Daprodustat bioekvivalens och livsmedelseffektstudie

Inklusionskriterier:

• Ämnet måste vara 20 till 55 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Japanska försökspersoner som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning.
• Kroppsvikt > = 50 kilogram (kg) och body mass index (BMI) inom intervallet 18,5 - 24,9 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2).
• Manliga ämnen.
• Ämnen som kan ge undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Historik eller förekomst av kardiovaskulära (CV), andnings-, lever-, njur-, gastrointestinala (GI), endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar som avsevärt kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; utgör en risk när studieinterventionen genomförs; eller stör tolkningen av data.
• Onormalt blodtryck som fastställts av utredaren.
• ALT >1,5x övre normalgräns (ULN).
• Bilirubin >1,5xULN
• Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
• QTcF > 500 millisekund (ms). QTcF är QT-intervallet korrigerat för hjärtfrekvens enligt Fridericias formel, maskinavläst eller manuellt överläst. Den specifika formeln som kommer att användas för att bestämma behörighet och avbrytande av en enskild patient bör fastställas innan studien påbörjas. Flera olika formler kan med andra ord inte användas för att beräkna QT-korrigeringen (QTc) för en enskild individ och sedan det lägsta QTc-värdet som används för att inkludera eller avbryta försökspersonen från försöket.
• Värdena på Hgb vid screening: >=16,0 gram per deciliter (g/dL).
• Anamnes med djup ventrombos, lungemboli eller annat trombosrelaterat tillstånd.
• Anamnes med hjärtinfarkt (MI) eller akut kranskärlssyndrom, stroke eller övergående ischemisk attack.
• Försökspersoner som har genomgått kolecystektomi.
• Historik av malignitet under de senaste 2 åren eller som för närvarande behandlas för cancer.
• Alla tecken på hjärtsvikt, enligt definitionen av New York Heart Association (NYHA) funktionella klassificeringssystem.
• Tidigare eller avsedd användning av receptfria eller receptbelagda läkemedel inklusive vitaminer, dietmat och växtbaserade läkemedel inom 14 dagar före första doseringen.
• Exponering för mer än 4 nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen.
• Nuvarande inskrivning eller tidigare deltagande (det vill säga administrering av den sista dosen av undersökningsstudieintervention) inom de senaste 30 dagarna (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre) före undertecknande av samtycke i denna kliniska studie som involverar en undersökningsstudieintervention eller någon annan typ av medicinsk forskning.
• Försökspersonen med positivt serologiskt test för syfilis (Rapid Plasma Reagin [RPR] och Treponema pallidum hemagglutinationstest [TPHA]), Humant immunbristvirus (HIV) Antigen/Antikropp, Hepatit B ytantigen (HBsAg), Hepatit C-virus (HCV) antikropp eller human T-cells lymfotropisk virus typ 1 (HTLV-1) antikropp vid screening.
• Positiv läkemedelsskärm före studien.
• Regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader före studien definierad som: för ett genomsnittligt veckointag på >14 enheter för män. En enhet motsvarar 350 milliliter (ml) öl, 150 ml vin eller 45 ml 80 proof destillerad sprit.
• Rökning eller tidigare regelbunden användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter (exempelvis nikotinplåster, elektronisk cigarett) inom 6 månader före screening.
• Känslighet för någon av studieinterventionerna, eller komponenter därav, eller läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller medicinska monitorns åsikt, kontraindikerar deltagande i studien.
• Historik med donation av blod eller blodprodukter >= 400 ml inom 3 månader eller >= 200 ml inom 1 månad före den första doseringsdagen.