Daprodustatin bioekvivalenssi- ja elintarvikevaikutustutkimus
perjantai 26. kesäkuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Yhden keskuksen, kerta-annos, avoin, satunnaistettu, 2-suuntainen crossover-tutkimus terveillä japanilaisilla miehillä, joilla arvioitiin Daprodustat-tablettien (2 mg tabletti vs. 4 mg tabletti) bioekvivalenssia (osa 1) ja ruoan vaikutusta Daprodustatin farmakokinetiikka (osa 2)
Tämä on kaksisuuntainen jakotutkimus, jossa verrataan 2 milligramman (mg) daprodustaatin ja 4 mg:n tablettien farmakokinetiikkaa (PK) ja ruoan vaikutusta daprodustaatin PK-arvoon kerta-annosten jälkeen suun kautta terveillä japanilaisilla mieshenkilöillä.
Tämä tutkimus tehdään kahdessa osassa.
Osa 1 on bioekvivalenssiosa, jossa koehenkilöt saavat kerta-annoksena 2 tablettia 2 mg daprodustaattia ja kerta-annoksena 1 tablettia 4 mg daprodustaattia ristiin.
Osa 2 on ruokavaikutusosa.
Tässä osassa koehenkilöt saavat kerta-annoksen 4 mg daprodustaattitablettia paasto- ja ruokailutilassa ristikkäin.
Jokaisen interventiojakson välillä on 5 päivän pesujakso.
Osassa 1 on noin 52 tutkittavaa ja osassa 2 12 henkilöä. Tutkimus kestää 6 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 813-0017
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 20–55-vuotias.
- Japanilaiset koehenkilöt, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriokokeet ja sydämen seuranta.
- Ruumiinpaino > = 50 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi (BMI) välillä 18,5 - 24,9 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2).
- Miesten aiheet.
- Koehenkilöt, jotka voivat antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai esiintynyt kardiovaskulaarisia (CV), hengityselinten, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan (GI), endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimusinterventiota tehtäessä; tai häiritsee tietojen tulkintaa.
- Tutkijan määrittämä epänormaali verenpaine.
- ALT > 1,5x normaalin yläraja (ULN).
- Bilirubiini > 1,5 x ULN
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
- QTcF > 500 millisekuntia (ms). QTcF on QT-aika, joka on korjattu sykkeellä Friderician kaavan mukaan, koneellisesti tai manuaalisesti yliluettuina. Erityinen kaava, jota käytetään määritettäessä yksittäisen koehenkilön kelpoisuutta ja lopettamista, tulee määrittää ennen tutkimuksen aloittamista. Toisin sanoen useita eri kaavoja ei voida käyttää QT-korjauksen (QTc) laskemiseen yksittäiselle koehenkilölle ja sitten alhaisimpaan QTc-arvoon, jota käytetään koehenkilön sisällyttämiseen tutkimukseen tai lopettamiseen.
- Hgb:n arvot seulonnassa: >=16,0 grammaa desilitraa kohden (g/dl).
- Aiempi syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia tai muu tromboosiin liittyvä tila.
- Aiemmin sydäninfarkti (MI) tai akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
- Potilaat, joille on tehty kolekystektomia.
- Pahanlaatuinen kasvain aiempien 2 vuoden aikana tai parhaillaan syöpähoitoa saava.
- Kaikki todisteet sydämen vajaatoiminnasta, kuten New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitusjärjestelmä määrittää.
- Käsikauppa- tai reseptilääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, dieettiruoat ja kasviperäiset lääkkeet, aikaisempi tai suunniteltu käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
- Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
- Tämänhetkinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen (eli viimeisen annoksen antaminen tutkimustutkimuksen interventiota) viimeisten 30 päivän aikana (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen suostumuksen allekirjoittamista tähän kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimustutkimuksen interventiota tai muuta tyyppiä lääketieteellisestä tutkimuksesta.
