Étude de bioéquivalence et d'effet alimentaire sur le daprodustat
26 juin 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude croisée à un seul centre, à dose unique, ouverte, randomisée, à 2 voies chez des sujets masculins japonais en bonne santé pour évaluer la bioéquivalence des comprimés de daprodustat (comprimé à 2 mg contre comprimé à 4 mg) (Partie 1) et l'effet des aliments sur le Pharmacocinétique du Daprodustat (Partie 2)
Il s'agit d'une étude croisée à deux voies visant à comparer la pharmacocinétique (PK) du daprodustat 2 milligrammes (mg) par rapport aux comprimés de 4 mg et l'effet alimentaire sur la PK du daprodustat après des doses orales uniques chez des sujets masculins japonais en bonne santé.
Cette étude sera menée en deux parties.
La partie 1 est la partie sur la bioéquivalence dans laquelle les sujets recevront une dose unique de 2 comprimés de daprodustat à 2 mg et une dose unique de 1 comprimé de daprodustat à 4 mg de manière croisée.
La partie 2 est la partie effet alimentaire.
Dans cette partie, les sujets recevront une dose unique de comprimé de daprodustat à 4 mg à jeun et nourris de manière croisée.
Il y aura une période de sevrage de 5 jours entre chaque période d'intervention.
Il y aura environ 52 sujets dans la partie 1 et 12 sujets dans la partie 2. L'étude durera 6 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon, 813-0017
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être âgé de 20 à 55 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
- Sujets japonais qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque.
- Poids corporel > = 50 kilogrammes (kg) et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 24,9 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2).
- Sujets masculins.
- Sujets capables de donner un consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires (CV), respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux (GI), endocriniens, hématologiques ou neurologiques susceptibles d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; constituant un risque lors de la prise de l'intervention à l'étude ; ou interférer avec l'interprétation des données.
- Tension artérielle anormale déterminée par l'investigateur.
- ALT > 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN).
- Bilirubine > 1,5 x LSN
- Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
- QTcF > 500 millisecondes (msec). Le QTcF est l'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia, lecture machine ou lecture manuelle. La formule spécifique qui sera utilisée pour déterminer l'éligibilité et l'abandon d'un sujet individuel doit être déterminée avant le début de l'étude. En d'autres termes, plusieurs formules différentes ne peuvent pas être utilisées pour calculer la correction QT (QTc) pour un sujet individuel, puis la valeur QTc la plus basse utilisée pour inclure ou exclure le sujet de l'essai.
- Les valeurs de Hgb lors du dépistage : > = 16,0 grammes par décilitre (g/dL).
- Antécédents de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire ou d'autres affections liées à la thrombose.
- Antécédents d'infarctus du myocarde (IM) ou de syndrome coronarien aigu, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire.
- Sujets ayant subi une cholécystectomie.
- Antécédents de malignité au cours des 2 années précédentes ou recevant actuellement un traitement contre le cancer.
- Tout signe d'insuffisance cardiaque, tel que défini par le système de classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA).
- Utilisation passée ou prévue de médicaments en vente libre ou sur ordonnance, y compris des vitamines, des aliments diététiques et des médicaments à base de plantes dans les 14 jours précédant la première dose.
- Exposition à plus de 4 nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage.
- Inscription actuelle ou participation antérieure (c'est-à-dire administration de la dernière dose d'intervention d'étude expérimentale) au cours des 30 derniers jours (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) avant la signature du consentement à cette étude clinique impliquant une intervention d'étude expérimentale ou tout autre type de la recherche médicale.
- Le sujet avec un test sérologique positif pour la syphilis (réagine plasmatique rapide [RPR] et test d'hémagglutination de Treponema pallidum [TPHA]), antigène/anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) , ou Anticorps du virus lymphotrope des lymphocytes T humains de type 1 (HTLV-1) lors du dépistage.
- Test de dépistage de drogue pré-étude positif.
