Daprodustat bioekvivalens og mateffektstudie

Inklusjonskriterier:

• Emnet må være 20 til 55 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
• Japanske forsøkspersoner som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking.
• Kroppsvekt > = 50 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,5 - 24,9 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2).
• Mannlige subjekter.
• Emner som er i stand til å gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse av kardiovaskulære (CV), respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale (GI), endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; utgjør en risiko når du tar studieintervensjonen; eller forstyrre tolkningen av data.
• Unormalt blodtrykk som bestemt av etterforskeren.
• ALT >1,5x øvre normalgrense (ULN).
• Bilirubin >1,5xULN
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner).
• QTcF > 500 millisekund (ms). QTcF er QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel, maskinavlest eller manuelt overlest. Den spesifikke formelen som vil bli brukt for å avgjøre kvalifisering og seponering for et individuelt emne, bør bestemmes før oppstart av studien. Flere forskjellige formler kan med andre ord ikke brukes til å beregne QT-korreksjon (QTc) for et enkelt individ og deretter den laveste QTc-verdien som brukes til å inkludere eller avbryte forsøkspersonen fra forsøket.
• Verdiene av Hgb ved screening: >=16,0 gram per desiliter (g/dL).
• Anamnese med dyp venetrombose, lungeemboli eller annen tromboserelatert tilstand.
• Anamnese med hjerteinfarkt (MI) eller akutt koronarsyndrom, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep.
• Personer som har gjennomgått kolecystektomi.
• Anamnese med malignitet i løpet av de siste 2 årene eller mottar for tiden behandling for kreft.
• Ethvert bevis på hjertesvikt, som definert av New York Heart Association (NYHA) funksjonelle klassifiseringssystem.
• Tidligere eller tiltenkt bruk av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner inkludert vitaminer, diettmat og urtemedisiner innen 14 dager før første dosering.
• Eksponering for mer enn 4 nye kjemiske enheter innen 12 måneder før første doseringsdag.
• Nåværende påmelding eller tidligere deltakelse (det vil si administrering av siste dose av undersøkelsesintervensjon) i løpet av de siste 30 dagene (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før signering av samtykke i denne kliniske studien som involverer en undersøkelsesintervensjon eller en annen type av medisinsk forskning.
• Personen med positiv serologisk test for syfilis (Rapid Plasma Reagin [RPR] og Treponema pallidum hemagglutinasjonstest [TPHA]), Humant immunsviktvirus (HIV) Antigen/Antistoff, Hepatitt B overflateantigen (HBsAg), Hepatitt C-virus (HCV) antistoff , eller humant T-celle lymfotropisk virus type 1 (HTLV-1) antistoff ved screening.
• Positiv medikamentskjerm før studien.
• Regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder før studien definert som: for et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >14 enheter for menn. En enhet tilsvarer 350 milliliter (ml) øl, 150 ml vin eller 45 ml 80 proof destillert brennevin.
• Røyking eller historie med regelmessig bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter (for eksempel nikotinplaster, elektronisk sigarett) innen 6 måneder før screening.
• Følsomhet overfor noen av studieintervensjonene, eller komponenter derav, eller medikamenter eller annen allergi som, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning, kontraindiserer deltakelse i studien.
• Anamnese med donasjon av blod eller blodprodukter >= 400 ml innen 3 måneder eller >= 200 ml innen 1 måned før den første doseringsdagen.