- Potilaalla on positiivinen serologinen kupan testi (Rapid Plasma Reagin [RPR] ja Treponema pallidum hemagglutinaatiotesti [TPHA]), ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeeni/vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine tai ihmisen T-solulymfotrooppisen virustyypin 1 (HTLV-1) vasta-aine seulonnassa.
- Positiivinen tutkimusta edeltävä lääkenäyttö.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta, määritellään seuraavasti: >14 yksikön keskimääräinen viikoittainen saanti miehillä. Yksi yksikkö vastaa 350 millilitraa (ml) olutta, 150 ml viiniä tai 45 ml 80 proof tislattua alkoholijuomaa.
- Tupakointi tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden (esimerkiksi nikotiinilaastari, sähkösavuke) säännöllinen käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Herkkyys jollekin tutkimusinterventiolle tai sen komponenteille tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.
- Aiempi veren tai verituotteiden luovutus >= 400 ml 3 kuukauden sisällä tai >= 200 ml 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä A: Osa 1
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan kerta-annoksena kaksi 2 mg:n daprodustaattitablettia jaksolla 1 ja jaksolla 2 potilaat saavat kerta-annoksen 4 mg daprodustaattia.
Jaksojen välillä on 5 päivän pesujakso.
|
Daprodustat on saatavana 2 mg:n tabletteina.
Koehenkilöt saavat daprodustaattia suun kautta tabletteina.
Yksi 2 mg:n daprodustaattitabletin annos annetaan paastotilassa tutkimuksen osan 1 aikana.
Daprodustat on saatavana 4 mg:n tabletteina.
Koehenkilöt saavat daprodustaattia suun kautta tabletteina.
Yksi 4 mg:n annos daprodustaattia annetaan paastotilassa tutkimuksen osassa 1 ja ruokailun ja paaston aikana tutkimuksen osassa 2.
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä B: Osa 1
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan kerta-annoksena 4 mg daprodustaattia jaksolla 1 ja jaksolla 2 koehenkilöt saavat kerta-annoksen, jossa on kaksi 2 mg daprodustaattia.
Jaksojen välillä on 5 päivän pesujakso.
|
Daprodustat on saatavana 2 mg:n tabletteina.
Koehenkilöt saavat daprodustaattia suun kautta tabletteina.
Yksi 2 mg:n daprodustaattitabletin annos annetaan paastotilassa tutkimuksen osan 1 aikana.
Daprodustat on saatavana 4 mg:n tabletteina.
Koehenkilöt saavat daprodustaattia suun kautta tabletteina.
Yksi 4 mg:n annos daprodustaattia annetaan paastotilassa tutkimuksen osassa 1 ja ruokailun ja paaston aikana tutkimuksen osassa 2.
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä C: Osa 2
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan kerta-annoksena 4 mg daprodustaattia ruokailun aikana jakson 1 aikana ja jakson 2 koehenkilöt saavat kerta-annoksen 4 mg daprodustaattia paastotilassa.
Jaksojen välillä on 5 päivän pesujakso.
|
Daprodustat on saatavana 4 mg:n tabletteina.
Koehenkilöt saavat daprodustaattia suun kautta tabletteina.
Yksi 4 mg:n annos daprodustaattia annetaan paastotilassa tutkimuksen osassa 1 ja ruokailun ja paaston aikana tutkimuksen osassa 2.
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä D: Osa 2
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan kerta-annoksena 4 mg daprodustaattia paastotilassa jakson 1 aikana ja jakson 2 koehenkilöt saavat kerta-annoksen 4 mg daprodustaattia ruokailun jälkeen.
Jaksojen välillä on 5 päivän pesujakso.
|
Daprodustat on saatavana 4 mg:n tabletteina.
Koehenkilöt saavat daprodustaattia suun kautta tabletteina.
