Daprodustat bio-equivalentie en voedseleffectstudie

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon moet 20 tot en met 55 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Japanse proefpersonen die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartbewaking.
• Lichaamsgewicht > = 50 kilogram (kg) en body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,5 - 24,9 kilogram per vierkante meter (kg/m^2).
• Mannelijke onderwerpen.
• Onderwerpen die in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire (CV), respiratoire, hepatische, nier-, gastro-intestinale (GI), endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het nemen van de studie-interventie; of interfereren met de interpretatie van gegevens.
• Abnormale bloeddruk zoals vastgesteld door de onderzoeker.
• ALAT >1,5x bovengrens van normaal (ULN).
• Bilirubine >1,5xULN
• Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen).
• QTcF > 500 milliseconde (msec). De QTcF is het QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Fridericia, machinaal gelezen of handmatig overgelezen. De specifieke formule die zal worden gebruikt om te bepalen of een individuele proefpersoon in aanmerking komt voor of moet worden stopgezet, moet worden bepaald voordat met het onderzoek wordt begonnen. Met andere woorden, verschillende formules kunnen niet worden gebruikt om de QT-correctie (QTc) voor een individuele proefpersoon te berekenen en vervolgens de laagste QTc-waarde die wordt gebruikt om de proefpersoon in het onderzoek op te nemen of te beëindigen.
• De waarden van Hgb bij screening: >=16,0 gram per deciliter (g/dL).
• Geschiedenis van diepe veneuze trombose, longembolie of andere trombosegerelateerde aandoening.
• Geschiedenis van een myocardinfarct (MI) of acuut coronair syndroom, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval.
• Proefpersonen die een cholecystectomie hebben ondergaan.
• Voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 2 jaar of momenteel behandeld voor kanker.
• Elk bewijs van hartfalen, zoals gedefinieerd door het functionele classificatiesysteem van de New York Heart Association (NYHA).
• Eerder of bedoeld gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen, waaronder vitamines, dieetvoeding en kruidenmedicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
• Blootstelling aan meer dan 4 nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
• Huidige inschrijving of deelname in het verleden (d.w.z. toediening van de laatste dosis onderzoeksinterventie) binnen de laatste 30 dagen (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is) vóór ondertekening van toestemming voor deze klinische studie met een onderzoeksinterventie of een ander type van medisch onderzoek.
• De proefpersoon met een positieve serologische test voor syfilis (Rapid Plasma Reagin [RPR] en Treponema pallidum hemagglutinatietest [TPHA]), Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) Antigeen/Antilichaam, Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), Hepatitis C-virus (HCV) antilichaam of Humaan T-cel lymfotroop virus type 1 (HTLV-1) antilichaam bij screening.
• Positieve medicatiescreening voorafgaand aan de studie.
• Regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek, gedefinieerd als: bij een gemiddelde wekelijkse inname van >14 eenheden voor mannen. Eén eenheid komt overeen met 350 milliliter (ml) bier, 150 ml wijn of 45 ml 80 proof gedistilleerde dranken.
• Roken of voorgeschiedenis van regelmatig gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten (bijvoorbeeld nicotinepleister, elektronische sigaret) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Gevoeligheid voor een van de onderzoeksinterventies, of componenten daarvan, of een geneesmiddel of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, deelname aan het onderzoek contra-indiceert.
• Voorgeschiedenis van donatie van bloed of bloedproducten >= 400 ml binnen 3 maanden of >= 200 ml binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste doseringsdag.