- Consommation régulière d'alcool dans les 6 mois précédant l'étude définie comme : pour une consommation hebdomadaire moyenne de> 14 unités pour les hommes. Une unité équivaut à 350 millilitres (mL) de bière, 150 mL de vin ou 45 mL de spiritueux distillés à 80 degrés.
- Tabagisme ou antécédents d'utilisation régulière de produits contenant du tabac ou de la nicotine (exemple patch à la nicotine, cigarette électronique) dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Sensibilité à l'une des interventions de l'étude, ou à ses composants, ou allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indique la participation à l'étude.
- Antécédents de don de sang ou de produits sanguins >= 400 ml dans les 3 mois ou >= 200 ml dans le mois précédant le premier jour de dosage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement A : Partie 1
Les sujets seront randomisés pour recevoir une dose unique de deux comprimés de 2 mg de daprodustat pendant la période 1 et pendant la période 2, les sujets recevront une dose unique de 4 mg de daprodustat.
Il y aura une période de sevrage de 5 jours entre les Périodes.
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Daprodustat est disponible sous forme de comprimé de 2 mg.
Les sujets recevront du daprodustat par voie orale sous forme de comprimé.
Une dose unique de 2 comprimés de daprodustat à 2 mg sera administrée à jeun pendant la partie 1 de l'étude.
Daprodustat est disponible sous forme de comprimé de 4 mg.
Les sujets recevront du daprodustat par voie orale sous forme de comprimé.
Une dose unique de 4 mg de daprodustat sera administrée à jeun pendant la partie 1 et à jeun et à jeun pendant la partie 2 de l'étude.
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Expérimental: Groupe de traitement B : 1re partie
Les sujets seront randomisés pour recevoir une dose unique de 4 mg de daprodustat pendant la période 1 et pendant la période 2, les sujets recevront une dose unique de deux comprimés de 2 mg de daprodustat.
Il y aura une période de sevrage de 5 jours entre les Périodes.
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Daprodustat est disponible sous forme de comprimé de 2 mg.
Les sujets recevront du daprodustat par voie orale sous forme de comprimé.
Une dose unique de 2 comprimés de daprodustat à 2 mg sera administrée à jeun pendant la partie 1 de l'étude.
Daprodustat est disponible sous forme de comprimé de 4 mg.
Les sujets recevront du daprodustat par voie orale sous forme de comprimé.
Une dose unique de 4 mg de daprodustat sera administrée à jeun pendant la partie 1 et à jeun et à jeun pendant la partie 2 de l'étude.
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Expérimental: Groupe de traitement C : Partie 2
Les sujets seront randomisés pour recevoir une dose unique de 4 mg de daprodustat à jeun pendant la période 1 et pendant la période 2, les sujets recevront une dose unique de 4 mg de daprodustat à jeun.
Il y aura une période de sevrage de 5 jours entre les Périodes.
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Daprodustat est disponible sous forme de comprimé de 4 mg.
Les sujets recevront du daprodustat par voie orale sous forme de comprimé.
Une dose unique de 4 mg de daprodustat sera administrée à jeun pendant la partie 1 et à jeun et à jeun pendant la partie 2 de l'étude.
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Expérimental: Groupe de traitement D : 2e partie
Les sujets seront randomisés pour recevoir une dose unique de 4 mg de daprodustat à jeun pendant la période 1 et pendant la période 2, les sujets recevront une dose unique de 4 mg de daprodustat à jeun.
Il y aura une période de sevrage de 5 jours entre les Périodes.
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Daprodustat est disponible sous forme de comprimé de 4 mg.
Les sujets recevront du daprodustat par voie orale sous forme de comprimé.
Une dose unique de 4 mg de daprodustat sera administrée à jeun pendant la partie 1 et à jeun et à jeun pendant la partie 2 de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de zéro heure à la dernière concentration mesurable (AUC[0-t]) et AUC de zéro heure extrapolée à l'infini AUC [0-inf] de Daprodustat
Délai: Avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose le jour 1, 24 heures après la dose le jour 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués et une analyse PK a été effectuée.
