Neodolpasse® infusionsopløsning versus diclofenac 75 mg infusion til behandling af postoperativ smerte efter elektiv knækirurgi

Det kliniske studie er planlagt som et dobbeltblindt, randomiseret, behandlingskontrolleret, parallel-gruppe, enkelt-center eksplorativt klinisk studie med det formål at undersøge den analgetiske virkning af Neodolpasse® infusionsopløsningen sammenlignet med en 75 mg diclofenac-infusion alene. .

Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt det kliniske studie og modtage et tilmeldingsnummer. Tilmeldingsnummeret vil være et 4-cifret nummer, hvor positionen længst til venstre vil være nul ("0"). Tilmeldte patienter vil modtage tilmeldingsnumre, der starter ved 0001, 0002 og så videre.

Kun patienter, der blev randomiseret med succes efter operationen, vil fortsætte undersøgelsesprotokollen. Alle andre patienter vil blive betragtet som screeningsfejl. Succesfuldt randomiserede patienter vil modtage to infusioner over 60 - 90 minutter med et tidsinterval på 8 timer hver i løbet af de første 24 timer postoperativt. Alle patienter vil blive forsynet med en PCA-enhed og vil blive tilladt efter behov analgetika som postoperativ redningsmedicin. Som følge heraf er muligheden for en utilstrækkelig postoperativ smertebehandling hos undersøgelsespatienterne meget lav.

Anæstesi vil blive induceret med propofol (1,0-2,5 mg/kg), remifentanil (1 mcg/kg over minimum 30 sekunder) og rocuronium (0,6 mg/kg) og efterfølgende vedligeholdt med remifentail (0,25 - 1 mcg/kg/min). og sevofluran. Under hudsutur vil der blive givet 7,5 mg piritramid. Der vil ikke blive administreret lattergas.

Ingen andre narkotiske midler, analgetika eller beroligende midler end dem, der er beskrevet heri, er tilladt. I tilfælde af at den kirurgiske procedure kræver brug af yderligere og/eller andre narkotiske midler, smertestillende midler eller beroligende midler, er det op til investigator at beslutte om yderligere behandling. I sådanne tilfælde vil patienten dog ikke blive randomiseret og vil blive betragtet som screeningssvigt.

Randomisering af undersøgelsespatienten finder sted efter operationen, så snart patienten er i stand til at samarbejde tilstrækkeligt. Evnen til at samarbejde defineres som en vellykket VAS-vurdering. På dette tidspunkt vil patienten blive randomiseret og tildelt hendes/hans endelige randomiseringsnummer. Det endelige randomiseringsnummer vil være et 4-cifret tal, hvor positionen længst til venstre angiver den udførte knæoperation. Patient, der skal opereres for korsbåndsreparation, vil modtage randomiseringstal, der starter ved 1001, 1002 og så videre. Patienter, der gennemgår en knæproteseoperation, vil modtage randomiseringstal fra 2001, 2002 og så videre.

Den første infusion af forsøgslægemidlet påbegyndes umiddelbart efter randomisering. PCA vil blive etableret hurtigst muligt efter starten af ​​den første infusion af forsøgslægemidlet, men senest 30 minutter efter starten af ​​den første infusion af forsøgslægemidlet. En envejs PCA-enhed (Vygon PCA-System) vil blive brugt. PCA-systemet er uafhængigt af enhver strømforsyning og derfor både sikkert og pålideligt. PCA-systemet indeholder 20 mg Hydal® (hydromorfon) i 50 ml opløsningsmiddel. PCA-systemets parametre er fastsat til et enkelt bolusvolumen på 0,5 ml, hvilket giver 0,2 mg hydromorfon pr. bolus, hvilket svarer til 2,0 mg piritramid eller 1,5 mg morfin. Lock-out periode for det anvendte PCA system er fastsat til 5 min.

Alle bolusinjektioner vil blive registreret og tilføjet til de kumulative analgetiske doser leveret af PCA.