ダプロデュスタットの生物学的同等性と食事の影響に関する研究

包含基準:

• -被験者は、インフォームドコンセントに署名した時点で20〜55歳でなければなりません。
• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価によって明らかに健康であると判断された日本人被験者。
• 体重 > = 50 キログラム (kg) で、体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 24.9 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の範囲内。
• 男性被験者。
• -署名されたインフォームドコンセントを与えることができる被験者。

除外基準:

• -心血管（CV）、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸（GI）、内分泌、血液、または神経学的障害の病歴または存在 薬物の吸収、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性がある;研究介入を受ける際のリスクを構成する;またはデータの解釈を妨害します。
• -調査官によって決定された異常な血圧。
• ALT > 正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍。
• ビリルビン >1.5xULN
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• QTcF > 500 ミリ秒 (msec)。 QTcF は、フリデリシアの式に従って心拍数を補正した QT 間隔であり、機械読み取りまたは手動オーバー読み取りです。 個々の被験者の適格性と中止を決定するために使用される特定の式は、研究の開始前に決定する必要があります。 言い換えれば、個々の被験者のQT補正（QTc）を計算するためにいくつかの異なる公式を使用することはできず、次に被験者を試験に含めるか中止するために使用される最低QTc値.
• スクリーニング時の Hgb 値: >=16.0 グラム/デシリットル (g/dL)。
• -深部静脈血栓症、肺塞栓症またはその他の血栓症関連状態の病歴。
• -心筋梗塞（MI）または急性冠症候群、脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴。
• -胆嚢摘出術を受けた被験者。
• -過去2年以内の悪性腫瘍の病歴または現在癌の治療を受けている。
• -ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能分類システムで定義されている心不全の証拠。
• ビタミン、ダイエット食品、漢方薬を含む市販薬または処方薬の過去または意図した使用 初回投与前の14日以内。
• 最初の投与日から 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質にさらされた。
• -過去30日（または5半減期のいずれか長い方）以内の現在の登録または過去の参加（つまり、調査研究介入の最後の用量の投与） 調査研究介入またはその他のタイプを含むこの臨床研究への同意に署名する前医学研究の。
• 梅毒の血清学的検査（RPR検査およびTPHA検査）が陽性である者、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原・抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、またはスクリーニング時のヒトT細胞リンパ球向性ウイルス1型（HTLV-1）抗体。
• 肯定的な研究前の薬物スクリーニング。
• 研究前の6か月以内の定期的なアルコール消費は、次のように定義されます：男性の週平均14単位以上の摂取。 1 単位は、ビール 350 ミリリットル (mL)、ワイン 150 mL、または 80 プルーフの蒸留酒 45 mL に相当します。
• -スクリーニング前の6か月以内の喫煙またはタバコまたはニコチンを含む製品（ニコチンパッチ、電子タバコなど）の定期的な使用歴。
• -研究介入、またはその構成要素、または薬物またはその他のアレルギーに対する感受性は、研究者または医療モニターの意見では、研究への参加を禁忌とします。
• -3か月以内に400 mL以上の血液または血液製剤の寄付歴がある、または最初の投与日の前の1か月以内に200 mL以上。