Yksi 4 mg:n annos daprodustaattia annetaan paastotilassa tutkimuksen osassa 1 ja ruokailun ja paaston aikana tutkimuksen osassa 2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alainen pinta-ala (AUC) nollatunnista viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC[0-t]) ja AUC nollatuneista ekstrapoloituna äärettömyyteen Daprodustatin AUC [0-inf]
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja suoritettiin PK-analyysi.
PK-parametrit määritettiin ei-osastoisilla menetelmillä Phoenix WinNonlinin versiolla 6.3.
PK-populaatio koostui kaikista turvallisuuspopulaatioon kuuluvista osallistujista (kaikki satunnaistetut osallistujat), jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimusinterventiota), joilla oli vähintään yksi puuttuva PK-arviointi.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
|
|
Osa 1: Daprodustatin suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja suoritettiin farmakokineettinen (PK) analyysi.
PK-parametrit määritettiin ei-osastoisilla menetelmillä Phoenix WinNonlinin versiolla 6.3.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
|
|
Osa 1: Daprodustatin ja keskimääräisen oleskeluajan (MRT) terminaalivaiheen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja suoritettiin PK-analyysi.
PK-parametrit määritettiin ei-osastoisilla menetelmillä Phoenix WinNonlinin versiolla 6.3.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
|
|
Osa 1: Daprodustatin Cmax:n (Tmax) esiintymisaika
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja suoritettiin PK-analyysi.
PK-parametrit määritettiin ei-osastoisilla menetelmillä Phoenix WinNonlinin versiolla 6.3.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
|
|
Osa 1: Ekstrapoloinnilla saadun AUC:n prosenttiosuus (0-inf) (prosenttiosuus AUCex)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja suoritettiin PK-analyysi.
PK-parametrit määritettiin ei-osastoisilla menetelmillä Phoenix WinNonlinin versiolla 6.3.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
|
|
Osa 1: Daprodustatin näennäinen välys (CL/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja suoritettiin PK-analyysi.
PK-parametrit määritettiin ei-osastoisilla menetelmillä Phoenix WinNonlinin versiolla 6.3.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
|
|
Osa 1: Daprodustatin näennäinen suullinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja suoritettiin PK-analyysi.
PK-parametrit määritettiin ei-osastoisilla menetelmillä Phoenix WinNonlinin versiolla 6.3.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
|
|
Osa 1: Daprodustatin eliminointinopeusvakio (Kel).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja suoritettiin PK-analyysi.
PK-parametrit määritettiin ei-osastoisilla menetelmillä Phoenix WinNonlinin versiolla 6.3.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
|
|
Osa 2: Daprodustatin AUC[0-t] ja AUC [0-inf]
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja suoritettiin PK-analyysi.
PK-parametrit määritettiin ei-osastoisilla menetelmillä Phoenix WinNonlinin versiolla 6.3.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
|
|
Osa 2: Daprodustatin Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja suoritettiin PK-analyysi.
PK-parametrit määritettiin ei-osastoisilla menetelmillä Phoenix WinNonlinin versiolla 6.3.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
|
|
Osa 2: Daprodustatin T1/2 ja MRT
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja suoritettiin PK-analyysi.
PK-parametrit määritettiin ei-osastoisilla menetelmillä Phoenix WinNonlinin versiolla 6.3.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
|
|
Osa 2: Daprodustatin Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja suoritettiin PK-analyysi.
PK-parametrit määritettiin ei-osastoisilla menetelmillä Phoenix WinNonlinin versiolla 6.3.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
|
|
Osa 2: Dapordustatin AUCex-prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja suoritettiin PK-analyysi.
PK-parametrit määritettiin ei-osastoisilla menetelmillä Phoenix WinNonlinin versiolla 6.3.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
|
|
Osa 2: Daprodustatin CL/F
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja suoritettiin PK-analyysi.
PK-parametrit määritettiin ei-osastoisilla menetelmillä Phoenix WinNonlinin versiolla 6.3.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
|
|
Osa 2: Daprodustatin Vz/F
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja suoritettiin PK-analyysi.