Les paramètres PK ont été déterminés par des méthodes non compartimentales avec Phoenix WinNonlin version 6.3.
Population PK composée de tous les participants de la population de sécurité (tous les participants randomisés) qui ont reçu au moins une dose d'intervention de l'étude) qui ont eu au moins 1 évaluation PK non manquante.
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Avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose le jour 1, 24 heures après la dose le jour 2
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Partie 1 : Concentration médicamenteuse maximale observée (Cmax) de Daprodustat
Délai: Avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose le jour 1, 24 heures après la dose le jour 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués et une analyse pharmacocinétique (PK) a été effectuée.
Les paramètres PK ont été déterminés par des méthodes non compartimentales avec Phoenix WinNonlin version 6.3.
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Avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose le jour 1, 24 heures après la dose le jour 2
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Partie 1 :Demi-vie en phase terminale (T1/2) du daprodustat et temps de séjour moyen (MRT)
Délai: Avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose le jour 1, 24 heures après la dose le jour 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués et une analyse PK a été effectuée.
Les paramètres PK ont été déterminés par des méthodes non compartimentales avec Phoenix WinNonlin version 6.3.
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Avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose le jour 1, 24 heures après la dose le jour 2
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Partie 1 : Moment d'apparition de la Cmax (Tmax) du Daprodustat
Délai: Avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose le jour 1, 24 heures après la dose le jour 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués et une analyse PK a été effectuée.
Les paramètres PK ont été déterminés par des méthodes non compartimentales avec Phoenix WinNonlin version 6.3.
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Avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose le jour 1, 24 heures après la dose le jour 2
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Partie 1 : Pourcentage d'ASC (0-inf) obtenu par extrapolation (pourcentage d'ASCex)
Délai: Avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose le jour 1, 24 heures après la dose le jour 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués et une analyse PK a été effectuée.
Les paramètres PK ont été déterminés par des méthodes non compartimentales avec Phoenix WinNonlin version 6.3.
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Avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose le jour 1, 24 heures après la dose le jour 2
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Partie 1 : Autorisation apparente (CL/F) du Daprodustat
Délai: Avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose le jour 1, 24 heures après la dose le jour 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués et une analyse PK a été effectuée.
Les paramètres PK ont été déterminés par des méthodes non compartimentales avec Phoenix WinNonlin version 6.3.
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Avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose le jour 1, 24 heures après la dose le jour 2
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Partie 1 : Volume de distribution oral apparent (Vz/F) de Daprodustat
Délai: Avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose le jour 1, 24 heures après la dose le jour 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués et une analyse PK a été effectuée.
Les paramètres PK ont été déterminés par des méthodes non compartimentales avec Phoenix WinNonlin version 6.3.
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Avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose le jour 1, 24 heures après la dose le jour 2
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Partie 1 : Constante du taux d'élimination (Kel) du Daprodustat
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose le jour 1, 24 heures après la dose le jour 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués et une analyse PK a été effectuée.
Les paramètres PK ont été déterminés par des méthodes non compartimentales avec Phoenix WinNonlin version 6.3.
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Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose le jour 1, 24 heures après la dose le jour 2
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Partie 2 :AUC[0-t] etAUC[0-inf] de Daprodustat
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose le jour 1, 24 heures après la dose le jour 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués et une analyse PK a été effectuée.
Les paramètres PK ont été déterminés par des méthodes non compartimentales avec Phoenix WinNonlin version 6.3.
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Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose le jour 1, 24 heures après la dose le jour 2
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Partie 2 : Cmax du Daprodustat
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose le jour 1, 24 heures après la dose le jour 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués et une analyse PK a été effectuée.
Les paramètres PK ont été déterminés par des méthodes non compartimentales avec Phoenix WinNonlin version 6.3.
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Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose le jour 1, 24 heures après la dose le jour 2
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Partie 2 : T1/2 et MRT du Daprodustat
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose le jour 1, 24 heures après la dose le jour 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués et une analyse PK a été effectuée.
