Estudio de bioequivalencia y efecto alimentario de daprodustat
26 de junio de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio cruzado bidireccional, aleatorizado, abierto, de dosis única y de centro único en sujetos masculinos japoneses sanos para evaluar la bioequivalencia de las tabletas de daprodustat (tableta de 2 mg frente a tableta de 4 mg) (parte 1) y el efecto de los alimentos en el Farmacocinética de Daprodustat (Parte 2)
Este es un estudio cruzado de dos vías para comparar la farmacocinética (PK) de daprodustat 2 miligramos (mg) versus tabletas de 4 mg y el efecto de los alimentos en la PK de daprodustat después de dosis orales únicas en sujetos masculinos japoneses sanos.
Este estudio se realizará en dos partes.
La parte 1 es la parte de bioequivalencia en la que los sujetos recibirán una dosis única de 2 comprimidos de 2 mg de daprodustat y una dosis única de 1 comprimido de 4 mg de daprodustat de forma cruzada.
La parte 2 es la parte del efecto de los alimentos.
En esta parte, los sujetos recibirán una dosis única de comprimidos de daprodustat de 4 mg en ayunas y con alimentos de forma cruzada.
Habrá un período de lavado de 5 días entre cada período de intervención.
Habrá aproximadamente 52 sujetos en la Parte 1 y 12 sujetos en la Parte 2. El estudio durará 6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Fukuoka, Japón, 813-0017
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener de 20 a 55 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Sujetos japoneses que están manifiestamente saludables según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco.
- Peso corporal > = 50 kilogramos (kg) e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,5 a 24,9 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2).
- Sujetos masculinos.
- Sujetos capaces de dar su consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares (CV), respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales (GI), endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; constituir un riesgo al tomar la intervención del estudio; o interferir con la interpretación de los datos.
- Presión arterial anormal según lo determinado por el investigador.
- ALT >1.5x límite superior de lo normal (LSN).
- Bilirrubina >1.5xULN
- Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
- QTcF > 500 milisegundos (mseg). El QTcF es el intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca según la fórmula de Fridericia, lectura mecánica o lectura manual. La fórmula específica que se utilizará para determinar la elegibilidad y la suspensión de un sujeto individual debe determinarse antes del inicio del estudio. En otras palabras, no se pueden usar varias fórmulas diferentes para calcular la corrección de QT (QTc) para un sujeto individual y luego se usa el valor de QTc más bajo para incluir o descontinuar al sujeto del ensayo.
- Los valores de Hgb en la selección: >=16,0 gramos por decilitro (g/dL).
- Antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar u otra afección relacionada con la trombosis.
- Antecedentes de infarto de miocardio (IM) o síndrome coronario agudo, ictus o accidente isquémico transitorio.
- Sujetos que han sido sometidos a colecistectomía.
- Antecedentes de malignidad en los 2 años anteriores o actualmente recibiendo tratamiento para el cáncer.
- Cualquier evidencia de insuficiencia cardíaca, según la definición del sistema de clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA).
- Uso pasado o previsto de medicamentos de venta libre o recetados, incluidas vitaminas, alimentos dietéticos y medicamentos a base de hierbas, dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis.
- Exposición a más de 4 nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
- Inscripción actual o participación anterior (es decir, la administración de la última dosis de la intervención del estudio de investigación) dentro de los últimos 30 días (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) antes de firmar el consentimiento en este estudio clínico que involucra una intervención del estudio de investigación o cualquier otro tipo de investigación médica.
- El sujeto con prueba serológica positiva para sífilis (Rapid Plasma Reagin [RPR] y prueba de hemaglutinación de Treponema pallidum [TPHA]), antígeno/anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV) , o anticuerpo contra el virus linfotrópico de células T humanas tipo 1 (HTLV-1) en la selección.
- Prueba de drogas previa al estudio positiva.
- Consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses previos al estudio definido como: para una ingesta semanal promedio de >14 unidades para hombres. Una unidad equivale a 350 mililitros (mL) de cerveza, 150 mL de vino o 45 mL de licor destilado de 80 grados.
- Fumar o antecedentes de uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina (por ejemplo, parche de nicotina, cigarrillo electrónico) dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación.
- Sensibilidad a cualquiera de las intervenciones del estudio, o componentes de las mismas, o fármaco u otra alergia que, en opinión del investigador o monitor médico, contraindique la participación en el estudio.
- Antecedentes de donación de sangre o hemoderivados >= 400 ml en los 3 meses o >= 200 ml en el mes anterior al primer día de dosificación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento Grupo A: Parte 1
Los sujetos serán aleatorizados para recibir una dosis única de dos comprimidos de 2 mg de daprodustat en el Período 1 y en el Período 2 los sujetos recibirán una dosis única de 4 mg de daprodustat.
Habrá un período de lavado de 5 días entre los períodos.
|
Daprodustat está disponible en comprimidos de 2 mg.
Los sujetos recibirán daprodustat por vía oral en forma de tableta.
Se administrará una dosis única de 2 comprimidos de 2 mg de daprodustat en ayunas durante la Parte 1 del estudio.
Daprodustat está disponible en comprimidos de 4 mg.
Los sujetos recibirán daprodustat por vía oral en forma de tableta.
Se administrará una dosis única de 4 mg de daprodustat en ayunas durante la Parte 1 y con alimentos y en ayunas en la Parte 2 del estudio.
|
|
Experimental: Tratamiento Grupo B: Parte 1
Los sujetos serán aleatorizados para recibir una dosis única de 4 mg de daprodustat en el Período 1 y en el Período 2 los sujetos recibirán una dosis única de dos tabletas de 2 mg de daprodustat.
Habrá un período de lavado de 5 días entre los períodos.
|
Daprodustat está disponible en comprimidos de 2 mg.
Los sujetos recibirán daprodustat por vía oral en forma de tableta.
Se administrará una dosis única de 2 comprimidos de 2 mg de daprodustat en ayunas durante la Parte 1 del estudio.
Daprodustat está disponible en comprimidos de 4 mg.
Los sujetos recibirán daprodustat por vía oral en forma de tableta.
Se administrará una dosis única de 4 mg de daprodustat en ayunas durante la Parte 1 y con alimentos y en ayunas en la Parte 2 del estudio.
|
|
Experimental: Tratamiento Grupo C: Parte 2
Los sujetos serán aleatorizados para recibir una dosis única de 4 mg de daprodustat con alimentos durante el Período 1 y en el Período 2 los sujetos recibirán una dosis única de 4 mg de daprodustat en ayunas.
Habrá un período de lavado de 5 días entre los períodos.
|
Daprodustat está disponible en comprimidos de 4 mg.
Los sujetos recibirán daprodustat por vía oral en forma de tableta.
Se administrará una dosis única de 4 mg de daprodustat en ayunas durante la Parte 1 y con alimentos y en ayunas en la Parte 2 del estudio.
|
|
Experimental: Tratamiento Grupo D: Parte 2
Los sujetos serán aleatorizados para recibir una dosis única de 4 mg de daprodustat en ayunas durante el período 1 y en el período 2 los sujetos recibirán una dosis única de 4 mg de daprodustat con alimentos.
Habrá un período de lavado de 5 días entre los períodos.
|
Daprodustat está disponible en comprimidos de 4 mg.
Los sujetos recibirán daprodustat por vía oral en forma de tableta.
Se administrará una dosis única de 4 mg de daprodustat en ayunas durante la Parte 1 y con alimentos y en ayunas en la Parte 2 del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parte 1: Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática (AUC) desde cero horas hasta la última concentración medible (AUC[0-t]) y AUC desde cero horas extrapoladas al infinito AUC [0-inf] de Daprodustat
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el Día 1, 24 horas después de la dosis el Día 2
|
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados y se realizó un análisis PK.
