選択的膝手術後の術後疼痛の治療における Neodolpasse® 輸液とジクロフェナク 75 mg 輸液の比較

この臨床研究は、75 mg ジクロフェナクのみの注入と比較した Neodolpasse® Infusion Solution の鎮痛効果を調査することを目的とした、二重盲検、無作為化、治療管理、並行群、単一施設の探索的臨床研究として計画されています。 .

包含および除外基準を満たす患者は、臨床試験に登録され、登録番号を受け取ります。 入会番号は、左端がゼロ（「0」）の4桁の数字になります。 登録された患者は、0001、0002 などで始まる登録番号を受け取ります。

手術後に無作為化に成功した患者のみが研究プロトコルを継続します。 他のすべての患者は、スクリーニングの失敗と見なされます。 無作為化に成功した患者は、術後の最初の 24 時間に 8 時間間隔で 60 ～ 90 分にわたって 2 回の注入を受けます。 すべての患者にPCAデバイスが提供され、術後のレスキュー薬としてオンデマンドの鎮痛剤が許可されます。 したがって、研究患者における術後疼痛治療が不十分である可能性は非常に低い。

麻酔は、プロポフォール (1.0 ～ 2.5 mg/kg)、レミフェンタニル (最低 30 秒間で 1 mcg/kg)、およびロクロニウム (0.6 mg/kg) で導入され、続いてレミフェンテイル (0.25 ～ 1 mcg/kg/min) で維持されます。とセボフルラン。 皮膚縫合中、7.5mgのピリトラミドが投与されます。 亜酸化窒素は投与されません。

ここに記載されているもの以外の麻薬、鎮痛剤、または鎮静剤は許可されません。 外科的処置が追加および/または他の麻薬、鎮痛剤、または鎮静剤の使用を義務付けている場合、それ以上の治療を決定するのは研究者次第です。 ただし、そのような場合、患者は無作為化されず、スクリーニング失敗と見なされます。

研究患者の無作為化は、患者が十分に協力できるようになり次第、手術後に行われます。 協力する能力は、VAS 評価の成功と定義されます。 この時点で、患者はランダム化され、最終的なランダム化番号が割り当てられます。 最終的な無作為化番号は 4 桁の数字で、左端が膝の手術の種類を示します。 十字靭帯修復手術を受ける患者には、1001、1002 などから始まるランダム番号が割り当てられます。 膝関節置換術を受ける患者には、2001 年、2002 年などから始まるランダム番号が割り当てられます。

治験薬の最初の注入は、無作為化の直後に開始されます。 PCAは、治験薬の最初の注入の開始後できるだけ早く確立されますが、治験薬の最初の注入の開始後30分以内に確立されます。 一方向 PCA デバイス (Vygon PCA システム) が使用されます。 PCA システムは電源から独立しているため、安全で信頼性があります。 PCA システムには、50 mL の溶媒に 20 mg の Hydal® (ヒドロモルフォン) が含まれています。 PCA システム パラメータは 0.5 mL の単一ボーラス量に固定されているため、ボーラスあたり 0.2 mg のヒドロモルフォンが送達され、これは 2.0 mg のピリトラミドまたは 1.5 mg のモルヒネに相当します。 使用する PCA システムのロックアウト期間は 5 分に固定されています。

すべてのボーラス注射が記録され、PCA によって送達される累積鎮痛薬用量に追加されます。