Daprodustat bioekvivalence a studie vlivu potravin

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt musí být v době podpisu informovaného souhlasu ve věku 20 až 55 let včetně.
• Japonští jedinci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce.
• Tělesná hmotnost > = 50 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 - 24,9 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2).
• Mužské subjekty.
• Subjekty schopné dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních (CV), respiračních, jaterních, renálních, gastrointestinálních (GI), endokrinních, hematologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při provádění studijní intervence; nebo zasahování do interpretace dat.
• Abnormální krevní tlak stanovený vyšetřovatelem.
• ALT >1,5x horní hranice normálu (ULN).
• Bilirubin >1,5xULN
• Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
• QTcF > 500 milisekund (ms). QTcF je QT interval korigovaný na srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce, strojově nebo manuálně přečteného. Konkrétní vzorec, který bude použit k určení způsobilosti a přerušení pro jednotlivého subjektu, by měl být stanoven před zahájením studie. Jinými slovy, několik různých vzorců nelze použít k výpočtu korekce QT (QTc) pro jednotlivého subjektu a poté nejnižší hodnotu QTc použitou k zahrnutí nebo vyřazení subjektu ze studie.
• Hodnoty Hgb při screeningu: >=16,0 gramů na decilitr (g/dl).
• Historie hluboké žilní trombózy, plicní embolie nebo jiného stavu souvisejícího s trombózou.
• Infarkt myokardu (IM) nebo akutní koronární syndrom, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka v anamnéze.
• Subjekty, které podstoupily cholecystektomii.
• Anamnéza malignity během předchozích 2 let nebo v současné době podstupující léčbu rakoviny.
• Jakýkoli důkaz srdečního selhání, jak je definováno systémem funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA).
• Minulé nebo zamýšlené použití volně prodejných léků nebo léků na předpis včetně vitamínů, dietních potravin a rostlinných léků během 14 dnů před prvním podáním.
• Expozice více než 4 novým chemickým látkám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
• Aktuální zařazení do studie nebo účast v minulosti (tj. podání poslední dávky intervence ve studii) během posledních 30 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před podpisem souhlasu v této klinické studii zahrnující intervence ve studii nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu.
• Subjekt s pozitivním sérologickým testem na syfilis (Rapid Plasma Reagin [RPR] a Treponema pallidum hemaglutinační test [TPHA]), Antigen/protilátka viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátka proti lidskému T-buněčnému lymfotropnímu viru typu 1 (HTLV-1) při screeningu.
• Pozitivní screening léků před studií.
• Pravidelná konzumace alkoholu během 6 měsíců před studií je definována jako: pro průměrný týdenní příjem > 14 jednotek pro muže. Jedna jednotka odpovídá 350 mililitrům (ml) piva, 150 ml vína nebo 45 ml 80 proof destilovaných lihovin.
• Kouření nebo anamnéza pravidelného užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin (například nikotinové náplasti, elektronická cigareta) během 6 měsíců před screeningem.
• Citlivost na jakékoli intervence studie nebo jejich složky nebo na lék nebo jinou alergii, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje účast ve studii.
• Anamnéza darování krve nebo krevních produktů >= 400 ml během 3 měsíců nebo >= 200 ml během 1 měsíce před prvním dnem podání.