PK-parametrit määritettiin ei-osastoisilla menetelmillä Phoenix WinNonlinin versiolla 6.3.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
|
|
Osa 2: Kel of Daprodustat
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja suoritettiin PK-analyysi.
PK-parametrit määritettiin ei-osastoisilla menetelmillä Phoenix WinNonlinin versiolla 6.3.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 16 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä.
Turvallisuuspopulaatio koostui kaikista satunnaistetuista osallistujista, jotka ottivat vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa.
|
Päivään 16 asti
|
|
Osa 1: Muutos lähtötason kemiallisista parametreistä: glukoosi, kalsium, kolesteroli, kloridi, korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL) kolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli, kalium, fosfaatti, natrium, triglyseridit ja urea.
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä -1), 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi; glukoosi, kalsium, kolesteroli, kloridi, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, kalium, fosfaatti, natrium, triglyseridit ja urea.
Päivää 1 pidettiin lähtötilanteena.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötaso (päivä -1), 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa: Alkalinen fosfataasi (ALP), alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kreatiinikinaasi, laktaattidehydrogenaasi ja gammaglutamyylitransferaasi (GGT).
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä -1), 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi; ALP, ALT, AST, kreatiinikinaasi, laktaattidehydrogenaasi ja GGT.
Päivää 1 pidettiin lähtötilanteena.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötaso (päivä -1), 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa; Albumiini, proteiini.
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä -1), 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi; albumiini, proteiini.
Päivää 1 pidettiin lähtötilanteena.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötaso (päivä -1), 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa; Suora bilirubiini, bilirubiini, kreatiniini, uraatti
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä -1), 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi; suora bilirubiini, bilirubiini, kreatiniini, uraatti.
Päivää 1 pidettiin lähtötilanteena.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötaso (päivä -1), 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa; Hematokriitti
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä -1), 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysoimiseksi; hematokriitti, retikulosyytit.
Verihiutaleet.
Päivää 1 (yksi päivä ennen esiannosta) pidettiin lähtötilanteena.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötaso (päivä -1), 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa; Retikulosyytit
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä -1), 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysoimiseksi; retikulosyytit.
Päivää 1 pidettiin lähtötilanteena.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötaso (päivä -1), 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Muutos lähtötilanteesta hematologisissa parametreissa; Hemoglobiini (Hb), punasolujen keskimääräinen Hb-pitoisuus (MCHC)
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä -1), 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysoimiseksi; Hb, EMCH-pitoisuus.
Päivää 1 pidettiin lähtötilanteena.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötaso (päivä -1), 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Muutos lähtötilanteesta hematologisissa parametreissa; Basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä -1), 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysoimiseksi; basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit.
Päivää 1 pidettiin lähtötilanteena.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötaso (päivä -1), 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa Erythrocyte MCHC
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä -1), 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi; EMCH.
Päivää 1 pidettiin lähtötilanteena.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötaso (päivä -1), 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa erytrosyyttien keskimääräinen verisolutilavuus (EMCV)
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä -1), 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi; EMCV.
Päivää 1 pidettiin lähtötilanteena.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötaso (päivä -1), 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Muutos lähtötilanteesta hematologisissa parametreissa Verihiutaleet, leukosyytit
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä -1), 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi; verihiutaleet, leukosyytit.
Päivää 1 pidettiin lähtötilanteena.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötaso (päivä -1), 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Erytrosyytit
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä -1), 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi; punasolut.
Päivää 1 pidettiin lähtötilanteena.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötaso (päivä -1), 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Muutos lähtötasosta virtsananalyysiparametrissa; Vedyn potentiaali (pH)
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä -1), 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Virtsan pH-mittaus on rutiini osa virtsan analyysiä.
