Исследование биоэквивалентности дапродуктата и пищевых эффектов

Критерии включения:

• Субъект должен быть в возрасте от 20 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Японские субъекты, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные тесты и кардиомониторинг.
• Масса тела > = 50 кг (кг) и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 18,5 - 24,9 кг на квадратный метр (кг/м^2).
• Субъекты мужского пола.
• Субъекты, способные дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

• История или наличие сердечно-сосудистых (CV), респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных (GI), эндокринных, гематологических или неврологических расстройств, способных значительно изменить абсорбцию, метаболизм или выведение лекарств; представляющие риск при принятии исследуемого вмешательства; или вмешательство в интерпретацию данных.
• Аномальное артериальное давление, установленное исследователем.
• АЛТ в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН).
• Билирубин >1,5xВГН
• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
• QTcF > 500 мс. QTcF — это интервал QT, скорректированный с учетом частоты сердечных сокращений в соответствии с формулой Фридериции, считанный с помощью машины или считанный вручную. Конкретная формула, которая будет использоваться для определения приемлемости и прекращения участия отдельного субъекта, должна быть определена до начала исследования. Другими словами, нельзя использовать несколько различных формул для расчета коррекции интервала QT (QTc) для отдельного субъекта, а затем наименьшее значение QTc, используемое для включения или исключения субъекта из исследования.
• Значения Hgb при скрининге: >=16,0 грамм на децилитр (г/дл).
• История тромбоза глубоких вен, легочной эмболии или другого состояния, связанного с тромбозом.
• История инфаркта миокарда (ИМ) или острого коронарного синдрома, инсульта или транзиторной ишемической атаки.
• Субъекты, перенесшие холецистэктомию.
• История злокачественных новообразований в течение предыдущих 2 лет или в настоящее время проходит лечение от рака.
• Любые признаки сердечной недостаточности, как это определено системой функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
• Прошлое или предполагаемое использование безрецептурных или отпускаемых по рецепту лекарств, включая витамины, диетические продукты и лекарственные травы, в течение 14 дней до первого приема.
• Воздействие более 4 новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.
• Текущее зачисление или участие в прошлом (т. е. введение последней дозы исследуемого исследовательского вмешательства) в течение последних 30 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до подписания согласия в этом клиническом исследовании, включающем исследовательское исследовательское вмешательство или любой другой тип медицинских исследований.
• Субъект с положительным серологическим тестом на сифилис (быстрый плазменный реагин [RPR] и тест гемагглютинации Treponema pallidum [TPHA]), антиген/антитело вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитело к вирусу гепатита C (HCV) , или антитело к Т-клеточному лимфотропному вирусу человека типа 1 (HTLV-1) при скрининге.
• Положительный скрининг на наркотики перед исследованием.
• Регулярное потребление алкоголя в течение 6 месяцев до исследования определяется как: среднее недельное потребление >14 единиц для мужчин. Одна единица эквивалентна 350 миллилитрам (мл) пива, 150 мл вина или 45 мл крепких спиртных напитков 80.
• Курение или история регулярного употребления табачных или никотинсодержащих продуктов (например, никотиновый пластырь, электронная сигарета) в течение 6 месяцев до скрининга.
• Чувствительность к любому из исследуемых вмешательств или их компонентов, лекарственная или иная аллергия, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, является противопоказанием для участия в исследовании.
• История донорства крови или продуктов крови> = 400 мл в течение 3 месяцев или> = 200 мл в течение 1 месяца до первого дня дозирования.