Los parámetros PK se determinaron mediante métodos no compartimentales con Phoenix WinNonlin versión 6.3.
Población PK compuesta por todos los participantes en la población de seguridad (todos los participantes aleatorizados) que recibieron al menos una dosis de la intervención del estudio) que tenían al menos 1 evaluación PK sin faltar.
|
Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el Día 1, 24 horas después de la dosis el Día 2
|
|
Parte 1: Concentración máxima observada del fármaco (Cmax) de Daprodustat
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el Día 1, 24 horas después de la dosis el Día 2
|
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados y se realizó un análisis farmacocinético (PK).
Los parámetros PK se determinaron mediante métodos no compartimentales con Phoenix WinNonlin versión 6.3.
|
Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el Día 1, 24 horas después de la dosis el Día 2
|
|
Parte 1: Vida media de la fase terminal (T1/2) de Daprodustat y tiempo medio de residencia (MRT)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el Día 1, 24 horas después de la dosis el Día 2
|
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados y se realizó un análisis PK.
Los parámetros PK se determinaron mediante métodos no compartimentales con Phoenix WinNonlin versión 6.3.
|
Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el Día 1, 24 horas después de la dosis el Día 2
|
|
Parte 1: Tiempo de ocurrencia de Cmax (Tmax) de Daprodustat
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el Día 1, 24 horas después de la dosis el Día 2
|
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados y se realizó un análisis PK.
Los parámetros PK se determinaron mediante métodos no compartimentales con Phoenix WinNonlin versión 6.3.
|
Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el Día 1, 24 horas después de la dosis el Día 2
|
|
Parte 1: Porcentaje de AUC (0-inf) obtenido por extrapolación (Porcentaje AUCex)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el Día 1, 24 horas después de la dosis el Día 2
|
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados y se realizó un análisis PK.
Los parámetros PK se determinaron mediante métodos no compartimentales con Phoenix WinNonlin versión 6.3.
|
Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el Día 1, 24 horas después de la dosis el Día 2
|
|
Parte 1: Aclaramiento aparente (CL/F) de Daprodustat
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el Día 1, 24 horas después de la dosis el Día 2
|
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados y se realizó un análisis PK.
Los parámetros PK se determinaron mediante métodos no compartimentales con Phoenix WinNonlin versión 6.3.
|
Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el Día 1, 24 horas después de la dosis el Día 2
|
|
Parte 1: Volumen de distribución oral aparente (Vz/F) de Daprodustat
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el Día 1, 24 horas después de la dosis el Día 2
|
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados y se realizó un análisis PK.
Los parámetros PK se determinaron mediante métodos no compartimentales con Phoenix WinNonlin versión 6.3.
|
Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el Día 1, 24 horas después de la dosis el Día 2
|
|
Parte 1: Constante de tasa de eliminación (Kel) de Daprodustat
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el día 1, 24 horas después de la dosis el día 2
|
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados y se realizó un análisis PK.
Los parámetros PK se determinaron mediante métodos no compartimentales con Phoenix WinNonlin versión 6.3.
|
Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el día 1, 24 horas después de la dosis el día 2
|
|
Parte 2:AUC[0-t] yAUC[0-inf] de Daprodustat
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el día 1, 24 horas después de la dosis el día 2
|
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados y se realizó un análisis PK.
Los parámetros PK se determinaron mediante métodos no compartimentales con Phoenix WinNonlin versión 6.3.
|
Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el día 1, 24 horas después de la dosis el día 2
|
|
Parte 2: Cmax de Daprodustat
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el día 1, 24 horas después de la dosis el día 2
|
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados y se realizó un análisis PK.
Los parámetros PK se determinaron mediante métodos no compartimentales con Phoenix WinNonlin versión 6.3.
|
Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el día 1, 24 horas después de la dosis el día 2
|
|
Parte 2: T1/2 y MRT de Daprodustat
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el día 1, 24 horas después de la dosis el día 2
|
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados y se realizó un análisis PK.