Virtsan pH on happo-emäs-mitta.
pH mitataan numeerisella asteikolla välillä 0-14; asteikon arvot viittaavat emäksisyys- tai happamuusasteeseen.
pH 7 on neutraali.
Alle 7 pH on hapan ja yli 7 emäksinen.
Normaalin virtsan pH on hieman hapan (5,0 - 6,0).
Virtsanäytteet kerättiin virtsan pH:n mittaamiseksi menetelmällä 24 tuntiin asti osassa 1. Päivää 1 (yksi päivä ennen esiannosta) pidettiin lähtötilanteena.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötaso (päivä -1), 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Muutos lähtötasosta virtsananalyysiparametrissa; Tietty painovoima
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä -1), 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Virtsan ominaispainon mittaus on rutiini osa virtsan analyysiä.
Virtsan ominaispaino mittaa virtsan liuenneiden aineiden pitoisuutta ja antaa tietoa munuaisten kyvystä keskittyä virtsaa.
Erittyvien molekyylien pitoisuus määrittää virtsan ominaispainon.
Virtsanäytteet kerättiin virtsan ominaispainon mittaamista varten mittatikkumenetelmällä 24 tuntiin asti osassa 1. Päivää 1 pidettiin lähtötilanteena.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötaso (päivä -1), 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Muutos perustilanteesta elintoiminnoissa; Diastolinen verenpaine (DBP) ja systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), 3 ja 24 tuntia (annoksen jälkeen)
|
DBP ja SBP mitattiin puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen osallistujille ilmoitettuina ajankohtina.
Päivää 1 pidettiin lähtötilanteena.
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä -1), 3 ja 24 tuntia (annoksen jälkeen)
|
|
Osa 1: Pulssin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), 3 ja 24 tuntia (annoksen jälkeen)
|
Pulssi mitattiin puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen osallistujille ilmoitettuina ajankohtina.
Päivää 1 pidettiin lähtötilanteena.
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä -1), 3 ja 24 tuntia (annoksen jälkeen)
|
|
Osa 1: Lämpötilan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), 3 ja 24 tuntia (annoksen jälkeen)
|
Lämpötila mitattiin puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen osallistujille ilmoitettuina ajankohtina.
Päivää 1 pidettiin lähtötilanteena.
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä -1), 3 ja 24 tuntia (annoksen jälkeen)
|
|
Osa 1: Muutos lähtötilanteesta EKG-parametrissa; Keskimääräinen syke (HR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), 3 ja 24 tuntia (annoksen jälkeen)
|
Yksittäiset 12-kytkentäiset EKG:t saatiin käyttämällä EKG-laitetta, joka laski automaattisesti sykkeen ja mittasi PR-välin, QRS-keston, korjaamattoman QT-ajan ja korjatun QT-välin (Friderician korjaus) tietyllä hetkellä.
Päivää -1 pidettiin lähtötilanteena.
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä -1), 3 ja 24 tuntia (annoksen jälkeen)
|
|
Osa 1: Muutos lähtötasosta EKG-parametrissa; PR-väli, QRS-väli, QT-väli, QT-kesto Friderician-kaavan (QTcF)-välin mukaan korjattu syke
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), 3 ja 24 tuntia (annoksen jälkeen)
|
Yksittäiset 12-kytkentäiset EKG:t saatiin käyttämällä EKG-laitetta, joka laski automaattisesti sykkeen ja mittasi PR-välin, QRS-keston, korjaamattoman QT-ajan ja korjatun QT-välin (Friderician korjaus) tietyllä hetkellä.
Päivää -1 pidettiin lähtötilanteena.
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä -1), 3 ja 24 tuntia (annoksen jälkeen)
|
|
Osa 2: Haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 16 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä.