Les paramètres PK ont été déterminés par des méthodes non compartimentales avec Phoenix WinNonlin version 6.3.
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Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose le jour 1, 24 heures après la dose le jour 2
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Partie 2 : Tmax du Daprodustat
Délai: Avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose le jour 1, 24 heures après la dose le jour 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués et une analyse PK a été effectuée.
Les paramètres PK ont été déterminés par des méthodes non compartimentales avec Phoenix WinNonlin version 6.3.
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Avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose le jour 1, 24 heures après la dose le jour 2
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Partie 2 : Pourcentage AUCex de Dapordustat
Délai: Avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose le jour 1, 24 heures après la dose le jour 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués et une analyse PK a été effectuée.
Les paramètres PK ont été déterminés par des méthodes non compartimentales avec Phoenix WinNonlin version 6.3.
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Avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose le jour 1, 24 heures après la dose le jour 2
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Partie 2 : CL/F du Daprodustat
Délai: Avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose le jour 1, 24 heures après la dose le jour 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués et une analyse PK a été effectuée.
Les paramètres PK ont été déterminés par des méthodes non compartimentales avec Phoenix WinNonlin version 6.3.
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Avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose le jour 1, 24 heures après la dose le jour 2
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Partie 2 : Vz/F de Daprodustat
Délai: Avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose le jour 1, 24 heures après la dose le jour 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués et une analyse PK a été effectuée.
Les paramètres PK ont été déterminés par des méthodes non compartimentales avec Phoenix WinNonlin version 6.3.
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Avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose le jour 1, 24 heures après la dose le jour 2
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Partie 2 : Kel de Daprodustat
Délai: Avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose le jour 1, 24 heures après la dose le jour 2
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués et une analyse PK a été effectuée.
Les paramètres PK ont été déterminés par des méthodes non compartimentales avec Phoenix WinNonlin version 6.3.
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Avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose le jour 1, 24 heures après la dose le jour 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 16
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L'EI est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un EIG est tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou est médicalement significatif.
Population de sécurité composée de tous les participants randomisés qui ont pris au moins une dose du traitement à l'étude.
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Jusqu'au jour 16
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Partie 1 : Modification des paramètres chimiques de base : glucose, calcium, cholestérol, chlorure, cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL), cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL), potassium, phosphate, sodium, triglycérides et urée.
Délai: Ligne de base (Jour -1), 24 heures après l'administration
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres chimiques ; glucose, calcium, cholestérol, chlorure, cholestérol HDL, cholestérol LDL, potassium, phosphate, sodium, triglycérides et urée.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Ligne de base (Jour -1), 24 heures après l'administration
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Partie 1 : Modification des paramètres chimiques par rapport à la ligne de base : phosphatase alcaline (ALP), alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), créatine kinase, lactate déshydrogénase et gamma glutamyl transférase (GGT).
Délai: Ligne de base (Jour -1), 24 heures après l'administration
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres chimiques ; ALP, ALT, AST, créatine kinase, lactate déshydrogénase et GGT.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Ligne de base (Jour -1), 24 heures après l'administration
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Partie 1 : Modification des paramètres de chimie par rapport à la ligne de base ; Albumine, Protéine.
Délai: Ligne de base (Jour -1), 24 heures après l'administration
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres chimiques ; albumine, protéine.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Ligne de base (Jour -1), 24 heures après l'administration
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Partie 1 : Modification des paramètres de chimie par rapport à la ligne de base ; Bilirubine directe, bilirubine, créatinine, urate
Délai: Ligne de base (Jour -1), 24 heures après l'administration
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres chimiques ; bilirubine directe, bilirubine, créatinine, urate.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Ligne de base (Jour -1), 24 heures après l'administration
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Partie 1 : Modification de la ligne de base dans le paramètre d'hématologie ; Hématocrite
Délai: Ligne de base (Jour -1), 24 heures après l'administration
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres hématologiques ; hématocrite, réticulocytes.
Plaquettes.
Le jour 1 (un jour avant la pré-dose) a été considéré comme la ligne de base.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Ligne de base (Jour -1), 24 heures après l'administration
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Partie 1 : Modification de la ligne de base dans le paramètre d'hématologie ; Réticulocytes
Délai: Ligne de base (Jour -1), 24 heures après l'administration
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres hématologiques ; réticulocytes.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Ligne de base (Jour -1), 24 heures après l'administration
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Partie 1 : changement par rapport à la ligne de base dans les paramètres hématologiques ; Hémoglobine (Hb), Concentration Corpusculaire Moyenne en Hb dans les Erythrocytes (MCHC)
Délai: Ligne de base (Jour -1), 24 heures après l'administration
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres hématologiques ; Hb, concentration EMCH.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Ligne de base (Jour -1), 24 heures après l'administration
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Partie 1 : changement par rapport à la ligne de base dans les paramètres hématologiques ; Basophiles, Éosinophiles, Lymphocytes, Monocytes, Neutrophiles
Délai: Ligne de base (Jour -1), 24 heures après l'administration
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres hématologiques ; basophiles, éosinophiles, lymphocytes, monocytes, neutrophiles.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Ligne de base (Jour -1), 24 heures après l'administration
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Partie 1 : Modification par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique MCHC érythrocytaire
Délai: Ligne de base (Jour -1), 24 heures après l'administration
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres hématologiques ; EMCH.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Ligne de base (Jour -1), 24 heures après l'administration
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Partie 1 : Changement par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique Volume corpusculaire moyen des érythrocytes (EMCV)
Délai: Ligne de base (Jour -1), 24 heures après l'administration
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres hématologiques ; EMCV.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Ligne de base (Jour -1), 24 heures après l'administration
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Partie 1 : Modification par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques Plaquettes, leucocytes
Délai: Ligne de base (Jour -1), 24 heures après l'administration
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres hématologiques ; plaquettes, leucocytes.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Ligne de base (Jour -1), 24 heures après l'administration
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Partie 1 : Changement par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : érythrocytes
Délai: Ligne de base (Jour -1), 24 heures après l'administration
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres hématologiques ; érythrocytes.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Ligne de base (Jour -1), 24 heures après l'administration
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Partie 1 : changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre d'analyse d'urine ; Potentiel d'hydrogène (pH)
Délai: Ligne de base (Jour -1), 24 heures après l'administration
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La mesure du pH urinaire fait partie intégrante de l'analyse d'urine.
Le pH urinaire est une mesure acido-basique.
le pH est mesuré sur une échelle numérique allant de 0 à 14 ; les valeurs sur l'échelle se réfèrent au degré d'alcalinité ou d'acidité.
Un pH de 7 est neutre.
Un pH inférieur à 7 est acide et un pH supérieur à 7 est basique.
L'urine normale a un pH légèrement acide (5,0 - 6,0).
Des échantillons d'urine ont été prélevés pour la mesure du pH de l'urine par la méthode jusqu'à 24 heures dans la partie 1. Le jour 1 (un jour avant la pré-dose) a été considéré comme la ligne de base.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Ligne de base (Jour -1), 24 heures après l'administration
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Partie 1 : changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre d'analyse d'urine ; Gravité spécifique
Délai: Ligne de base (Jour -1), 24 heures après l'administration
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La mesure de la gravité spécifique urinaire fait partie de la routine de l'analyse d'urine.
La gravité spécifique de l'urine est une mesure de la concentration de solutés dans l'urine et fournit des informations sur la capacité du rein à concentrer l'urine.
La concentration des molécules excrétées détermine la gravité spécifique de l'urine.
Des échantillons d'urine ont été prélevés pour la mesure de la gravité spécifique de l'urine par la méthode de la jauge jusqu'à 24 heures dans la partie 1. Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Ligne de base (Jour -1), 24 heures après l'administration
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Partie 1 : changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux ; Pression artérielle diastolique (PAD) et pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Au départ (Jour -1), 3 et 24 heures (post-dose)
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La DBP et la SBP ont été mesurées en position semi-couchée après 5 minutes de repos pour les participants aux moments indiqués.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
La modification par rapport à la ligne de base a été calculée en soustrayant la valeur de la ligne de base de la valeur temporelle spécifiée.
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Au départ (Jour -1), 3 et 24 heures (post-dose)
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Partie 1 : Modification de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ (Jour -1), 3 et 24 heures (post-dose)
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Le pouls a été mesuré en position semi-couchée après 5 minutes de repos pour les participants aux moments indiqués.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
La modification par rapport à la ligne de base a été calculée en soustrayant la valeur de la ligne de base de la valeur temporelle spécifiée.
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Au départ (Jour -1), 3 et 24 heures (post-dose)
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Partie 1 : Modification de la température de référence
Délai: Au départ (Jour -1), 3 et 24 heures (post-dose)
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La température a été mesurée en position semi-couchée après 5 minutes de repos pour les participants aux moments indiqués.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
La modification par rapport à la ligne de base a été calculée en soustrayant la valeur de la ligne de base de la valeur temporelle spécifiée.
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Au départ (Jour -1), 3 et 24 heures (post-dose)
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Partie 1 : Modification du paramètre d'électrocardiogramme (ECG) par rapport à la ligne de base ; Fréquence cardiaque moyenne (FC)
Délai: Au départ (Jour -1), 3 et 24 heures (post-dose)
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Des ECG simples à 12 dérivations ont été obtenus à l'aide d'un appareil ECG qui calculait automatiquement la fréquence cardiaque et mesurait l'intervalle PR, la durée QRS, l'intervalle QT non corrigé et l'intervalle QT corrigé (correction de Fridericia) à un moment donné.
Le jour -1 a été considéré comme la ligne de base.
La modification par rapport à la ligne de base a été calculée en soustrayant la valeur de la ligne de base de la valeur temporelle spécifiée.
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Au départ (Jour -1), 3 et 24 heures (post-dose)
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Partie 1 : Modification de la ligne de base dans le paramètre ECG ; Intervalle PR, Intervalle QRS, Intervalle QT, Durée QT corrigée pour la fréquence cardiaque par l'intervalle de la formule de Friderician (QTcF)
Délai: Au départ (Jour -1), 3 et 24 heures (post-dose)
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Des ECG simples à 12 dérivations ont été obtenus à l'aide d'un appareil ECG qui calculait automatiquement la fréquence cardiaque et mesurait l'intervalle PR, la durée QRS, l'intervalle QT non corrigé et l'intervalle QT corrigé (correction de Fridericia) à un moment donné.
Le jour -1 a été considéré comme la ligne de base.
La modification par rapport à la ligne de base a été calculée en soustrayant la valeur de la ligne de base de la valeur temporelle spécifiée.
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Au départ (Jour -1), 3 et 24 heures (post-dose)
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Partie 2 : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 16
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L'EI est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un EIG est tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou est médicalement significatif.
Population de sécurité composée de tous les participants randomisés qui ont pris au moins une dose du traitement à l'étude.
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Jusqu'au jour 16
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Partie 2 : Modification des paramètres chimiques de base ; Glucose, calcium, cholestérol, chlorure, cholestérol HDL, cholestérol LDL, potassium, phosphate, sodium, triglycérides et urée
Délai: Ligne de base (Jour -1), 24 heures (post-dose)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres chimiques ; glucose, calcium, cholestérol, chlorure, cholestérol HDL, cholestérol LDL, potassium, phosphate, sodium, triglycérides et urée.