Los parámetros PK se determinaron mediante métodos no compartimentales con Phoenix WinNonlin versión 6.3.
|
Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el día 1, 24 horas después de la dosis el día 2
|
|
Parte 2: Tmax de Daprodustat
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el Día 1, 24 horas después de la dosis el Día 2
|
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados y se realizó un análisis PK.
Los parámetros PK se determinaron mediante métodos no compartimentales con Phoenix WinNonlin versión 6.3.
|
Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el Día 1, 24 horas después de la dosis el Día 2
|
|
Parte 2: Porcentaje AUCex de Dapordustat
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el Día 1, 24 horas después de la dosis el Día 2
|
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados y se realizó un análisis PK.
Los parámetros PK se determinaron mediante métodos no compartimentales con Phoenix WinNonlin versión 6.3.
|
Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el Día 1, 24 horas después de la dosis el Día 2
|
|
Parte 2: CL/F de Daprodustat
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el Día 1, 24 horas después de la dosis el Día 2
|
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados y se realizó un análisis PK.
Los parámetros PK se determinaron mediante métodos no compartimentales con Phoenix WinNonlin versión 6.3.
|
Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el Día 1, 24 horas después de la dosis el Día 2
|
|
Parte 2: Vz/F de Daprodustat
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el Día 1, 24 horas después de la dosis el Día 2
|
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados y se realizó un análisis PK.
Los parámetros PK se determinaron mediante métodos no compartimentales con Phoenix WinNonlin versión 6.3.
|
Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el Día 1, 24 horas después de la dosis el Día 2
|
|
Parte 2: Kel de Daprodustat
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el Día 1, 24 horas después de la dosis el Día 2
|
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados y se realizó un análisis PK.
Los parámetros PK se determinaron mediante métodos no compartimentales con Phoenix WinNonlin versión 6.3.
|
Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el Día 1, 24 horas después de la dosis el Día 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parte 1: Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 16
|
EA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento.
Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o sea médicamente significativo.
Población de seguridad compuesta por todos los participantes aleatorizados que tomaron al menos una dosis del tratamiento del estudio.
|
Hasta el día 16
|
|
Parte 1: Cambio de los parámetros químicos de referencia: glucosa, calcio, colesterol, cloruro, colesterol de lipoproteína de alta densidad (HDL), colesterol de lipoproteína de baja densidad (LDL), potasio, fosfato, sodio, triglicéridos y urea.
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1), 24 horas después de la dosis
|
Se recogieron muestras de sangre para analizar los parámetros químicos; glucosa, calcio, colesterol, cloruro, colesterol HDL, colesterol LDL, potasio, fosfato, sodio, triglicéridos y urea.
El día 1 se consideró como línea de base.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
|
Línea de base (Día -1), 24 horas después de la dosis
|
|
Parte 1: cambio desde el inicio en los parámetros químicos: fosfatasa alcalina (ALP), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), creatina quinasa, lactato deshidrogenasa y gamma glutamil transferasa (GGT).
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1), 24 horas después de la dosis
|
Se recogieron muestras de sangre para analizar los parámetros químicos; ALP, ALT, AST, creatina quinasa, lactato deshidrogenasa y GGT.
El día 1 se consideró como línea de base.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
|
Línea de base (Día -1), 24 horas después de la dosis
|
|
Parte 1: Cambio desde la línea de base en los parámetros químicos; Albúmina, Proteína.
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1), 24 horas después de la dosis
|
Se recogieron muestras de sangre para analizar los parámetros químicos; albúmina, proteína.
El día 1 se consideró como línea de base.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
|
Línea de base (Día -1), 24 horas después de la dosis
|
|
Parte 1: Cambio desde la línea de base en los parámetros químicos; Bilirrubina directa, bilirrubina, creatinina, urato
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1), 24 horas después de la dosis
|
Se recogieron muestras de sangre para analizar los parámetros químicos; bilirrubina directa, bilirrubina, creatinina, urato.