Turvallisuuspopulaatio koostui kaikista satunnaistetuista osallistujista, jotka ottivat vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa.
|
Päivään 16 asti
|
|
Osa 2: Muutos kemian perusparametreista; Glukoosi, kalsium, kolesteroli, kloridi, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, kalium, fosfaatti, natrium, triglyseridit ja urea
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä -1), 24 tuntia (annoksen jälkeen)
|
Verinäytteet kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi; glukoosi, kalsium, kolesteroli, kloridi, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, kalium, fosfaatti, natrium, triglyseridit ja urea.
Päivää 1 (yksi päivä ennen esiannosta) pidettiin lähtötilanteena.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötaso (päivä -1), 24 tuntia (annoksen jälkeen)
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta kemian parametreissä; ALP, ALT, AST, kreatiinikinaasi, laktaattidehydrogenaasi, GGT
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä -1), 24 tuntia (annoksen jälkeen)
|
Verinäytteet kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi; ALP, ALT, AST, kreatiinikinaasi, laktaattidehydrogenaasi ja GGT.
Päivää 1 pidettiin lähtötilanteena.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötaso (päivä -1), 24 tuntia (annoksen jälkeen)
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa; Albumiini, proteiini
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä -1), 24 tuntia (annoksen jälkeen)
|
Verinäytteet kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi; albumiini, proteiini.
Päivää 1 pidettiin lähtötilanteena.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötaso (päivä -1), 24 tuntia (annoksen jälkeen)
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa; Suora bilirubiini, bilirubiini, kreatiniini, uraatti
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä -1), 24 tuntia (annoksen jälkeen)
|
Verinäytteet kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi; suora bilirubiini, bilirubiini, kreatiniini, uraatti.
Päivää 1 pidettiin lähtötilanteena.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötaso (päivä -1), 24 tuntia (annoksen jälkeen)
|
|
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta hematologisissa parametreissa; Hematokriitti
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä -1), 24 tuntia (annoksen jälkeen)
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi; hematokriitti.
Päivää 1 pidettiin lähtötilanteena.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötaso (päivä -1), 24 tuntia (annoksen jälkeen)
|
|
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta hematologisissa parametreissa; Retikulosyytit
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä -1), 24 tuntia (annoksen jälkeen)
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi; retikulosyytit.
Päivää 1 pidettiin lähtötilanteena.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötaso (päivä -1), 24 tuntia (annoksen jälkeen)
|
|
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta hematologisissa parametreissa; Hb, Erythrocyte MCHC
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä -1), 24 tuntia (annoksen jälkeen)
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysoimiseksi; Hb, punasolujen MCHC.
Päivää 1 pidettiin lähtötilanteena.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötaso (päivä -1), 24 tuntia (annoksen jälkeen)
|
|
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta hematologisissa parametreissa; Basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä -1), 24 tuntia (annoksen jälkeen)
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysoimiseksi; basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit.
Päivää 1 pidettiin lähtötilanteena.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötaso (päivä -1), 24 tuntia (annoksen jälkeen)
|
|
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: EMCH
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä -1), 24 tuntia (annoksen jälkeen)
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi; EMCH.
Päivää 1 pidettiin lähtötilanteena.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötaso (päivä -1), 24 tuntia (annoksen jälkeen)
|
|
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa EMCV
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä -1), 24 tuntia (annoksen jälkeen)
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi; EMCV.
Päivää 1 pidettiin lähtötilanteena.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötaso (päivä -1), 24 tuntia (annoksen jälkeen)
|
|
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta hematologisissa parametreissa Verihiutaleet, leukosyytit
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä -1), 24 tuntia (annoksen jälkeen)
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi; verihiutaleet, leukosyytit.
Päivää 1 pidettiin lähtötilanteena.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötaso (päivä -1), 24 tuntia (annoksen jälkeen)
|
|
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta hematologisissa parametreissa erytrosyytit
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä -1), 24 tuntia (annoksen jälkeen)
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi; punasolut.