Le jour 1 (un jour avant la pré-dose) a été considéré comme la ligne de base.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Ligne de base (Jour -1), 24 heures (post-dose)
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Partie 2 : changement par rapport à la ligne de base dans les paramètres de chimie ; ALP, ALT, AST, créatine kinase, lactate déshydrogénase, GGT
Délai: Ligne de base (Jour -1), 24 heures (post-dose)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres chimiques ; ALP, ALT, AST, créatine kinase, lactate déshydrogénase et GGT.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Ligne de base (Jour -1), 24 heures (post-dose)
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Partie 2 : Modification des paramètres de chimie par rapport à la ligne de base ; Albumine, Protéine
Délai: Ligne de base (Jour -1), 24 heures (post-dose)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres chimiques ; albumine, protéine.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Ligne de base (Jour -1), 24 heures (post-dose)
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Partie 2 : Modification des paramètres de chimie par rapport à la ligne de base ; Bilirubine directe, bilirubine, créatinine, urate
Délai: Ligne de base (Jour -1), 24 heures (post-dose)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres chimiques ; bilirubine directe, bilirubine, créatinine, urate.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Ligne de base (Jour -1), 24 heures (post-dose)
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Partie 2 : changement par rapport à la ligne de base dans les paramètres hématologiques ; Hématocrite
Délai: Ligne de base (Jour -1), 24 heures (post-dose)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres hématologiques ; hématocrite.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Ligne de base (Jour -1), 24 heures (post-dose)
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Partie 2 : changement par rapport à la ligne de base dans les paramètres hématologiques ; Réticulocytes
Délai: Ligne de base (Jour -1), 24 heures (post-dose)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres hématologiques ; réticulocytes.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Ligne de base (Jour -1), 24 heures (post-dose)
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Partie 2 : changement par rapport à la ligne de base dans les paramètres hématologiques ; Hb, MCHC érythrocytaire
Délai: Ligne de base (Jour -1), 24 heures (post-dose)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres hématologiques ; Hb, MCHC érythrocytaire.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Ligne de base (Jour -1), 24 heures (post-dose)
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Partie 2 : changement par rapport à la ligne de base dans les paramètres hématologiques ; Basophiles, Éosinophiles, Lymphocytes, Monocytes, Neutrophiles
Délai: Ligne de base (Jour -1), 24 heures (post-dose)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres hématologiques ; basophiles, éosinophiles, lymphocytes, monocytes, neutrophiles.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Ligne de base (Jour -1), 24 heures (post-dose)
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Partie 2 : Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre hématologique : EMCH
Délai: Ligne de base (Jour -1), 24 heures (post-dose)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres hématologiques ; EMCH.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Ligne de base (Jour -1), 24 heures (post-dose)
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Partie 2 : Modification par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique EMCV
Délai: Ligne de base (Jour -1), 24 heures (post-dose)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres hématologiques ; EMCV.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Ligne de base (Jour -1), 24 heures (post-dose)
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Partie 2 : Modification par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques Plaquettes, leucocytes
Délai: Ligne de base (Jour -1), 24 heures (post-dose)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres hématologiques ; plaquettes, leucocytes.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Ligne de base (Jour -1), 24 heures (post-dose)
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Partie 2 : Modification par rapport à la ligne de base des érythrocytes des paramètres hématologiques
Délai: Ligne de base (Jour -1), 24 heures (post-dose)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres hématologiques ; érythrocytes.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Ligne de base (Jour -1), 24 heures (post-dose)
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Partie 2 : changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre d'analyse d'urine ; Potentiel d'hydrogène (pH)
Délai: Ligne de base (Jour -1), 24 heures (post-dose)
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La mesure du pH urinaire fait partie intégrante de l'analyse d'urine.
Le pH urinaire est une mesure acido-basique.
le pH est mesuré sur une échelle numérique allant de 0 à 14 ; les valeurs sur l'échelle se réfèrent au degré d'alcalinité ou d'acidité.
Un pH de 7 est neutre.
Un pH inférieur à 7 est acide et un pH supérieur à 7 est basique.
L'urine normale a un pH légèrement acide (5,0 - 6,0).
