Neodolpasse® Infusionslösung versus Diclofenac 75 mg Infusion bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen nach elektiven Knieoperationen

Die klinische Studie ist als doppelblinde, randomisierte, behandlungskontrollierte, monozentrische explorative klinische Parallelgruppenstudie mit dem Ziel geplant, die analgetische Wirksamkeit der Neodolpasse® Infusionslösung im Vergleich zu einer Infusion mit 75 mg Diclofenac allein zu untersuchen .

Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die klinische Studie aufgenommen und erhalten eine Registrierungsnummer. Die Registrierungsnummer ist eine 4-stellige Zahl, wobei die Position ganz links eine Null ("0") ist. Registrierte Patienten erhalten Registrierungsnummern beginnend mit 0001, 0002 usw.

Nur Patienten, die nach der Operation erfolgreich randomisiert wurden, werden das Studienprotokoll fortsetzen. Alle anderen Patienten gelten als Screening-Failure. Erfolgreich randomisierte Patienten erhalten in den ersten 24 Stunden postoperativ zwei Infusionen über 60 - 90 Minuten im Abstand von jeweils 8 Stunden. Alle Patienten werden mit einem PCA-Gerät ausgestattet und erhalten bei Bedarf Analgetika als postoperative Notfallmedikation. Folglich ist die Wahrscheinlichkeit einer unzureichenden postoperativen Schmerzbehandlung bei den Studienpatienten sehr gering.

Die Anästhesie wird mit Propofol (1,0–2,5 mg/kg), Remifentanil (1 µg/kg über mindestens 30 Sekunden) und Rocuronium (0,6 mg/kg) eingeleitet und anschließend mit Remifentail (0,25–1 µg/kg/min) aufrechterhalten. und Sevofluran. Während der Hautnaht werden 7,5 mg Piritramid verabreicht. Es wird kein Lachgas verabreicht.

Es sind keine anderen Narkotika, Analgetika oder Beruhigungsmittel als die hierin beschriebenen erlaubt. Falls der chirurgische Eingriff die Verwendung zusätzlicher und/oder anderer Narkotika, Analgetika oder Beruhigungsmittel vorschreibt, muss der Prüfer über die weitere Behandlung entscheiden. In diesem Fall wird der Patient jedoch nicht randomisiert und gilt als Screening-Failure.

Die Randomisierung des Studienpatienten erfolgt postoperativ, sobald der Patient ausreichend kooperieren kann. Die Fähigkeit zur Zusammenarbeit wird als erfolgreiche VAS-Bewertung definiert. Zu diesem Zeitpunkt wird der Patient randomisiert und erhält seine endgültige Randomisierungsnummer. Die endgültige Randomisierungsnummer ist eine 4-stellige Zahl, wobei die Position ganz links die Art der durchgeführten Knieoperation angibt. Patienten, die sich einer Kreuzbandoperation unterziehen, erhalten Randomisierungsnummern beginnend mit 1001, 1002 usw. Patienten, die sich einer Kniegelenkersatzoperation unterziehen, erhalten Randomisierungsnummern beginnend mit 2001, 2002 usw.

Die erste Infusion des Prüfpräparats wird unmittelbar nach der Randomisierung begonnen. PCA wird so bald wie möglich nach Beginn der ersten Infusion des Prüfpräparats bestimmt, jedoch nicht später als 30 Minuten nach Beginn der ersten Infusion des Prüfpräparats. Es wird ein Einweg-PCA-Gerät (Vygon PCA-System) verwendet. Das PCA-System ist stromunabhängig und damit sicher und zuverlässig. Das PCA-System enthält 20 mg Hydal® (Hydromorphon) in 50 ml Lösungsmittel. Die Parameter des PCA-Systems sind auf ein einzelnes Bolusvolumen von 0,5 ml festgelegt, wodurch 0,2 mg Hydromorphon pro Bolus abgegeben werden, was 2,0 mg Piritramid oder 1,5 mg Morphin entspricht. Die Sperrzeit des verwendeten PCA-Systems ist auf 5 min festgelegt.

Alle Bolusinjektionen werden aufgezeichnet und zu den von PCA abgegebenen kumulativen Analgetikadosen addiert.