Päivää 1 pidettiin lähtötilanteena.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötaso (päivä -1), 24 tuntia (annoksen jälkeen)
|
|
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta virtsaanalyysiparametrissa; Vedyn potentiaali (pH)
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä -1), 24 tuntia (annoksen jälkeen)
|
Virtsan pH-mittaus on rutiini osa virtsan analyysiä.
Virtsan pH on happo-emäs-mitta.
pH mitataan numeerisella asteikolla välillä 0-14; asteikon arvot viittaavat emäksisyys- tai happamuusasteeseen.
pH 7 on neutraali.
Alle 7 pH on hapan ja yli 7 emäksinen.
Normaalin virtsan pH on hieman hapan (5,0 - 6,0).
Virtsanäytteet kerättiin virtsan pH:n mittaamiseksi menetelmällä 24 tuntiin asti osassa 2. Päivää 1 (yksi päivä ennen esiannosta) pidettiin lähtötilanteena.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötaso (päivä -1), 24 tuntia (annoksen jälkeen)
|
|
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta virtsaanalyysiparametrissa; Tietty painovoima
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä -1), 24 tuntia (annoksen jälkeen)
|
Virtsan ominaispainon mittaus on rutiini osa virtsan analyysiä.
Virtsan ominaispaino mittaa virtsan liuenneiden aineiden pitoisuutta ja antaa tietoa munuaisten kyvystä keskittyä virtsaa.
Erittyvien molekyylien pitoisuus määrittää virtsan ominaispainon.
Virtsanäytteitä kerättiin virtsan ominaispainon mittaamista varten mittatikkumenetelmällä 24 tuntiin asti osassa 2. Päivää 1 pidettiin lähtötilanteena.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötaso (päivä -1), 24 tuntia (annoksen jälkeen)
|
|
Osa 2: Muutos perustasosta elintoimintoissa; Diastolinen verenpaine (DBP) ja systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), 3 ja 24 tuntia (ennen annosta)
|
DBP ja SBP mitattiin puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen osallistujille ilmoitettuna ajankohtana.
Päivää 1 pidettiin lähtötilanteena.
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä -1), 3 ja 24 tuntia (ennen annosta)
|
|
Osa 2: Pulssin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), 3 ja 24 tuntia (ennen annosta)
|
Pulssi mitattiin puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen osallistujille ilmoitettuina ajankohtina.
Päivää -1 pidettiin lähtötilanteena.
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä -1), 3 ja 24 tuntia (ennen annosta)
|
|
Osa 2: Lämpötilan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), 3 ja 24 tuntia (ennen annosta)
|
Lämpötila mitattiin puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen osallistujille ilmoitettuina ajankohtina.
Päivää 1 pidettiin lähtötilanteena.
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä -1), 3 ja 24 tuntia (ennen annosta)
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta EKG-parametrissa; Keskimääräinen syke (HR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), 3 ja 24 tuntia (ennen annosta)
|
Yksittäiset 12-kytkentäiset EKG:t saatiin käyttämällä EKG-laitetta, joka laski automaattisesti sykkeen ja mittasi PR-välin, QRS-keston, korjaamattoman QT-ajan ja korjatun QT-välin (Friderician korjaus) tietyllä hetkellä.
Päivää -1 pidettiin lähtötilanteena.
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä -1), 3 ja 24 tuntia (ennen annosta)
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta EKG-parametrissa; PR-väli, QRS-väli, QT-väli, QTcF-väli
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), 3 ja 24 tuntia (ennen annosta)
|
Yksittäiset 12-kytkentäiset EKG:t saatiin käyttämällä EKG-laitetta, joka laski automaattisesti sykkeen ja mittasi PR-välin, QRS-keston, korjaamattoman QT-ajan ja korjatun QT-välin (Friderician korjaus) tietyllä hetkellä.
Päivää -1 pidettiin lähtötilanteena.
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä -1), 3 ja 24 tuntia (ennen annosta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 9. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 9. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 207727
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .