Daprodustat Bioequivalência e Estudo de Efeito Alimentar

Critério de inclusão:

• O sujeito deve ter entre 20 e 55 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Indivíduos japoneses que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco.
• Peso corporal > = 50 quilogramas (kg) e índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,5 - 24,9 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2).
• Assuntos masculinos.
• Sujeitos capazes de dar consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

• História ou presença de distúrbios cardiovasculares (CV), respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais (GI), endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; constituir um risco ao realizar a intervenção do estudo; ou interferir na interpretação dos dados.
• Pressão arterial anormal conforme determinado pelo investigador.
• ALT >1,5x limite superior do normal (LSN).
• Bilirrubina >1,5xULN
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
• QTcF > 500 milissegundos (ms). O QTcF é o intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Fridericia, leitura de máquina ou leitura excessiva manual. A fórmula específica que será usada para determinar a elegibilidade e descontinuação de um sujeito individual deve ser determinada antes do início do estudo. Em outras palavras, várias fórmulas diferentes não podem ser usadas para calcular a correção QT (QTc) para um sujeito individual e, em seguida, o menor valor QTc usado para incluir ou descontinuar o sujeito do teste.
• Os valores de Hgb na triagem: >=16,0 grama por decilitro (g/dL).
• Histórico de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou outra condição relacionada à trombose.
• História de infarto do miocárdio (IM) ou síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório.
• Indivíduos submetidos à colecistectomia.
• História de malignidade nos últimos 2 anos ou atualmente recebendo tratamento para câncer.
• Qualquer evidência de insuficiência cardíaca, conforme definido pelo sistema de classificação funcional da New York Heart Association (NYHA).
• Uso passado ou pretendido de medicamentos de venda livre ou prescritos, incluindo vitaminas, alimentos dietéticos e medicamentos fitoterápicos dentro de 14 dias antes da primeira dose.
• Exposição a mais de 4 novas entidades químicas dentro de 12 meses antes do primeiro dia de dosagem.
• Inscrição atual ou participação anterior (ou seja, administração da última dose da intervenção do estudo investigacional) nos últimos 30 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes da assinatura do consentimento neste estudo clínico envolvendo uma intervenção do estudo investigacional ou qualquer outro tipo de pesquisa médica.
• O indivíduo com teste sorológico positivo para sífilis (Rapid Plasma Reagin [RPR] e Treponema pallidum hemaglutination test [TPHA]), antígeno/anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) , ou Anticorpo do vírus linfotrópico de células T humanas tipo 1 (HTLV-1) na triagem.
• Triagem positiva de drogas pré-estudo.
• Consumo regular de álcool nos 6 meses anteriores ao estudo definido como: para uma ingestão semanal média de >14 unidades para homens. Uma unidade equivale a 350 mililitros (mL) de cerveja, 150 mL de vinho ou 45 mL de destilados de 80 graus.
• Fumar ou história de uso regular de tabaco ou produtos que contenham nicotina (por exemplo, adesivo de nicotina, cigarro eletrônico) nos 6 meses anteriores à triagem.
• Sensibilidade a qualquer uma das intervenções do estudo, ou componentes das mesmas, ou alergia a drogas ou outras que, na opinião do investigador ou monitor médico, contra-indica a participação no estudo.
• Histórico de doação de sangue ou hemoderivados >= 400 mL em 3 meses ou >= 200 mL em 1 mês antes do primeiro dia de dosagem.