Влияние чесночного продукта на пародонтит (GPIP)

Цель исследования Целью данного исследования является оценка долгосрочной эффективности «AGE» при пародонтите в течение 2 лет.

Общий дизайн и план исследования Это рандомизированное контролируемое слепое исследование в параллельных группах с двумя видами лечения. Исследование будет проводиться в Еврейском университете в Хадассе, Израиль. Будет проверено достаточное количество субъектов, чтобы получить примерно 200 в целом здоровых взрослых добровольцев с пародонтитом от легкой до умеренной степени тяжести.

Субъекты будут стратифицированы и случайным образом распределены в равной степени либо в группу режима (возраст), либо в контрольную группу (плацебо).

Субъектам будет предложено использовать продукты дома на время исследования в соответствии с письменными и устными инструкциями по использованию, данными им во время распространения продукта. На исходном уровне, через 6, 12 и 18 месяцев испытуемые пройдут осмотр мягких тканей полости рта, а также проведут измерения воспаления десен, кровотечения и периодонта, как описано ниже.

Обе группы будут получать наддесневую стоматологическую профилактику каждые 6 месяцев в соответствии с местными нормами и стандартами. Продукты будут повторно поставляться примерно каждые шесть месяцев после базового уровня. Во время проведения исследования субъекты с признаками прогрессирующего заболевания пародонта будут исключены из исследования и будут лечиться в соответствии с местными нормами.

Скрининг/базовый уровень, посещение 1 Субъектов попросят прочитать и подписать информированное согласие и получить подписанную копию. Информация о личной истории болезни будет проверена и сохранена в качестве исходной документации сайта. Затем будет проведен комплексный осмотр полости рта (OST) для оценки полости рта и периоральной области, включая твердые и мягкие ткани. Демографическая информация и критерии включения/исключения из исследования будут получены и задокументированы в соответствующей электронной форме истории болезни (CRF).

Затем испытуемые получат оценки MGI, GBI, CAL и PPD в указанном порядке опытным экзаменатором. Субъекты будут иметь право на участие в исследовании после выполнения критериев для участия в исследовании.

Субъекты будут проинструктированы продолжать использовать свои обычные домашние средства гигиены полости рта до базового визита. Они также будут проинструктированы не добавлять и не менять какие-либо из своих обычных домашних средств гигиены полости рта в течение этого времени. Данные будут рассмотрены, и с квалифицированными субъектами свяжутся и назначат их базовую встречу. Этим субъектам будет предложено воздержаться от выполнения каких-либо процедур гигиены полости рта утром перед запланированным исходным визитом и воздержаться от использования леденцов с лекарствами, мятных леденцов, еды, питья (за исключением воды), курения и жевания резинки в течение четырех (4) часов до их визита. Остальные субъекты будут освобождены от исследования, и будет заполнена форма отчетности субъекта.

Общие комментарии, если применимо, будут задокументированы в соответствующей CRF. Распространение продукта, визит 2 Приблизительно максимум через 1-2 недели после визита скрининга/базового уровня субъекты вернутся на сайт, и будут проверены критерии продолжения. Субъекты будут рандомизированы в группу лечения на основе их среднего значения PPD, GBI, возраста, пола и употребления табака. Субъекты получат назначенные им лечебные продукты для использования до следующего визита в клинику (примерно через 6 месяцев). НЯ и общие комментарии, если применимо, будут задокументированы. Все данные будут записаны в электронном виде в соответствующие ИРК.

Приблизительно через неделю сотрудники сайта, не осведомленные о продуктах, снова подключатся к субъектам по телефону, чтобы обеспечить надлежащее использование продукта и соответствие требованиям.

В течение одного месяца с исходного уровня субъекты получат стоматологическую профилактику. Месяц-6, 12 Посещение 3-4 Приблизительно за 2 недели до запланированного визита с субъектами свяжутся и напомнят о встрече. Субъектам также напомнят о том, что они должны принести свои продукты для исследования и воздержаться от выполнения каких-либо процедур гигиены полости рта утром перед их следующим запланированным визитом. Кроме того, им напомнят воздерживаться от использования леденцов с лекарствами, леденцов для дыхания, еды, питья (кроме воды), курения и жевания резинки в течение четырех (4) часов до их следующего визита.

Субъекты вернутся на сайт (через 6 месяцев от исходного уровня), и критерии продолжения будут проверены. Информация о личной истории болезни будет обновляться и сохраняться в качестве исходной документации сайта.

Затем будет проведено комплексное обследование полости рта для оценки полости рта и периоральной области, включая твердые и мягкие ткани. Субъекты получат оценку MGI, GBI, CAL и PPD опытным экзаменатором.

После этого испытуемые пройдут в зону, отделенную от зоны исследования, чтобы убедиться, что исследователь не идентифицирует тестируемые продукты, и получат свою дополнительную коробку с набором, содержащую пополнение назначенных им лечебных продуктов. Им будет предложено продолжать использовать их для ежедневной гигиены полости рта два раза в день до следующего визита в клинику (примерно через 6 месяцев). Инструкции по домашнему использованию и напоминание о соблюдении протокола исследования будут даны в устной форме персоналом центра.

НЯ и общие комментарии, если применимо, будут задокументированы. Все данные будут записаны в электронном виде в соответствующие ИРК.

В течение одного месяца после посещения Месяца 6 субъекты получат стоматологическую профилактику.

Месяц 18, посещение 5 Примерно за 2 недели до запланированного визита с субъектами свяжутся и напомнят о встрече. Субъектам также напомнят о том, что они должны принести свои продукты для исследования и воздержаться от выполнения каких-либо процедур гигиены полости рта утром перед их следующим запланированным визитом. Кроме того, им напомнят воздерживаться от использования леденцов с лекарствами, леденцов для дыхания, еды, питья (кроме воды), курения и жевания резинки в течение четырех (4) часов до их следующего визита.

Субъекты вернутся на сайт (18 месяцев от исходного уровня), и критерии продолжения будут проверены. Информация о личной истории болезни будет обновляться и сохраняться в качестве исходной документации сайта.

Затем будет проведено комплексное обследование полости рта для оценки полости рта и периоральной области, включая твердые и мягкие ткани. Субъекты получат оценку MGI, GBI, CAL и PPD опытным экзаменатором.

НЯ и общие комментарии, если применимо, будут задокументированы. Подотчетность субъектов будет завершена, и субъекты будут исключены из исследования. Подотчетность субъектов также будет завершена для субъектов, выбывших из исследования до его завершения.

Все данные будут записаны в электронном виде в соответствующие ИРК.