Daprodustat 生物等效性和食物效应研究

纳入标准：

• 在签署知情同意书时，受试者必须年满 20 至 55 岁（含）。
• 通过医学评估确定明显健康的日本受试者，包括病史、体格检查、实验室检查和心脏监测。
• 体重 > = 50 千克 (kg) 且体重指数 (BMI) 在 18.5 - 24.9 千克每平方米 (kg/m^2) 范围内。
• 男性受试者。
• 受试者能够签署知情同意书。

排除标准：

• 心血管（CV）、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道（GI）、内分泌、血液或神经系统疾病的病史或存在能够显着改变药物的吸收、代谢或消除；在进行研究干预时构成风险；或干扰数据的解释。
• 研究者确定的异常血压。
• ALT >1.5 倍正常值上限 (ULN)。
• 胆红素 >1.5xULN
• 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
• QTcF > 500 毫秒 (msec)。 QTcF 是根据 Fridericia 公式、机器读取或手动读取的针对心率校正的 QT 间期。 应在研究开始前确定将用于确定个体受试者的资格和中止的具体公式。 换句话说，不能使用几个不同的公式来计算单个受试者的 QT 校正 (QTc)，然后使用最低 QTc 值来包括或中止试验中的受试者。
• 筛选时的 Hgb 值：>=16.0 克每分升 (g/dL)。
• 深静脉血栓形成、肺栓塞或其他血栓形成相关病症的病史。
• 心肌梗塞 (MI) 或急性冠脉综合征、中风或短暂性脑缺血发作的病史。
• 接受过胆囊切除术的受试者。
• 过去 2 年内有恶性肿瘤病史或目前正在接受癌症治疗。
• 纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类系统定义的任何心力衰竭证据。
• 首次给药前 14 天内过去或打算使用非处方药或处方药，包括维生素、减肥食品和草药。
• 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过 4 种以上的新化学实体。
• 在签署同意书之前的最后 30 天（或 5 个半衰期，以较长者为准）参与涉及调查研究干预或任何其他类型的临床研究的医学研究。
• 梅毒血清学检测（快速血浆反应素 [RPR] 和梅毒螺旋体血凝试验 [TPHA]）、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗原/抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体阳性的受试者，或人类 T 细胞嗜淋巴病毒 1 型 (HTLV-1) 抗体在筛选时。
• 积极的预研究药物筛选。
• 研究前 6 个月内经常饮酒定义为：男性平均每周摄入 >14 个单位。 一个单位相当于 350 毫升 (mL) 啤酒、150 毫升葡萄酒或 45 毫升 80 标准蒸馏酒。
• 筛选前 6 个月内吸烟或经常使用含烟草或尼古丁产品（例如尼古丁贴片、电子香烟）的历史。
• 对任何研究干预措施或其组成部分、药物或其他过敏的敏感性，研究者或医疗监督员认为禁忌参与该研究。
• 首次给药日之前 3 个月内献血或血制品 >= 400 mL 或 >= 200 mL 的历史。