Daprodustat 생물학적 동등성 및 식품 효과 연구

포함 기준:

• 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 20세에서 55세 사이여야 합니다.
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함하는 의료 평가에 의해 결정된 명백하게 건강한 일본인 피험자.
• 체중 > = 50킬로그램(kg) 및 18.5 - 24.9킬로그램/제곱미터(kg/m^2) 범위 내의 체질량 지수(BMI).
• 남성 과목.
• 서명된 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 피험자.

제외 기준:

• 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관(CV), 호흡기, 간, 신장, 위장관(GI), 내분비, 혈액학적 또는 신경학적 장애의 병력 또는 존재; 연구 개입을 할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해합니다.
• 조사자가 결정한 비정상적인 혈압.
• ALT >1.5x 정상 상한(ULN).
• 빌리루빈 >1.5xULN
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• QTcF > 500밀리초(msec). QTcF는 Fridericia의 공식, 기계 판독 또는 수동 오버 판독에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격입니다. 개별 피험자에 대한 적격성 및 중단을 결정하는 데 사용될 특정 공식은 연구 시작 전에 결정되어야 합니다. 즉, 개별 피험자에 대한 QT 보정(QTc)을 계산한 다음 시험에서 피험자를 포함하거나 중단하는 데 사용되는 최저 QTc 값을 계산하는 데 여러 가지 다른 공식을 사용할 수 없습니다.
• 스크리닝 시 Hgb 값: >= 16.0 g/dL.
• 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 기타 혈전증 관련 상태의 병력.
• 심근 경색(MI) 또는 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
• 담낭절제술을 받은 피험자.
• 지난 2년 이내의 악성 종양 병력 또는 현재 암 치료를 받고 있는 병력.
• 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류 시스템에서 정의한 심부전의 모든 증거.
• 첫 투여 전 14일 이내에 비타민, 다이어트 식품 및 한약을 포함한 일반의약품 또는 처방약의 과거 또는 의도된 사용.
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 조사 연구 개입 또는 기타 유형을 포함하는 이 임상 연구에서 동의서에 서명하기 전 지난 30일(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 내의 현재 등록 또는 과거 참여(즉, 조사 연구 개입의 마지막 용량 투여) 의학 연구의.
• 매독에 대한 혈청학적 검사(Rapid Plasma Reagin [RPR] 및 Treponema pallidum haemagglutination test [TPHA]), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원/항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 , 또는 스크리닝 시 인간 T-세포 림프친화성 바이러스 1형(HTLV-1) 항체.
• 긍정적인 사전 연구 약물 화면입니다.
• 연구 전 6개월 이내의 규칙적인 알코올 소비는 다음과 같이 정의됩니다. 남성의 경우 주당 평균 섭취량 >14단위 1단위는 맥주 350밀리리터(mL), 와인 150mL 또는 80 프루프 증류주 45mL에 해당합니다.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품(예: 니코틴 패치, 전자 담배)의 규칙적인 사용 이력.
• 임의의 연구 개입 또는 그 구성요소에 대한 민감성, 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기.
• 혈액 또는 혈액제제 기증 이력 >= 3개월 이내에 400mL 이상 또는 첫 투여일 전 1개월 이내에 >= 200mL.