin tehokkuutta parodontiittipotilailla 2 vuoden ajan.

Kokonaistutkimuksen suunnittelu ja suunnitelma Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, tutkija-sokkoutettu, kahden hoidon rinnakkaisryhmätutkimus. Tutkimus suoritetaan Heprealaisessa yliopistossa Hadassassa, Israelissa. Riittävä määrä koehenkilöitä seulotaan, jotta saadaan noin 200 yleisesti tervettä aikuista vapaaehtoista, joilla on lievä tai kohtalainen parodontiitti.

Koehenkilöt kerrostetaan ja jaetaan satunnaisesti tasaisesti joko hoito-ohjelmaan (AGE) tai kontrolliryhmään (Placebo).

Koehenkilöitä pyydetään käyttämään tuotteita kotona tutkimuksen ajan niiden kirjallisten ja suullisten käyttöohjeiden mukaisesti, jotka heille on annettu tuotejakelun yhteydessä. Lähtötilanteessa 6, 12 ja 18 kuukauden koehenkilöt saavat suun pehmytkudostutkimukset, ja heille tehdään ientulehdus, verenvuoto ja periodontaaliset mittaukset alla kuvatulla tavalla.

Molemmat ryhmät saavat supragingivaalisia hampaiden estohoitoja kuuden kuukauden välein paikallisten normien ja standardien mukaisesti. Tuotteet toimitetaan uudelleen noin kuuden kuukauden välein perustilanteen jälkeen. Tutkimuksen aikana koehenkilöt, joilla on todisteita etenevasta parodontaalista, poistuvat tutkimuksesta ja heitä hoidetaan paikallisten normien mukaisesti.

Seulonta/perustilanne, käynti 1 Koehenkilöitä pyydetään lukemaan ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus ja saamaan allekirjoitettu kopio. Henkilökohtaiset sairaushistoriatiedot tarkistetaan ja säilytetään sivuston lähdedokumenttina. Tämän jälkeen suoritetaan kattava suututkimus (OST) suun ja perioraalisen alueen arvioimiseksi, mukaan lukien kovat ja pehmytkudokset. Väestötiedot ja tutkimusten sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit hankitaan ja dokumentoidaan asianmukaisella sähköisellä tapausraporttilomakkeella (CRF).

Sitten kokenut tutkija saa MGI-, GBI-, CAL- ja PPD-arvioinnit tässä järjestyksessä. Koehenkilöt voivat ilmoittautua tutkimukseen sen jälkeen, kun he ovat täyttäneet tutkimukseen pääsyn kriteerit.

Koehenkilöitä neuvotaan jatkamaan tavanomaisten kotien suuhygieniatuotteiden käyttöä peruskäyntiin saakka. Heitä myös neuvotaan olemaan lisäämättä tai vaihtamatta mitään tavallisia kodin suuhygieniatuotteita tuona aikana. Tiedot tarkistetaan ja päteviin henkilöihin otetaan yhteyttä ja sovitaan heidän perustapaamisensa. Näitä koehenkilöitä pyydetään pidättäytymään suuhygieniatoimenpiteistä aamulla ennen suunniteltua peruskäyntiä ja pidättäytymään lääkevalmisteiden imeskelytablettien, hengitettyjen minttujen, syömisestä, juomisesta (paitsi vettä), tupakoinnista ja purukumin käyttämisestä neljälle (4) tuntia ennen vierailuaan. Loput aineet vapautetaan opiskelusta ja täytetään oppiainevastuulomake.

Yleiset huomautukset, jos sovellettavissa, dokumentoidaan asianmukaiseen CRF:ään. Tuotteiden jakelu, käynti 2 Noin enintään 1-2 viikkoa seulonta-/perustilanteen käynnin jälkeen koehenkilöt palaavat sivustolle ja jatkamiskriteerit tarkistetaan. Koehenkilöt satunnaistetaan hoitoryhmään heidän seulonnan keskimääräisen PPD:n, GBI:n, iän, sukupuolen ja tupakankäytön perusteella. Koehenkilöt saavat heille määrätyt hoitotuotteet käytettäväksi seuraavaan vastaanottoon saakka klinikalla (noin 6 kuukautta myöhemmin). AE ja yleiset kommentit tarvittaessa dokumentoidaan. Kaikki tiedot tallennetaan sähköisesti asianmukaisiin CRF-tiedostoihin.