El día 1 se consideró como línea de base.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
|
Línea de base (Día -1), 24 horas después de la dosis
|
|
Parte 1: Cambio desde el inicio en el parámetro de hematología; hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1), 24 horas después de la dosis
|
Se recogieron muestras de sangre para analizar parámetros hematológicos; hematocrito, reticulocitos.
plaquetas
El día 1 (un día antes de la dosis previa) se consideró como línea de base.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
|
Línea de base (Día -1), 24 horas después de la dosis
|
|
Parte 1: Cambio desde el inicio en el parámetro de hematología; reticulocitos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1), 24 horas después de la dosis
|
Se recogieron muestras de sangre para analizar parámetros hematológicos; reticulocitos.
El día 1 se consideró como línea de base.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
|
Línea de base (Día -1), 24 horas después de la dosis
|
|
Parte 1: Cambio desde el inicio en los parámetros de hematología; Hemoglobina (Hb), concentración de Hb corpuscular media en eritrocitos (MCHC)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1), 24 horas después de la dosis
|
Se recogieron muestras de sangre para analizar parámetros hematológicos; Hb, concentración de EMCH.
El día 1 se consideró como línea de base.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
|
Línea de base (Día -1), 24 horas después de la dosis
|
|
Parte 1: Cambio desde el inicio en los parámetros de hematología; Basófilos, Eosinófilos, Linfocitos, Monocitos, Neutrófilos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1), 24 horas después de la dosis
|
Se recogieron muestras de sangre para analizar parámetros hematológicos; basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos.
El día 1 se consideró como línea de base.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
|
Línea de base (Día -1), 24 horas después de la dosis
|
|
Parte 1: cambio desde el inicio en el parámetro hematológico MCHC de eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1), 24 horas después de la dosis
|
Se recogieron muestras de sangre para analizar parámetros hematológicos; EMCH.
El día 1 se consideró como línea de base.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
|
Línea de base (Día -1), 24 horas después de la dosis
|
|
Parte 1: Cambio desde el inicio en el parámetro de hematología Volumen corpuscular medio de eritrocitos (EMCV)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1), 24 horas después de la dosis
|
Se recogieron muestras de sangre para analizar parámetros hematológicos; EMCV.
El día 1 se consideró como línea de base.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
|
Línea de base (Día -1), 24 horas después de la dosis
|
|
Parte 1: Cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos Plaquetas, leucocitos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1), 24 horas después de la dosis
|
Se recogieron muestras de sangre para analizar parámetros hematológicos; plaquetas, leucocitos.
El día 1 se consideró como línea de base.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
|
Línea de base (Día -1), 24 horas después de la dosis
|
|
Parte 1: cambio desde el inicio en el parámetro hematológico: eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1), 24 horas después de la dosis
|
Se recogieron muestras de sangre para analizar parámetros hematológicos; eritrocitos
El día 1 se consideró como línea de base.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
|
Línea de base (Día -1), 24 horas después de la dosis
|
|
Parte 1: cambio desde el inicio en el parámetro de análisis de orina; Potencial de Hidrógeno (pH)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1), 24 horas después de la dosis
|
La medición del pH urinario es una parte rutinaria del análisis de orina.
El pH de la orina es una medida ácido-base.
El pH se mide en una escala numérica que va de 0 a 14; los valores de la escala se refieren al grado de alcalinidad o acidez.
Un pH de 7 es neutro.
Un pH inferior a 7 es ácido y un pH superior a 7 es básico.
La orina normal tiene un pH ligeramente ácido (5,0 - 6,0).
Se recolectaron muestras de orina para la medición del pH de la orina por el método de hasta 24 horas en la Parte 1. El día 1 (un día antes de la dosis previa) se consideró como línea de base.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
|
Línea de base (Día -1), 24 horas después de la dosis
|
|
Parte 1: cambio desde el inicio en el parámetro de análisis de orina; Gravedad específica
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1), 24 horas después de la dosis
|
La medición de la gravedad específica de la orina es una parte rutinaria del análisis de orina.
