Solución de infusión de Neodolpasse® versus infusión de 75 mg de diclofenaco en el tratamiento del dolor posoperatorio después de una cirugía electiva de rodilla

El estudio clínico está planificado como un estudio clínico exploratorio doble ciego, aleatorizado, controlado por tratamiento, de grupos paralelos y de un solo centro con el objetivo de investigar la eficacia analgésica de la solución para infusión de Neodolpasse® en comparación con una infusión de 75 mg de diclofenaco solo. .

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se inscribirán en el estudio clínico y recibirán un número de inscripción. El número de inscripción será un número de 4 dígitos donde la posición más a la izquierda será cero ("0"). Los pacientes inscritos recibirán números de inscripción a partir de 0001, 0002, etc.

Solo los pacientes que fueron aleatorizados con éxito después de la cirugía continuarán con el protocolo del estudio. Todos los demás pacientes se considerarán fallas en la detección. Los pacientes aleatorizados con éxito recibirán dos infusiones durante 60 a 90 minutos con un intervalo de tiempo de 8 horas cada una durante las primeras 24 horas después de la operación. A todos los pacientes se les proporcionará un dispositivo PCA y se les permitirán analgésicos a pedido como medicación de rescate postoperatoria. En consecuencia, la posibilidad de un inadecuado tratamiento del dolor postoperatorio en los pacientes del estudio es muy baja.

La anestesia se inducirá con propofol (1,0-2,5 mg/kg), remifentanilo (1 mcg/kg durante un mínimo de 30 s) y rocuronio (0,6 mg/kg) y posteriormente se mantendrá con remifentail (0,25 - 1 mcg/kg/min), y sevoflurano. Durante la sutura de la piel se administrarán 7,5 mg de piritramida. No se administrará óxido nitroso.

No se permitirán otros narcóticos, analgésicos o sedantes que los aquí descritos. En caso de que el procedimiento quirúrgico exija el uso de narcóticos, analgésicos o sedantes adicionales y/u otros, será el investigador quien decida sobre el tratamiento adicional. Sin embargo, en tal caso, el paciente no será aleatorizado y se considerará que ha fracasado en el cribado.

La aleatorización del paciente del estudio se lleva a cabo después de la cirugía tan pronto como el paciente pueda cooperar adecuadamente. La capacidad de cooperar se define como una evaluación satisfactoria de la EVA. En este momento, el paciente será aleatorizado y se le asignará su número de aleatorización final. El número de aleatorización final será un número de 4 dígitos donde la posición más a la izquierda indica el tipo de cirugía de rodilla realizada. Los pacientes que se someten a una cirugía para la reparación del ligamento cruzado recibirán números de aleatorización a partir de 1001, 1002, etc. Los pacientes que se sometan a una cirugía de reemplazo de rodilla recibirán números de aleatorización a partir de 2001, 2002 y así sucesivamente.

La primera perfusión del medicamento en investigación se iniciará inmediatamente después de la aleatorización. La PCA se establecerá lo antes posible después del inicio de la primera infusión del medicamento en investigación, pero a más tardar 30 minutos después del inicio de la primera infusión del medicamento en investigación. Se utilizará un dispositivo PCA unidireccional (Vygon PCA-System). El sistema PCA es independiente de cualquier fuente de alimentación y, por lo tanto, seguro y fiable. El sistema PCA contiene 20 mg de Hydal® (hidromorfona) en 50 ml de disolvente. Los parámetros del sistema PCA se fijan en un único volumen de bolo de 0,5 ml, por lo que se administran 0,2 mg de hidromorfona por bolo, lo que equivale a 2,0 mg de piritramida o 1,5 mg de morfina. El período de bloqueo del sistema PCA utilizado se fija en 5 min.

Todas las inyecciones en bolo se registrarán y se agregarán a las dosis analgésicas acumulativas administradas por PCA.