Noin viikkoa myöhemmin sivuston henkilökunta, joka ei ole sokeutunut tuotteisiin, muodostaa uudelleen yhteyden aiheisiin puhelimitse varmistaakseen tuotteen oikean käytön ja vaatimustenmukaisuuden.

Kuukauden kuluessa lähtötilanteesta koehenkilöt saavat hammaslääkärin estohoidon. Kuukausi-6, 12 Käynti 3-4 Noin 2 viikkoa ennen suunniteltua käyntiä koehenkilöihin otetaan yhteyttä ja muistutetaan heidän tapaamisestaan. Koehenkilöitä muistutetaan myös ottamaan mukaan tutkimustuotteensa ja pidättäytymään suuhygieniatoimenpiteistä seuraavana suunniteltua käyntiään edeltävänä aamuna. Lisäksi heitä muistutetaan pidättäytymään lääkevalmisteiden imeskelytablettien, hengitettyjen minttujen, syömisestä, juomisesta (paitsi vettä), tupakoinnista ja purukumista neljän (4) tunnin ajan ennen seuraavaa käyntiään.

Koehenkilöt palaavat paikalle (6 kuukautta lähtötilanteesta) ja jatkuvuuskriteerit tarkistetaan. Henkilökohtaiset sairaushistoriatiedot päivitetään ja säilytetään sivuston lähdedokumenttina.

Tämän jälkeen suoritetaan kattava suututkimus suun ja perioraalisen alueen arvioimiseksi, mukaan lukien kovat ja pehmytkudokset. Kokeneet tutkijat saavat MGI-, GBI-, CAL- ja PPD-arvioinnin.

Tämän jälkeen koehenkilöt siirtyvät tutkimusalueesta erotetulle alueelle varmistaakseen, että tutkija sokeutuu testituotteiden identiteetille, ja saavat lisäpakkauspakkauksensa, joka sisältää heille määrättyjen hoitotuotteiden uudelleentoimituksen. Heitä pyydetään jatkamaan niiden käyttöä päivittäiseen suuhygieniaan kahdesti päivässä seuraavaan vastaanottoon saakka klinikalla (noin 6 kuukautta myöhemmin). Kotikäyttöön liittyvät ohjeet ja muistutus tutkimusprotokollan noudattamisesta annetaan suullisesti työmaan henkilökunnalta.

AE ja yleiset kommentit tarvittaessa dokumentoidaan. Kaikki tiedot tallennetaan sähköisesti asianmukaisiin CRF-tiedostoihin.

Kuukauden kuluessa 6. kuukauden vierailusta koehenkilöt saavat hammaslääkärin profylaksian.

Kuukausi-18, käynti 5 Noin 2 viikkoa ennen suunniteltua käyntiä koehenkilöihin otetaan yhteyttä ja muistutetaan heidän tapaamisestaan. Koehenkilöitä muistutetaan myös ottamaan mukaan tutkimustuotteensa ja pidättäytymään suuhygieniatoimenpiteistä seuraavana suunniteltua käyntiään edeltävänä aamuna. Lisäksi heitä muistutetaan pidättäytymään lääkevalmisteiden imeskelytablettien, hengitettyjen minttujen, syömisestä, juomisesta (paitsi vettä), tupakoinnista ja purukumista neljän (4) tunnin ajan ennen seuraavaa käyntiään.

Koehenkilöt palaavat paikalle (18 kuukautta lähtötilanteesta) ja jatkuvuuskriteerit tarkistetaan. Henkilökohtaiset sairaushistoriatiedot päivitetään ja säilytetään sivuston lähdedokumenttina.

Tämän jälkeen suoritetaan kattava suututkimus suun ja perioraalisen alueen arvioimiseksi, mukaan lukien kovat ja pehmytkudokset. Kokeneet tutkijat saavat MGI-, GBI-, CAL- ja PPD-arvioinnin.

AE ja yleiset kommentit tarvittaessa dokumentoidaan. Ainevastuu täytetään ja koehenkilöt hylätään tutkimuksesta. Ainevastuu täytetään myös koehenkilöistä, jotka keskeyttävät tutkimuksen ennen sen päättymistä.

Kaikki tiedot tallennetaan sähköisesti asianmukaisiin CRF-tiedostoihin.