La gravedad específica de la orina es una medida de la concentración de solutos en la orina y proporciona información sobre la capacidad del riñón para concentrar la orina.
La concentración de las moléculas excretadas determina la gravedad específica de la orina.
Se recogieron muestras de orina para la medición de la gravedad específica de la orina mediante el método de tira reactiva hasta 24 horas en la Parte 1. El día 1 se consideró como línea de base.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
|
Línea de base (Día -1), 24 horas después de la dosis
|
|
Parte 1: cambio desde el inicio en los signos vitales; Presión arterial diastólica (PAD) y presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1), 3 y 24 horas (post-dosis)
|
La PAD y la PAS se midieron en posición semisupina después de 5 minutos de descanso para los participantes en los puntos de tiempo indicados.
El día 1 se consideró como línea de base.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
|
Línea de base (Día -1), 3 y 24 horas (post-dosis)
|
|
Parte 1: cambio desde la línea de base en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1), 3 y 24 horas (post-dosis)
|
La frecuencia del pulso se midió en posición semisupina después de 5 minutos de descanso para los participantes en los puntos de tiempo indicados.
El día 1 se consideró como línea de base.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
|
Línea de base (Día -1), 3 y 24 horas (post-dosis)
|
|
Parte 1: Cambio desde la línea de base en la temperatura
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1), 3 y 24 horas (post-dosis)
|
La temperatura se midió en posición semisupina después de 5 minutos de descanso para los participantes en los puntos de tiempo indicados.
El día 1 se consideró como línea de base.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
|
Línea de base (Día -1), 3 y 24 horas (post-dosis)
|
|
Parte 1: Cambio desde el inicio en el parámetro del electrocardiograma (ECG); Frecuencia cardíaca media (FC)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1), 3 y 24 horas (post-dosis)
|
Se obtuvieron ECG individuales de 12 derivaciones mediante el uso de una máquina de ECG que calculó automáticamente la frecuencia cardíaca y midió el intervalo PR, la duración QRS, el intervalo QT no corregido y el intervalo QT corregido (corrección de Fridericia) en un momento determinado.
El día -1 se consideró como línea de base.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
|
Línea de base (Día -1), 3 y 24 horas (post-dosis)
|
|
Parte 1: cambio desde la línea de base en el parámetro de ECG; Intervalo PR, Intervalo QRS, Intervalo QT, Duración del QT corregido para la frecuencia cardíaca mediante el intervalo de la fórmula de Friderician (QTcF)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1), 3 y 24 horas (post-dosis)
|
Se obtuvieron ECG individuales de 12 derivaciones mediante el uso de una máquina de ECG que calculó automáticamente la frecuencia cardíaca y midió el intervalo PR, la duración QRS, el intervalo QT no corregido y el intervalo QT corregido (corrección de Fridericia) en un momento determinado.
El día -1 se consideró como línea de base.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
|
Línea de base (Día -1), 3 y 24 horas (post-dosis)
|
|
Parte 2: Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 16
|
EA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento.
Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o sea médicamente significativo.
Población de seguridad compuesta por todos los participantes aleatorizados que tomaron al menos una dosis del tratamiento del estudio.
|
Hasta el día 16
|
|
Parte 2: Cambio de los parámetros químicos de referencia; Glucosa, Calcio, Colesterol, Cloruro, Colesterol HDL, Colesterol LDL, Potasio, Fosfato, Sodio, Triglicéridos y Urea
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1), 24 horas (post-dosis)
|
Se recogieron muestras de sangre para analizar los parámetros químicos; glucosa, calcio, colesterol, cloruro, colesterol HDL, colesterol LDL, potasio, fosfato, sodio, triglicéridos y urea.
El día 1 (un día antes de la dosis previa) se consideró como línea de base.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
|
Línea base (Día -1), 24 horas (post-dosis)
|
|
Parte 2: Cambio desde la línea base en los parámetros químicos; ALP, ALT, AST, Creatina Quinasa, Lactato Deshidrogenasa, GGT
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1), 24 horas (post-dosis)
|
Se recogieron muestras de sangre para analizar los parámetros químicos; ALP, ALT, AST, creatina quinasa, lactato deshidrogenasa y GGT.
El día 1 se consideró como línea de base.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
|
Línea base (Día -1), 24 horas (post-dosis)
|
|
Parte 2: Cambio desde la línea de base en los parámetros químicos; albúmina, proteína
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1), 24 horas (post-dosis)
|
Se recogieron muestras de sangre para analizar los parámetros químicos; albúmina, proteína.
El día 1 se consideró como línea de base.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
|
Línea base (Día -1), 24 horas (post-dosis)
|
|
Parte 2: Cambio desde la línea de base en los parámetros químicos; Bilirrubina directa, bilirrubina, creatinina, urato
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1), 24 horas (post-dosis)
|
Se recogieron muestras de sangre para analizar los parámetros químicos; bilirrubina directa, bilirrubina, creatinina, urato.
El día 1 se consideró como línea de base.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
|
Línea base (Día -1), 24 horas (post-dosis)
|
|
Parte 2: Cambio desde el inicio en los parámetros de hematología; hematocrito
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1), 24 horas (post-dosis)
|
Se recogieron muestras de sangre para analizar parámetros hematológicos; hematocrito
El día 1 se consideró como línea de base.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
|
Línea base (Día -1), 24 horas (post-dosis)
|
|
Parte 2: Cambio desde el inicio en los parámetros de hematología; reticulocitos
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1), 24 horas (post-dosis)
|
Se recogieron muestras de sangre para analizar parámetros hematológicos; reticulocitos.
El día 1 se consideró como línea de base.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
|
Línea base (Día -1), 24 horas (post-dosis)
|
|
Parte 2: Cambio desde el inicio en los parámetros de hematología; Hb, MCHC de eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1), 24 horas (post-dosis)
|
Se recogieron muestras de sangre para analizar parámetros hematológicos; Hb, MCHC de eritrocitos.
El día 1 se consideró como línea de base.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
|
Línea base (Día -1), 24 horas (post-dosis)
|
|
Parte 2: Cambio desde el inicio en los parámetros de hematología; Basófilos, Eosinófilos, Linfocitos, Monocitos, Neutrófilos
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1), 24 horas (post-dosis)
|
Se recogieron muestras de sangre para analizar parámetros hematológicos; basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos.
El día 1 se consideró como línea de base.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
|
Línea base (Día -1), 24 horas (post-dosis)
|
|
Parte 2: Cambio desde el inicio en el parámetro de hematología: EMCH
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1), 24 horas (post-dosis)
|
Se recogieron muestras de sangre para analizar parámetros hematológicos; EMCH.
El día 1 se consideró como línea de base.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
|
Línea base (Día -1), 24 horas (post-dosis)
|
|
Parte 2: cambio desde el inicio en el parámetro de hematología EMCV
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1), 24 horas (post-dosis)
|
Se recogieron muestras de sangre para analizar parámetros hematológicos; EMCV.
El día 1 se consideró como línea de base.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
|
Línea base (Día -1), 24 horas (post-dosis)
|
|
Parte 2: Cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos Plaquetas, leucocitos
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1), 24 horas (post-dosis)
|
Se recogieron muestras de sangre para analizar parámetros hematológicos; plaquetas, leucocitos.
El día 1 se consideró como línea de base.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
|
Línea base (Día -1), 24 horas (post-dosis)
|
|
Parte 2: cambio desde el inicio en el parámetro hematológico eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1), 24 horas (post-dosis)
|
Se recogieron muestras de sangre para analizar parámetros hematológicos; eritrocitos
El día 1 se consideró como línea de base.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
|
Línea base (Día -1), 24 horas (post-dosis)
|
|
Parte 2: Cambio desde el inicio en el parámetro de análisis de orina; Potencial de Hidrógeno (pH)
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1), 24 horas (post-dosis)
|
La medición del pH urinario es una parte rutinaria del análisis de orina.