Des échantillons d'urine ont été prélevés pour la mesure du pH de l'urine par la méthode jusqu'à 24 heures dans la partie 2. Le jour 1 (un jour avant la pré-dose) a été considéré comme la ligne de base.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Ligne de base (Jour -1), 24 heures (post-dose)
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Partie 2 : changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre d'analyse d'urine ; Gravité spécifique
Délai: Ligne de base (Jour -1), 24 heures (post-dose)
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La mesure de la gravité spécifique urinaire fait partie de la routine de l'analyse d'urine.
La gravité spécifique de l'urine est une mesure de la concentration de solutés dans l'urine et fournit des informations sur la capacité du rein à concentrer l'urine.
La concentration des molécules excrétées détermine la gravité spécifique de l'urine.
Des échantillons d'urine ont été prélevés pour la mesure de la gravité spécifique de l'urine par la méthode de la jauge jusqu'à 24 heures dans la partie 2. Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Ligne de base (Jour -1), 24 heures (post-dose)
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Partie 2 : changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux ; Pression artérielle diastolique (PAD) et pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Baseline (Jour -1), 3 et 24 heures (pré-dose)
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La DBP et la SBP ont été mesurées en position semi-couchée après 5 minutes de repos pour les participants au moment indiqué.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
La modification par rapport à la ligne de base a été calculée en soustrayant la valeur de la ligne de base de la valeur temporelle spécifiée.
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Baseline (Jour -1), 3 et 24 heures (pré-dose)
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Partie 2 : Modification de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline (Jour -1), 3 et 24 heures (pré-dose)
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Le pouls a été mesuré en position semi-couchée après 5 minutes de repos pour les participants aux moments indiqués.
Le jour -1 a été considéré comme la ligne de base.
La modification par rapport à la ligne de base a été calculée en soustrayant la valeur de la ligne de base de la valeur temporelle spécifiée.
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Baseline (Jour -1), 3 et 24 heures (pré-dose)
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Partie 2 : Modification de la température de référence
Délai: Baseline (Jour -1), 3 et 24 heures (pré-dose)
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La température a été mesurée en position semi-couchée après 5 minutes de repos pour les participants aux moments indiqués.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
La modification par rapport à la ligne de base a été calculée en soustrayant la valeur de la ligne de base de la valeur temporelle spécifiée.
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Baseline (Jour -1), 3 et 24 heures (pré-dose)
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Partie 2 : Modification de la ligne de base dans le paramètre ECG ; Fréquence cardiaque moyenne (FC)
Délai: Baseline (Jour -1), 3 et 24 heures (pré-dose)
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Des ECG simples à 12 dérivations ont été obtenus à l'aide d'un appareil ECG qui calculait automatiquement la fréquence cardiaque et mesurait l'intervalle PR, la durée QRS, l'intervalle QT non corrigé et l'intervalle QT corrigé (correction de Fridericia) à un moment donné.
Le jour -1 a été considéré comme la ligne de base.
La modification par rapport à la ligne de base a été calculée en soustrayant la valeur de la ligne de base de la valeur temporelle spécifiée.
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Baseline (Jour -1), 3 et 24 heures (pré-dose)
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Partie 2 : Modification de la ligne de base dans le paramètre ECG ; Intervalle PR, Intervalle QRS, Intervalle QT, Intervalle QTcF
Délai: Baseline (Jour -1), 3 et 24 heures (pré-dose)
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Des ECG simples à 12 dérivations ont été obtenus à l'aide d'un appareil ECG qui calculait automatiquement la fréquence cardiaque et mesurait l'intervalle PR, la durée QRS, l'intervalle QT non corrigé et l'intervalle QT corrigé (correction de Fridericia) à un moment donné.
Le jour -1 a été considéré comme la ligne de base.
La modification par rapport à la ligne de base a été calculée en soustrayant la valeur de la ligne de base de la valeur temporelle spécifiée.
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Baseline (Jour -1), 3 et 24 heures (pré-dose)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
9 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
9 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2018
Première publication (Réel)
10 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 207727
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .