Studio sulla bioequivalenza e sugli effetti alimentari di Daprodustat

Criterio di inclusione:

• Il soggetto deve avere dai 20 ai 55 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
• Soggetti giapponesi che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica inclusa anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco.
• Peso corporeo > = 50 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 24,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2).
• Soggetti maschi.
• Soggetti in grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o presenza di disturbi cardiovascolari (CV), respiratori, epatici, renali, gastrointestinali (GI), endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; costituire un rischio durante l'assunzione dell'intervento dello studio; o interferire con l'interpretazione dei dati.
• Pressione sanguigna anormale come determinato dall'investigatore.
• ALT > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
• Bilirubina >1,5xULN
• Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
• QTcF > 500 millisecondi (msec). Il QTcF è l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Fridericia, letto a macchina o sovraletto manualmente. La formula specifica che verrà utilizzata per determinare l'ammissibilità e l'interruzione per un singolo soggetto deve essere determinata prima dell'inizio dello studio. In altre parole, non è possibile utilizzare diverse formule per calcolare la correzione QT (QTc) per un singolo soggetto e quindi il valore QTc più basso utilizzato per includere o interrompere il soggetto dallo studio.
• I valori di Hgb allo screening: >=16,0 grammi per decilitro (g/dL).
• Storia di trombosi venosa profonda, embolia polmonare o altra condizione correlata alla trombosi.
• Storia di infarto del miocardio (IM) o sindrome coronarica acuta, ictus o attacco ischemico transitorio.
• Soggetti sottoposti a colecistectomia.
• Storia di malignità nei 2 anni precedenti o attualmente in trattamento per il cancro.
• Qualsiasi evidenza di insufficienza cardiaca, come definito dal sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
• Uso passato o previsto di farmaci da banco o soggetti a prescrizione, tra cui vitamine, alimenti dietetici e farmaci a base di erbe nei 14 giorni precedenti la prima somministrazione.
• Esposizione a più di 4 nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
• Iscrizione attuale o partecipazione passata (ovvero somministrazione dell'ultima dose dell'intervento dello studio sperimentale) negli ultimi 30 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della firma del consenso a questo studio clinico che prevede un intervento dello studio sperimentale o qualsiasi altro tipo della ricerca medica.
• Il soggetto con test sierologico positivo per la sifilide (Rapid Plasma Reagin [RPR] e Treponema pallidum haemagglutination test [TPHA]), Antigene/Anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), Anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) , o anticorpo del virus linfotropico delle cellule T umane di tipo 1 (HTLV-1) allo screening.
• Screening del farmaco pre-studio positivo.
• Consumo regolare di alcol entro 6 mesi prima dello studio definito come: per un'assunzione settimanale media di >14 unità per i maschi. Un'unità equivale a 350 millilitri (mL) di birra, 150 mL di vino o 45 mL di distillati a gradazione 80.
• Fumo o storia di uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina (ad esempio cerotto alla nicotina, sigaretta elettronica) nei 6 mesi precedenti lo screening.
• Sensibilita' a uno qualsiasi degli interventi dello studio, o dei suoi componenti, o farmaci o altre allergie che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del supervisore medico, controindica la partecipazione allo studio.
• Storia della donazione di sangue o emoderivati ​​>= 400 ml entro 3 mesi o >= 200 ml entro 1 mese prima del primo giorno di somministrazione.