El pH de la orina es una medida ácido-base.
El pH se mide en una escala numérica que va de 0 a 14; los valores de la escala se refieren al grado de alcalinidad o acidez.
Un pH de 7 es neutro.
Un pH inferior a 7 es ácido y un pH superior a 7 es básico.
La orina normal tiene un pH ligeramente ácido (5,0 - 6,0).
Se recolectaron muestras de orina para la medición del pH de la orina por el método de hasta 24 horas en la Parte 2. El día 1 (un día antes de la dosis previa) se consideró como línea de base.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
|
Línea base (Día -1), 24 horas (post-dosis)
|
|
Parte 2: Cambio desde el inicio en el parámetro de análisis de orina; Gravedad específica
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1), 24 horas (post-dosis)
|
La medición de la gravedad específica de la orina es una parte rutinaria del análisis de orina.
La gravedad específica de la orina es una medida de la concentración de solutos en la orina y proporciona información sobre la capacidad del riñón para concentrar la orina.
La concentración de las moléculas excretadas determina la gravedad específica de la orina.
Se recogieron muestras de orina para la medición de la gravedad específica de la orina mediante el método de tira reactiva hasta 24 horas en la Parte 2. El día 1 se consideró como línea de base.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
|
Línea base (Día -1), 24 horas (post-dosis)
|
|
Parte 2: cambio desde el inicio en los signos vitales; Presión arterial diastólica (PAD) y presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1), 3 y 24 horas (pre-dosis)
|
La PAD y la PAS se midieron en posición semisupina después de 5 minutos de descanso para los participantes en el punto de tiempo indicado.
El día 1 se consideró como línea de base.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
|
Línea de base (Día -1), 3 y 24 horas (pre-dosis)
|
|
Parte 2: cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1), 3 y 24 horas (pre-dosis)
|
La frecuencia del pulso se midió en posición semisupina después de 5 minutos de descanso para los participantes en los puntos de tiempo indicados.
El día -1 se consideró como línea de base.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
|
Línea de base (Día -1), 3 y 24 horas (pre-dosis)
|
|
Parte 2: Cambio desde el punto de referencia en la temperatura
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1), 3 y 24 horas (pre-dosis)
|
La temperatura se midió en posición semisupina después de 5 minutos de descanso para los participantes en los puntos de tiempo indicados.
El día 1 se consideró como línea de base.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
|
Línea de base (Día -1), 3 y 24 horas (pre-dosis)
|
|
Parte 2: Cambio desde la línea de base en el parámetro de ECG; Frecuencia cardíaca media (FC)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1), 3 y 24 horas (pre-dosis)
|
Se obtuvieron ECG individuales de 12 derivaciones mediante el uso de una máquina de ECG que calculó automáticamente la frecuencia cardíaca y midió el intervalo PR, la duración QRS, el intervalo QT no corregido y el intervalo QT corregido (corrección de Fridericia) en un momento determinado.
El día -1 se consideró como línea de base.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
|
Línea de base (Día -1), 3 y 24 horas (pre-dosis)
|
|
Parte 2: Cambio desde la línea de base en el parámetro de ECG; Intervalo PR, Intervalo QRS, Intervalo QT, Intervalo QTcF
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1), 3 y 24 horas (pre-dosis)
|
Se obtuvieron ECG individuales de 12 derivaciones mediante el uso de una máquina de ECG que calculó automáticamente la frecuencia cardíaca y midió el intervalo PR, la duración QRS, el intervalo QT no corregido y el intervalo QT corregido (corrección de Fridericia) en un momento determinado.
El día -1 se consideró como línea de base.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
|
Línea de base (Día -1), 3 y 24 horas (pre-dosis)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
9 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
9 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 207727
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .