Hvidløgsproduktets indvirkning på parodontitis (GPIP)

Studiemål Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede effektivitet af "AGE blandt på parodontitis i en periode på 2 år.

Overordnet undersøgelsesdesign og -plan Dette er et randomiseret, kontrolleret, eksaminatorblindt, 2-behandlings parallelgruppestudie. Undersøgelsen vil blive udført på det hebraiske universitet, Hadassah, Israel. Et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner vil blive screenet til at opnå ca. 200 generelt raske voksne frivillige med mild til moderat paradentose.

Forsøgspersoner vil blive stratificeret og tilfældigt tildelt ligeligt til enten regimengruppen (AGE) eller en kontrolgruppe (Placebo).

Forsøgspersonerne vil blive bedt om at bruge produkterne derhjemme under undersøgelsens varighed i henhold til de skriftlige og mundtlige brugsanvisninger, som de får under produktdistributionen. Ved baseline vil måned 6, 12 og 18 forsøgspersoner modtage orale bløddelsundersøgelser og vil få tandkødsbetændelse, blødning og parodontale målinger som beskrevet nedenfor.

Begge grupper vil modtage supragingival tandprofylakse hver 6. måned i overensstemmelse med lokale normer og standarder. Produkterne vil blive genforsynet cirka hver sjette måned efter baseline. Under undersøgelsesudførelsen vil forsøgspersoner med tegn på progressiv parodontal sygdom blive forladt fra undersøgelsen og behandlet i overensstemmelse med lokale normer.

Screening/Baseline, Besøg 1 Emner vil blive bedt om at læse og underskrive et informeret samtykke og modtage en underskrevet kopi. Personlige sygehistorieoplysninger vil blive gennemgået og opbevaret som webstedskildedokumentation. En omfattende mundtlig undersøgelse (OST) vil derefter blive udført for at evaluere den orale og periorale region, herunder hårdt og blødt væv. Demografiske oplysninger og undersøgelses-/eksklusionskriterier vil blive indhentet og dokumenteret på den relevante elektroniske case-rapportformular (CRF).

Derefter vil forsøgspersoner modtage MGI-, GBI-, CAL- og PPD-vurderinger i nævnte rækkefølge af den erfarne eksaminator. Forsøgspersoner vil være berettiget til at tilmelde sig undersøgelsen efter at have opfyldt studieadgangskriterierne.

Forsøgspersoner vil blive instrueret i at fortsætte med at bruge deres almindelige mundhygiejneprodukter til hjemmet indtil baselinebesøget. De vil også blive instrueret i ikke at tilføje eller ændre nogen af ​​deres almindelige mundhygiejneprodukter til hjemmet i løbet af den tid. Data vil blive gennemgået, og kvalificerede forsøgspersoner vil blive kontaktet og planlagt til deres baseline-aftale. Disse forsøgspersoner vil blive bedt om at afstå fra at udføre mundhygiejneprocedurer morgenen før deres planlagte baselinebesøg og om at afstå fra at bruge medicinske sugetabletter, åndemynte, spise, drikke (undtagen vand), rygning og tyggegummi for fire (4) timer før deres besøg. Resten af ​​emnerne frigives fra undersøgelsen, og der vil blive udfyldt en fagansvarsformular.

Generelle kommentarer, hvis det er relevant, vil blive dokumenteret på den relevante CRF. Produktdistribution, besøg 2. Omtrent maksimalt 1-2 uger efter screening/baseline-besøget vil forsøgspersoner vende tilbage til stedet, og fortsættelseskriterier vil blive verificeret. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en behandlingsgruppe baseret på deres screeningsgennemsnitlige PPD, GBI, alder, køn og tobaksforbrug. Forsøgspersonerne vil modtage deres tildelte behandlingsprodukter til brug indtil deres næste aftale i klinikken (ca. 6 måneder senere). AE'er og generelle kommentarer, hvis det er relevant, vil blive dokumenteret. Alle data vil blive registreret elektronisk på de relevante CRF'er.

Cirka en uge senere vil webstedets personale, der ikke er blindet for produkterne, genoprette forbindelsen til emner via telefon for at sikre korrekt produktbrug og overholdelse.

Inden for en måned fra baseline vil forsøgspersoner modtage en tandprofylakse. Måned-6, 12 Besøg 3-4 Ca. 2 uger før deres planlagte besøg, vil forsøgspersoner blive kontaktet og mindet om deres aftale. Forsøgspersonerne vil også blive mindet om at medbringe deres undersøgelsesprodukter og afstå fra at udføre mundhygiejneprocedurer morgenen før deres næste planlagte besøg. Derudover vil de blive mindet om at afstå fra at bruge medicinske sugetabletter, åndemynte, at spise, drikke (undtagen vand), ryge og tygge tyggegummi i fire (4) timer før deres næste besøg.

Emner vil vende tilbage til webstedet (6 måneder fra baseline), og fortsættelseskriterier vil blive verificeret. Personlige sygehistorieoplysninger vil blive opdateret og opbevaret som webstedskildedokumentation.

En omfattende mundtlig undersøgelse vil derefter blive gennemført for at evaluere den orale og periorale region, herunder hårdt og blødt væv. Emner vil modtage en MGI-, GBI-, CAL- og PPD-vurdering af den erfarne eksaminator.

Herefter vil forsøgspersonerne gå videre til et område, der er adskilt fra undersøgelsesområdet for at sikre, at eksaminatoren er blind for identiteten af ​​testprodukterne og modtage deres supplerende sæt-boks, der indeholder genforsyning af deres tildelte behandlingsprodukter. De vil blive bedt om at fortsætte med at bruge dem til deres daglige mundhygiejne to gange om dagen indtil deres næste aftale i klinikken (ca. 6 måneder senere). Instruktioner til hjemmebrug og en påmindelse om at overholde undersøgelsesprotokollen vil blive givet mundtligt af stedets personale.

AE'er og generelle kommentarer, hvis det er relevant, vil blive dokumenteret. Alle data vil blive registreret elektronisk på de relevante CRF'er.

Inden for en måned fra måned-6 besøg vil forsøgspersoner modtage en tandprofylakse.

Måned-18, besøg 5 Ca. 2 uger før deres planlagte besøg, vil forsøgspersoner blive kontaktet og mindet om deres aftale. Forsøgspersonerne vil også blive mindet om at medbringe deres undersøgelsesprodukter og afstå fra at udføre mundhygiejneprocedurer morgenen før deres næste planlagte besøg. Derudover vil de blive mindet om at afstå fra at bruge medicinske sugetabletter, åndemynte, at spise, drikke (undtagen vand), ryge og tygge tyggegummi i fire (4) timer før deres næste besøg.

Emner vil vende tilbage til webstedet (18 måneder fra baseline), og fortsættelseskriterier vil blive verificeret. Personlige sygehistorieoplysninger vil blive opdateret og opbevaret som webstedskildedokumentation.

En omfattende mundtlig undersøgelse vil derefter blive gennemført for at evaluere den orale og periorale region, herunder hårdt og blødt væv. Emner vil modtage en MGI-, GBI-, CAL- og PPD-vurdering af den erfarne eksaminator.

AE'er og generelle kommentarer, hvis det er relevant, vil blive dokumenteret. Emnets ansvarlighed vil blive afsluttet, og forsøgspersoner vil blive afskediget fra undersøgelsen. Emneansvar vil også blive afsluttet for forsøgspersoner, der dropper ud af undersøgelsen før dens afslutning.

Alle data vil blive registreret elektronisk på de relevante CRF'er.